药品GMP卫生教程

前言序：作者简介：目录：绪论篇
第一章概论
第一节卫生的概念
第二节污染的概念
第三节预防污染是药品GMP永恒的主题
第二章药品GMP实施的卫生管理
第一节卫生管理是药品GMP的重要组成部分
第二节良好卫生规程
第三节卫生管理在制药企业管理体系中的地位
总论篇
第三章药品GMP卫生管理的微生物学基础
第一节有效控制微生物学基础
第二节药用微生物学分类概念
第三节微生物的生长代谢及其控制
第四章微生物控制－防腐、消毒与灭菌
第一节有关微生物控制的术语及其概念
第二节物理消毒灭菌法
第三节化学消毒灭菌法
第四节影响消毒灭菌效果的因素
第五节药品防腐剂的效力测定
第六节消毒剂测定
第七节灭菌效果的验证
第五章药品生产的卫生学概念
第一节认识主要的环境污染
第二节认识影响药品生产的环境污染
第三节药品生产的人员卫生
第四节药品生产的环境卫生
第五节药品生产工艺卫生管理要点
第六章污染控制的洁净技术、隔离技术及清洁规律
第一节空气洁净技术
第二节高纯气体系统技术
第三节高纯水系统技术
第四节隔离技术
第五节清洁规程
第七章药品的清洁生产及环境
第一节环境问题是全球性问题
第二节清洁生产
第三节ISO14000系列标准与环境管理体系认证
第八章职业健康安全管理体系规范及其认证
第一节对职业健康安全管理体系有关述语的理解
第二节对职业健康安全管理体系各要素的理解
第三节职业健康安全管理体系规范的实施
第四节职业健康安全管理体系的认证审核
各论篇
第九章药品生产质量管理的基本准则
第一节药品GMP观念和质量意识
第二节药品GMP的适用范围
第三节质量管理原则晨卫生管理中的运用
第十章机构的卫生管理职责与人员卫生
第一节组织机构的卫生管理职责
第二节员工的GMP卫生培训
第三节人员卫生
第十一章厂房与设施：生产环境卫生
第一节预防污染是厂房规划的重点
第二节药品生产环境卫生的重点是管理
第三节主要剂型生产对空气净化系统的要求
第四节厂房清洁规程与生产环境卫生监督
第十二章设备及其清洁规程
第一节制药设备的GMP卫生要求
第二节设备的设计选型与安装注意预防污染
第三节设备的清洁规程
第十三章物料：物料卫生
第一节原辅料的卫生管理
第二节药品包装用材料容器的卫生及清洁灭菌
第三节主要剂型容器的清洁灭菌
第四节药包材与药物相容性试验
第十四章验证：清洁验证
第一节验证及其方式类与管理
第二节清洁验证
第三节评价与验证清洁程序的几个问题
第四节清洁验证的取样与分析方法
第五节清洁方法的优化与参照产品的选择
第十五章文件：GMP管理文件化
第一节制药企业文件的类型及其相关性与层次性
第二节卫生管理文件目录例释
第十六章生产管理：生产工艺卫生
第一节生产工艺卫生
第二节生产过程防止药品被污染和混淆的措施
第十七章质量管理：监测功能与体系完善
第一节质量管理部门对污染的监测功能
第二节质量管理体系的完善
第十八章健康营销
第十九章科学认识与掌握药品不良反应
第一节药品不良反应及其监测
第二节制药企业在ADR监测中责任和作用
第二十章从自检到认证
第一节自检在GMP认证中的地位
第二节自检的程序详细介绍：防止污染的卫生措施是药品生产企业实施药品GMP必要的环节。本书依据我国的《药品生产质量管理规范》（1998年修订），从卫生的角度分章节进行论述，为药品生产企业深化药品GMP培训提供一本全员培训的教材。本书分诸论、总论、各论3篇，计20章。本书可作为药品生产企业和医疗机构制剂室进行GMP培训的教材，可作为药品监督管理人员的参考读物，也可供高等医药院校师生和社会各界人士阅读。书评：

医药科技出版社
0101
开本：16装帧：页数：字数：

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