前言序：如何提高
制药企业人力资源的素质；如何加强制药企业员工的培训，特别是强化以质量管理
为中心的
药品GMP培训；如何切实转变观念，建立科学的培训理念与机制，真正促进企业发
展，日益成为我国各级药品
监督管理部门及制药企业关注的热点问题。在人力资源这一大系
统中，人才问题是首要的战略问题，它关系到整个经济发展的战略。对人才战略的研究，不
仅要从教育培训及其体系与制度的
设计来着眼，而且要从知识经济
生产关系与生产力之间矛
盾的运动来
分析。
医药产业是高科技的产业(科技是第一生产力)，需要以科学的管理方法如
GMP和TQM来保证其产品的质量。不仅GMP规定要对员工进行GMP培训和专业
技术培训，而且企
业文化以及三大管理体系
标准也强调对组织内所有成员的教育培训是这种管理途径取得成功
所不可缺少的。
当我国制药企业历经了第一轮强制性GMP认证的洗礼之后，人们站在
2004年7月1日的时空位
置上回顾过去并展望未来，确实是信心百倍，看到了迈上走向医药强国之路的前景与责任。
医药工业通过GMP认证，提升了整体水平，取得了阶段性成果，医药企业结构和产品结构得
到初步调整，产品质量和员工素质得到一定程度的提高。但是，并非大功告成，毕竟与国际
上先进的现行GMP相比，还有一定的距离。业内人士普遍认为，提高人员的质量意识，强化
以GMP为
中心的培训是我国制药企业的当务之急。本书就是在这个背景之下，为适应我国制药企业培
训的需要而写作出版的。
制药企业如何开展培训?这就需要从深刻地理解GMP的内涵出发，以实施GMP三大目标(防止差
错，预防污染，健全质量管理)即以顾客满意为方向，以完善GMP三大要件(硬件、软件与湿
件即人员)为
基础，以软件三大要素(
卫生、验证、文件化)培训为突破口，以人为本，不断
提高员工的素质，不断激发员工的主体意识，并以积极认真的态度和以丰富有效的知识及熟
练过硬的
技能，加强
药品生产的质量管理，做好工作，以优秀的工作质量换取优良的产品质
量。再从宏观与微观的结合上看，以及从GMP的内涵及其外延上看，还要树立“大质量”观
点，大力推进全面质量管理，努力创建学习型组织，不断强化药品质量保障体系。这就需要
我国的制药企业，加大智力投资，加大培训力度，使员工具有坚实的知识基础、熟练的操作
技能和认真的工作态度；为此，本书在这方面做了探讨。
本书在写作上力求内容的系统性与新颖性相结合，
理论与实践相结合。为有助于理解，本书
在内容上采用有序叙述法，概括为以下几点：
一是强调了制药企业培训的一个中心，即以GMP培训为中心，强调了制药企业应有一个健全
的培训管理体系。
二是向制药企业推荐了针对培训内容方面的两种培训模式，实质上是质量管理的模式，应结
合本企业的实际而本土化。制药企业不仅要重视产品质量，而且更要重视药品生产者(员工)
的质量，要做到培训使员工和企业双赢。
三是强调了员工培训的三个方面(知识、技能与态度)，强调了我国现行三大管理体系(QMS、
EMS、OHSMS)标准的培训，还介绍了朱兰质量管理三部曲。
四是阐述了在培训内容上不可忽视的企业文化的四个层次(企业物质文化、企业行为文化、
企业制度文化和企业精神文化)，以及全面质量管理(TQM)的四大支柱(顾客满意，系统/过程
，人力资源，改善工具)，还有员工培训系统的四个组成部分(培训需求分析，培训设计与采
购，培训的实施，培训评估)。
五是介绍了通过培训力求建立学习型组织的五项技能或修炼(自我超越，改善心智模式，建
立共同愿景，团体学习，系统思考)，以及通过5S管理法(整理、整顿、清扫、清洁、素养
)的培训来认识提高素养的重要性。
六是要通过介绍6Sigma管理法的培训经验，启迪制药企业的培训应发挥领导作用，认识全
员参与的重要性，以及强调中层管理者黑带培训的必要性。
七是强调制药企业质量管理小组(QCC)的基础培训，应掌握老七种和新七种统计技术的改善
工具。
八是反复强调了八项质量管理原则的培训是不可缺少的。
九九归一，以人为本；十项原则，做好培训。俗语说得好：十年树木，百年树人。对制药企
业来说，追求质量的完美是目标，是百年大计。只有理论与实践的结合，才能做好培训，完
善GMP。
对我国制药企业来讲，如何进一步地加紧研制新产品，创造更具魅力的质量，更是当前面临
的一个新课题。质量的魅力特性是一种新提法、新理论，质量管理专家根据不同类型的质量
特性与顾客满意度之间的关系，将主要质量特性分为两类：必须特性和魅力特性。必须特性
是指即使充分提供也不会使顾客感到特别的兴奋和满意，但一旦提供不足却会引起强烈不满
的那些质量特性。魅力特性是指如果充分提供会使人产生满足，但不充分提供也不会使人产
生不满的那些特性。制药企业要追求产品质量的完美，就离不开培训。
总之，书中以科学的质量管理(包括GMP)培训为主线，理论与实践相结合地向制药企业介绍
培训与开发在人力资源管理中的一些原理，衷心希望制药企业以GMP管理与培训为手段，循
序渐进，不断强化以质量管理为中心的各项管理，将企业做大做强做久，永葆青春的魅力，
为人类
健康事业做出更大的贡献。
本书是吸收借鉴了
现代培训与开发的理论，与我国制药企业GMP培训的实践相结合而写作的
。由于笔者水平有限，书中疏漏及错误恐难避免，敬请专家和读者不吝赐教。
编者
作者简介：目录：第一篇理论篇
第一章培训是制药企业发展的战略需求(3
)
第一节药品及其生产的特殊性决定了GMP培训的需求(
3)
一、药品是关系人命安危的特殊商品(4)
二、质量是药品生产企业的生命线(5)
三、实施GMP提供了药品生产的质量保证(10)
四、强制性的GMP标准是动态发展的(13)
五、现代制药企业培训的需求(14)
六、把培训做到客户(20)
第二节以GMP为中心的培训内容范围及培训规划设计依据(
20)
一、
药品管理法律
法规的培训应先行一步(21)
二、企业文化培训为GMP培训提供了良好的环境氛围(21
)
三、TQM和QMS培训为GMP培训打下坚实的科学基础(23
)
四、EMS和OHSMS培训与GMP培训相辅相承(30)
五、GMP与QMS、EMS、OHSMS及企业文化的关系及其培训模式(
35)
六、GMP层级培训规划的设计依据(41)
七、设计培训计划应着力于能力开发(43)
八、设计培训计划要运用成人学习原理(45)
第三节制药企业人力资源的开发与管理(49
)
一、人力资源规划是人力资源开发与管理的依据与目标(5
0)
二、人才培养是人力资源开发的关键环节(57)
三、建立学习型组织及培训体系(59)
四、制药企业应重视质量管理小组活动与培训工作的结合(
64)
五、员工的工作绩效管理与激励(64)
第四节制药企业发展战略要求高素质人才(68
)
一、现代制药企业面临的机遇与挑战(68)
二、现代制药企业人力资源的素质要求(70)
三、现代制药企业培训的新思路(71)
四、现代企业培训的特点(72)
五、向着学习型组织发展培训行动的重要性(73
)
第五节走出对培训认识的误区(77)
一、剖析“培训无用论”(77)
二、剖析“培训浪费论”(78)
三、剖析“快餐式培训”(78)
四、投资培训，物有所值(79)
第二章制药企业培训的原则、标准及趋势(81
)
第一节制药企业培训的原则(81)
一、战略原则(81)
二、调查研究原则(82)
三、系统原则(83)
四、理论与实践相结合的原则(85)
五、普及与提高相结合的原则(86)
六、人格素质培训与专业素质培训相结合的原则(87
)
七、人员培训“三个面向”的原则(88)
八、促进人员全面发展的原则(91)
九、因材施教与层次培训的原则(91)
十、多样化的
实用原则(92)
第二节制药企业培训的标准(92)
一、制药企业培训的目的意义(93)
二、制药企业培训的特点(94)
三、制药企业培训的标准(96)
四、制药企业培训的要求(97)
第三节现代企业培训的发展趋势(99)
一、培训组织的多样性(100)
二、从培训到持续性学习(100)
三、培训手段的技术化(100)
四、培训内容国际化与本土化的结合(100)
五、以GMP培训为中心的制药企业培训将引进创新的质量管理方法(
100)
第四节以六西格玛法培训为例学经验(101
)
一、什么是六西格玛管理法(101)
二、六西格玛组织培训模式的启示(104)
三、制药企业的培训要结合实际循序渐进(104)
四、重要的是要重视员工的培训教育(104)
第三章制药企业培训体系建设(106)
第一节制药企业培训的需求分析与计划设计及实施(
106)
一、制药企业培训需求的分析(106)
二、确定培训需求的方法与途径(110)
三、培训计划的设计(115)
四、培训的实施(122)
第二节制药企业培训体系及培训的组织设计(134
)
一、树立正确的培训观念与原则(135)
二、培训的组织策划(135)
三、确定培训职能(137)
四、分配培训资源(138)
五、培训制度的制定与实施(140)
六、顺应现代企业培训趋势，抓住重点(142)
第三节制药企业培训模式的选择(147)
一、人员培训的主要模式(147)
二、科学运用多种培训形式(150)
三、集中导引与研修培训的相结合(154)
四、借鉴国外企业的培训模式(156)
五、制药企业应根据自身特点选择培训模式(157
)
第四节新员工导向培训(158)
一、新员工导向培训的概念与意义(158)
二、新员工导向培训的程序(160)
三、新员工导向培训的注意事项(161)
四、新员工导向培训的发展与创新(162)
五、新员工导向培训的辅助准备工作(164)
六、加强新员工导向培训的管理(166)
七、GMP初级培训(167)
第五节制药企业的阶层培训与管理开发培训(167
)
一、不同阶层管理者在管理技能上的不同侧重要求(167
)
二、制药企业高阶层管理者的培训(170)
三、制药企业中层管理者的培训(175)
四、制药企业基层管理者的培训(179)
五、制药企业骨干员工及一般员工的培训(181)
六、管理开发培训(183)
第六节制药企业的分职能培训与技能开发培训(1
84)
一、从某企业集团的人才失误谈起(185)
二、从组织、个人、过程三个层面开展技能培训(186
)
三、如何培训专业技术人员(187)
四、如何培训技术工人(188)
五、如何培训营销人员(190)
六、如何培训研究开发人员(194)
七、制药企业其他人员的培训(194)
八、以GMP硬件为主的技能培训(196)
九、以GMP软件为主的技能培训(196)
十、技能开发培训要面向现代化并务求实效(197
)
第七节员工自身的职业发展与自学教育(199
)
一、确定职业生涯发展规划(199)
二、职业发展的阶段及其培训(203)
三、职业定位也是一个过程(206)
四、企业的职业管理与培训(207)
五、如何促进员工自身的职业发展(209)
六、自学教育是一种持久的有效的培训方式(213
)
第八节制药企业培训有效性评估(219)
一、培训有效性评估的基本概念(220)
二、培训有效性评估的要求(223)
三、培训有效性评估的原则(224)
四、培训有效性评估的标准(226)
五、培训有效性评估的实施方法(228)
六、如何正确对待培训有效性评估的实施(233)
七、如何评估培训项目(233)
八、如何撰写培训有效性评估报告(235)
第二篇实务篇
第四章药品GMP培训的实施(239)
第一节药品GMP的初级培训(239)
一、药品GMP的导向培训(239)
二、药品GMP的基础培训(240)
三、药品GMP初级培训大纲(241)
第二节药品GMP的继续培训与团队学习(246
)
一、为什么要进行GMP的继续培训(247)
二、质量管理小组是团队学习的一种有效形式(247
)
三、借鉴6Sigma黑带培训技术的经验(258)四、创建本企业的药品GMP红带培训技术(266)
五、药品GMP的中层级培训和部门培训(267)
第三节药品GMP的高级培训(274)
一、国家级QC小组活动
诊断师的培训(274)
二、药品GMP验证技术的培训(276)
三、工艺用水系统技术的培训(277)
四、无菌药品GMP培训(278)
五、GMP培训师的培训(278)
第四节药品GMP认证检查项目的培训(283
)
一、药品GMP认证管理办法(284)
二、药品GMP认证检查评定标准(修订)(284)
三、药品GMP检查指南(通则部分)(285)
四、
中药制剂GMP检查指南(287)
五、
中药饮片GMP检查指南(287)
六、原料药GMP检查指南(287)
七、生物制品GMP检查指南(288)
八、医用氧GMP检查指南(289)
九、化学药品大容量注射液认证检查项目(292)
十、化学药品小容量注射液认证检查项目(292)
十一、化学药品冻干粉针剂认证检查项目(292)
十二、化学药品粉针剂认证检查项目(292)
十三、化学药品口服固体制剂认证检查项目(292
)
十四、化学药品软膏剂认证检查项目(293)
十五、化学药品口服溶液剂认证检查项目(293)
十六、化学药品外用溶液剂认证检查项目(293)
十七、化学药品软胶囊认证检查项目(293)
十八、化学药品凝胶剂认证检查项目(293)
十九、中药粉针剂、大容量注射剂认证检查项目(293
)
二十、中药口服固体制剂认证检查项目(294)
二十一、中药口服溶液认证检查项目(294)
二十二、中药小容量注射剂认证检查项目(295)
二十三、中药酒剂认证检查项目(295)
二十四、中药软膏剂认证检查项目(295)
二十五、中药贴剂、膏剂、洗剂等外用制剂认证检查项目(
295)
二十六、中药喷雾剂认证检查项目(295)
二十七、中药软胶囊、膜剂认证检查项目(295)
二十八、生物制品认证检查项目(296)
二十九、体外诊断试剂认证检查项目(296)
三十、血液制品认证检查项目(296)
三十一、疫苗、菌苗认证检查项目(297)
三十二、重组产品认证检查项目(297)
三十三、生化药品冻干粉针剂、小容量注射剂认证检查项目(
297)
三十四、原料药、无菌原料药认证检查项目(298
)
三十五、喷雾剂、气雾剂认证检查项目(298)
三十六、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂认证检查项目(299
)
三十七、栓剂、膜剂认证检查项目(299)
三十八、反应堆、加速器认证检查项目(299)
三十九、放免药盒认证检查项目(299)
四十、即时标记认证检查项目(299)
四十一、配套药盒认证检查项目(299)
四十二、抓住重点，兼顾全面(299)
第五章质量管理工具的培训(301)
第一节质量控制“老七种工具”及其培训(301
)
一、如何收集数据——调查表法(302)
二、分析问题的艺术——分层法(304)
三、把握关键的少数——排列图法(306)
四、理清思路——因果图法(309)
五、直观诊断——直方图法(311)
六、过程“监控器”——控制图法(318)
七、相关与回归分析——散布图法(324)
八、QC小组对质量控制的七种工具的应用及其培训(328
)
九、关于
流程图法的讨论(328)
第二节质量管理“新七种工具”及其培训(330
)
一、质量管理“新七种工具”的特点及应用范围(330
)
二、质量管理“新七种工具”的作用(330)
三、关联图法(331)
四、亲和图法(334)
五、系统图法(337)
六、过程决策程序图法(340)
七、矩阵图法(342)
八、矩阵数据分析法(345)
九、箭条图法(346)
十、质量管理“新七种工具”的培训(350)
第三节其他质量管理简易方法的培训(350
)
一、拾级而上的PDCA循环(351)
二、灵感碰撞的头脑风暴法(353)
三、其他一些简易方法(354)
第四节科学认识并应用质量管理工具(357
)
一、统计技术(工具)的科学分类(358)
二、质量管理工具的科学应用(359)
第六章HACCP在药品生产中的应用探讨(360
)
第一节HACCP概述(360)
一、有关HACCP的定义与概念(360)
二、HACCP与GMP的关系(362)
三、HACCP与SOP及GMP的关系(362)
四、HACCP与EMS、OHSMS的关系(362)
五、实施HACCP的意义(363)
六、HACCP在药品生产中应用的可能性(364)
第二节HACCP体系的实施与审核(365)
一、HACCP的七大原则(366)
二、制定HACCP计划的步骤(367)
三、HACCP检查(368)
四、HACCP体系审核(369)
第三节药品GMP良好卫生规程的八项基本做法与SSOP的比较(
369)
一、药品GMP良好卫生规程的八项基本做法(369
)
二、卫生标准操作程序(SSOP)和卫生控制程序(SCP)(370
)
三、药品GMP良好卫生规程的八项基本做法与SSOP的比较(
371)
第四节HACCP的培训(371)
一、危害分析和关键控制点意识的培训(371)
二、关键控制点操作人员的培训(371)
三、判断树的培训(372)
四、培训的范围与联合培训(372)
第七章无菌药品GMP的培训(373)
第一节WHO新版无菌药品GMP内容简介(373
)
一、通则(373)
二、质量控制(374)
三、卫生(374)
四、无菌制剂的生产(375)
五、灭菌(378)
六、终端灭菌(379)
七、无菌操作和过滤除菌(381)
八、人员(382)
九、厂房设施(383)
十、
设备(384)
十一、无菌产品的完成(384)
第二节无菌药品GMP培训的重点示例(385
)
一、国际洁净室标准的培训(385)
二、加强验证管理的软件建设(387)
三、员工的GMP意识培训尤其重要(388)
第三篇GMP培训
题库篇
第八章总则(393)
第一节药品GMP的概念(393)
一、什么是药品GMP?(393)
二、GMP对质量控制的要求有哪些?(394)
三、GMP三大目标要素是什么?(394)
四、GMP的中心
指导思想是什么?(395)
五、质量管理原则有哪些?(395)
六、什么是全面质量管理?(396)
七、全面质量管理(TQM)有什么特点?(397)
第二节GMP的类型与适应范围及趋势(398
)
一、举例说明世界上现行GMP有哪些类型?(398)
二、GMP规定的适应范围是什么?(399)
三、国际上推行GMP的趋势是什么?(399)
第三节GMP的内容结构及特点(400)
一、GMP的主要内容结构是什么?(400)
二、GMP有什么特点?(401)
第四节GMP总则培训测
试题(401)
一、名词解释(402)
二、判断是非题(403)
三、填空题(403)
四、选择题(403)
附：答案(404)
第九章机构与人员(405)
第一节组织机构要适应质量保证(405)
一、质量管理发展历史的结果是什么?(405)
二、GMP法规对组织机构如何要求?(405)
三、制药企业的组织机构设置原则与要求有哪些?(405
)
四、涉及GMP的组织体系有哪些?(406)
五、制药企业组织机构各部门的质量职能分配是怎样的?(
406)
六、如何强化质量管理部门的职能?(407)
七、组织机构定编定岗制度的要点是什么?(407
)
第二节人员是药品生产的首要条件(407
)
一、GMP对制药企业人员的总要求是什么?(407)
二、GMP对主管药品生产管理和质量管理的企业负责人有什么要求?(
408)
三、GMP对药品生产管理和质量管理部门负责人的要求是什么?(
408)
四、GMP对从事药品生产操作及质量
检验人员的要求是什么?(
408)
五、制药企业人员素质的构成要素有哪些?(408
)
六、人力资源管理在制药企业管理中的地位及对产品质量的影响是怎样的?
(408)
七、人员培训在质量保证体系中的地位是怎样的?(409
)
第三节人员培训是企业发展的重要战略(409
)
一、什么是全员培训及完整的培训体系?(409)
二、培训的基本原则有哪些?(409)
三、培训的基本内容有哪些?(410)
四、培训应达到什么要求?(411)
第四节GMP机构与人员培训测试题(411
)
一、名词解释(411)
二、判断是非题(412)
三、填空题(412)
四、选择题(412)
附：答案(413)
第十章厂房与设施(414)
第一节厂房的总体设计与布局(414)
一、制药企业的厂址环境和总体布局应符合什么原则?(41
4)
二、厂区主要道路应贯彻什么原则?(415)
三、厂区绿化可采取什么措施?(415)
第二节工艺布局(415)
一、工艺布局应遵循的“三协调”原则是什么?(416
)
二、对工艺流程布局应注意什么?(417)
三、有空气洁净度要求的房间如何布局?(417)
四、人身净化的平面布置包括哪些部分?(417)
五、哪几类药品的生产区域要严格分开?(418)
六、对生产辅助用室的布置有什么要求?(418)
七、质量检验部门的布置要求有哪些?(419)
第三节室内装修(419)
一、室内装修的基本要求有哪些?(419)
二、对装修
材料有什么要求?(420)
第四节空气净化调节系统及洁净室的管理(420
)
一、我国GMP(1998年修订)规定洁净室(区)空气洁净度，划分为几个级别?
(420)
二、洁净室(区)的管理有什么要求?(421)
三、洁净室(区)应控制哪些参数?(421)
四、空气洁净度级别的动态、静态和空态是指什么?(422
)
五、GMP对洁净室(区)的静压差如何要求?(422)
六、GMP对洁净室(区)的温度和相对湿度如何要求?(422
)
七、GMP对洁净室(区)的照度有什么要求?(422)
八、什么是气流组织形式?(422)
九、空气过滤器按其性能可分为几类?(423)
十、GMP对空气净化调节系统的要求可归纳为几方面?(423
)
十一、生物洁净技术的原则有哪些?(424)
第五节制剂车间的设计和管理(424)
一、无菌制剂生产车间的设计原则有哪些?(425
)
二、无菌洁净室的卫生安全要求有哪些?(425)
三、在无菌洁净室的运行管理上有什么要求?(426
)
第六节实验动物房的设计与要求(427)
一、实验动物的法定定义是什么?(428)
二、实验动物分为几级?(428)
三、按微生物控制原理分类的实验动物的标准是什么?(42
8)
四、实验动物房需控制的环境因素有哪些?(429
)
五、动物房设计的基本要求有哪些?(430)
第七节GMP厂房与设施培训测试题(430
)
一、名词解释(430)
二、判断是非题(432)
三、填空题(432)
四、选择题(432)
附：答案(433)
第十一章设备(434)
第一节设备的设计、选型和
安装(434)
一、GMP对洁净区内设备的要求是什么?(434)
二、GMP对设备选型有什么要求?(435)
三、制药设备的设计、安装、维护的基本原则有哪些?(43
5)
四、GMP对连接设备的管道如何要求?(435)
五、什么是在线清洗?(436)
六、什么是在线灭菌?(436)
七、GMP对洁净室(区)内设备保温层表面如何要求?(436
)
八、对采用隔离技术的灌装设备有什么要求?(436
)
九、设备的安装应遵循什么原则?(436)
十、灭菌器要具备什么条件?(437)
第二节工艺用水系统(438)
一、GMP对纯化水、注射用水的要求是什么?(438
)
二、纯化水的制备、储存和分配应符合什么要求?(438
)
三、注射用水的制备、储存和使用，应符合什么要求?(43
8)
第三节设备的管理(439)
一、设备管理档案应包括哪些内容?(439)
二、如何进行设备的保养和检修?(439)
三、设备的清洗规程应遵循什么原则?(440)
四、如何理解生产设备的状态标志?(440)
第四节计量管理(440)
一、GMP对用于生产和检验的
仪器、仪表、量具、衡器等是如何要求的?
(441)
二、什么是计量确认?(441)
三、制药企业计量管理工作的内容有哪些?(441
)
四、计量工作在制药企业中有什么重要作用?(442
)
第五节GMP设备培训测试题(442)
一、名词解释(442)
二、判断是非题(443)
三、填空题(443)
四、选择题(443)
附：答案(444)
第十二章物料(445)
第一节物料管理系统(445)
一、什么是物料?(445)
二、物料管理部的主要任务是什么?(445)
三、物料管理系统可具有哪些功能?(446)
四、对物料管理系统的要求有哪些?(446)
第二节物料管理制度(446)
一、物料管理的基本要求是什么?(446)
二、药品生产所用的物料应符合什么标准?(446
)
三、GMP对药品生产中的
中药材有什么要求?(447
)
四、对物料供应商质量审计的基本条件是什么?(447
)
五、对不合格物料如何管理?(447)
六、GMP对特殊管理的药品、易燃易爆危险品及菌毒种有什么要求?(
447)
七、国家对包装材料的管理方面发布了什么规章?(447
)
八、实施
注册管理的药包材产品有哪些?(448)
第三节科学的仓储管理(448)
一、物料仓储的状态标志有哪些?(448)
二、对仓库的清洁有什么要求?(448)
三、GMP对物料储存期限如何规定?(448)
四、对特殊要求的物料如何储存?(448)
五、进厂物料拒收的原则是什么?(448)
六、物料储存管理的要点有哪些?(449)
七、物料发放的原则有哪些?(449)
第四节生产部门的物料管理(449)
一、生产部门领料管理的要点有哪些?(449)
二、生产部门存放物料的管理要点有哪些?(449
)
三、生产部门在使用物料时应注意些什么?(450
)
第五节标签和使用说明书的管理(450)
一、GMP对药品标签、使用说明书的内容、式样、文字的规定是怎样的?
(450)
二、GMP对药品标签、使用说明书的管理是如何要求的?(4
50)
三、什么是内包装标签与外包装标签?(451)
四、对
药品包装上标签有什么要求?(451)
五、对药品说明书有什么要求?(451)
第六节GMP物料培训测试题(451)
一、名词解释(451)
二、判断是非题(452)
三、填空题(452)
四、选择题(452)
附：答案(454)
第十三章卫生(455)
第一节药品GMP卫生概念(455)
一、药品生产中两种最常见的污染形式是什么?(455
)
二、在药品生产中传播污染的媒介是什么?(455
)
三、良好卫生规程的八项基本做法是什么?(456
)四、正确地清洗表面，要做到哪几点?(456)
第二节清洁卫生制度(456)
一、清洁卫生规程的主要内容有哪些?(456)
二、GMP对消毒剂的要求是什么?(457)
三、对清洁工具的基本要求有哪些?(457)
四、常用的清洁方法有哪些?(457)
第三节药品生产环境的清洁卫生(457)
一、对洁净厂房的清洁卫生有什么要求?(458)
二、无菌洁净室应符合什么要求?(458)
第四节生产工艺卫生(458)
一、对物料卫生的要求有哪些?(458)
二、对设备卫生有什么要求?(459)
三、对生产过程的卫生要求有哪些?(459)
四、对药品生产过程卫生监督有什么意义?(459
)
五、药品生产卫生监督的范围有哪些?(460)
第五节人员清洁卫生(460)
一、GMP对人员健康如何要求?(460)
二、GMP对人员卫生如何要求?(460)
三、如何洗手?(461)
四、GMP对工作服有什么要求?(461)
第六节GMP卫生培训测试题(462)
一、名词解释(462)
二、判断是非题(462)
三、填空题(462)
四、选择题(463)
附：答案(464)
第十四章验证(465)
第一节验证与GVP的概念(465)
一、如何理解“验证”与“确认”?(465)
二、什么是预确认?(465)
三、什么是安装确认?(466)
四、什么是运行确认?(466)
五、什么是性能确认?(466)
六、GVP的原则有哪些?(466)
七、什么是验证方案?(466)
第二节验证的方式及适用范围(467)
一、什么是前验证?适用范围有哪些?(467)
二、什么是回顾性验证?适应范围有哪些?(467)
三、什么是同步验证?适用范围有哪些?(467)
四、什么是再验证?适用范围有哪些?(467)
第三节验证工作的基本内容(468)
一、空气净化调节系统的验证由什么组成?(468
)
二、工艺用水系统的验证包括了哪些内容?(468
)
三、什么是设备验证?(468)
四、质控部门的验证重点有哪些?(468)
五、检验方法的适用性试验有哪些?(468)
六、什么是生产工艺验证?(468)
七、什么是产品验证?(469)
八、各项验证的相关性是怎样的?(469)
第四节验证工作的基本程序(469)
一、验证工作的基本程序有哪些?(469)
二、前验证的基本程序是什么?(470)
第五节验证的文件(470)
一、验证文件包括哪些?(470)
二、工艺验证报告包括哪些内容?(470)
第六节GMP验证培训测试题(471)
一、名词解释(471)
二、判断是非题(472)
三、填空题(472)
四、选择题(472)
附：答案(473)
第十五章文件(475)
第一节药品GMP文件化概述(475)
一、什么是文件?什么是文件管理?(475)
二、文件管理的目的是什么?(475)
三、GMP文件分为几种类型?(475)
四、什么是制药企业的技术标准?(476)
五、什么是制药企业的管理标准?(476)
六、什么是制药企业的工作标准?(476)
七、什么是记录、凭证、报告?(476)
八、建立一套完备的文件系统的主要目的是什么?(476
)
九、什么是GMP文件系统的“5W1H”要素?(477)
十、药品GMP认证对文件有什么规定?(477)
第二节生产管理文件和质量管理文件(477
)
一、产品生产管理文件分为几种类型?(478)
二、什么是生产工艺规程?(478)
三、什么是
岗位操作法?(478)
四、什么是标准操作规程?(479)
五、什么是批生产记录?(479)
六、什么是批包装记录?(479)
七、什么是批档案?(479)
八、产品批档案的组成有哪些?(479)
九、产品质量管理文件包括了哪些部分?(480)
十、什么是批检验记录?(480)
第三节文件管理(480)
一、GMP对文件管理如何要求?(480)
二、GMP对制定文件有什么要求?(480)
三、编制文件应符合什么原则?(481)
四、文件编码的原则有哪些?(481)
五、填写记录有什么要求?(481)
六、对文件的使用有什么管理措施?(482)
七、什么是文件的修正，什么是文件的废除?(482
)
八、怎样进行文件保管与归档?(482)
第四节GMP文件化培训测试题(482
)
一、名词解释(482)
二、判断是非题(483)
三、填空题(483)
四、选择题(484)
附：答案(485)
第十六章生产管理(486)
第一节生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程(
486)
一、GMP对药品生产管理的文件有什么要求?(486
)
二、对工艺规程、岗位操作法和标准操作规程的修订年限是怎样要求的?
(486)
三、标准操作规程的编写审批程序是怎样的?(486
)
第二节生产过程的管理(487)
一、GMP对药品生产中的物料平衡是如何要求的?(487
)
二、GMP对批生产记录是如何要求的?(487)
三、GMP对批号管理有什么要求?(487)
四、GMP对批包装记录如何要求?(487)
五、GMP对清场记录有什么要求?(488)
六、如何做好生产前准备工作?(488)
七、生产前准备工作的检查内容有哪些?(488)
八、工艺管理包括哪些内容?(488)
九、无菌药品批的划分原则是什么?(489)
十、非无菌药品批的划分原则是什么?(489)
十一、原料药批的划分原则是什么?(489)
十二、
中药制剂批的划分原则是什么?(489)
十三、包装管理的内容有哪些?(489)
十四、岗位操作记录的管理内容有哪些?(490)
十五、批生产记录的管理内容有哪些?(490)
十六、对不合格品如何管理?(490)
十七、在清场管理上有什么要求?(491)
十八、什么是“清场合格证”?(491)
第三节防止生产过程中的污染和混淆(491
)
一、什么是污染?什么是交叉污染?(492)
二、什么是混淆?(492)
三、在生产操作中如何预防污染和混淆?(492)
四、避免交叉污染的措施有哪些?(493)
五、药品生产中最危险的污染是什么?(493)
六、药品生产中最怕污染的产品是什么?(493)
七、对中间体及待包装品的加工操作如何防止污染和混淆?(
493)
八、在包装操作中如何防止污染和混淆?(494)
九、GMP在工艺用水管理上是如何规定的?(495)
第四节灭菌管理(495)
一、什么是灭菌?什么是无菌?(495)
二、什么是无菌制剂?什么是非无菌制剂?(495)
三、什么是湿热灭菌法?(495)
四、什么是干热灭菌法?(495)
五、什么是滤过除菌法?(495)
六、什么是辐射灭菌法?(496)
七、什么是环氧乙烷灭菌法?(496)
八、为什么要对灭菌效果进行验证?(496)
九、什么是生物指示剂?对生物指示剂有什么要求?
监测灭菌效果的生物指示
剂有哪些?(496)
十、灭菌管理的要点有哪些?(497)
第五节GMP生产管理培训测试题(497)
一、名词解释(497)
二、判断是非题(498)
三、填空题(498)
四、选择题(499)
附：答案(500)
第十七章质量管理(502)
第一节质量管理部门的机构设置(502)
一、质量管理部门在实施GMP工作中的地位是怎样的?(502
)
二、举例说明质量管理部门机构设置的模式是怎样的?(50
3)
第二节质量管理部门的主要职责(503)
一、从系统论的角度，质量管理部门要建立哪些系统?(50
4)
二、质量管理的流程是什么?(504)
三、WHO的GMP对质量控制的原则是如何表达的?(504
)
四、什么是统计过程控制?(504)
第三节质量标准(505)
一、质量标准的内容有哪些?(505)
二、工艺用水的质量标准依据是什么?有什么主要内容?(5
05)
三、质量标准怎样进行制定、修订?(506)
第四节质量检验(506)
一、取样规程应包括哪些内容?(506)
二、对取样方法有何要求?(506)
三、对取样数量有何规定?(506)
四、对取样记录有何要求?(507)
五、对检验操作规程的编制有什么要求?(507)
六、检验操作规程的内容有哪些?(507)
七、对检验操作记录及检验报告单有什么要求?(507
)
八、实验室管理涉及哪些方面?(508)
第五节质量控制(508)
一、对物料的质量控制有什么要求?(508)
二、对生产过程的质量控制有什么要求?(508)
三、对出厂后的产品质量监控如何要求?(509)
四、要明确制药企业哪些部门和人员的质量责任制?(509
)
五、制药企业如何进行产品质量分析?(509)
六、产品质量档案的内容有哪些?(509)
七、怎样进行留样观察?(509)
八、如何进行稳定性试验?其内容有哪些?(510)
第六节供应商质量体系评估(510)
一、如何进行供应商质量体系评估?(510)
二、对供应商质量体系评估提纲的要点是什么?(510
)
第七节GMP质量管理培训测试题(510)
一、名词解释(510)
二、判断是非题(511)
三、填空题(511)
四、选择题(512)
附：答案(513)
第十八章产品销售与收回(514)
第一节销售记录及其管理(515)
一、对产品销售有什么要求?(515)
二、销售记录内容有哪些?(515)
三、GMP对销售记录保存期是如何规定的?(515)
第二节产品收回(515)
一、制药企业产品收回涉及哪些方面?(515)
二、产品收回的类型有几种?(516)
第三节GMP产品销售与收回培训测试题(516
)
一、名词解释(516)
二、判断是非题(516)
三、填空题(516)
四、选择题(517)
附：答案(518)
第十九章投诉与不良反应报告(519)
第一节药品不良反应及其监测(519)
一、什么是药品不良反应?(519)
二、什么是可疑不良反应?(519)
三、什么是新的药品不良反应?(519)
四、药品不良反应的报告范围有哪些?(519)
五、GMP对企业药品不良反应的监测报告制度有什么要求?(
520)
六、GMP要求企业对药品质量投诉和药品不良反应如何处理?(
520)
七、对药品质量投诉和不良反应的调查处理方法有哪些?(
520)
第二节药厂对生产中质量问题的处理及监测不良反应的责任(
520)
一、药品生产出现哪些质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告?
(520)
二、制药企业在不良反应监测工作中可以发挥什么作用?(
521)
第三节GMP投诉与不良反应报告培训测试题(521
)
一、名词解释(521)
二、判断是非题(522)
三、填空题(522)
四、选择题(522)
附：答案(524)
第二十章自检(525)
第一节自检的组织工作(525)
一、GMP对自检有何要求?(525)
二、对自检的频次如何规定?(525)
三、GMP对自检记录与自检报告是怎样要求的?(525
)
四、自检后的随访抽查是怎样安排?(526)
第二节自检规程与内容(526)
一、对生产车间的自检内容有哪些?(526)
二、仓储部门的自检内容有哪些?(526)
三、质量管理部门自检内容有哪些?(526)
四、生产管理部门自检的重点是什么?(527)
五、工程管理部门自检的重点是什么?(527)
六、产品销售部门自检的重点是什么?(527)
第三节GMP自检培训测试题(527)
一、名词解释(527)
二、判断是非题(527)
三、填空题(528)
四、选择题(528)
附：答案(529)
第二十一章附则(530)
第一节术语(530)
第二节GMP的附录(533)
第三节《
规范》的解释权(533)
第四节《规范》的施行日期(533)
缩写词检索(534)
参考文献(537)
后记(540)
详细介绍：如何提高制药企业人力资源的素质，如何加强制药企业员工的培训，特别是强化以质量为中
心的药品GMP培训，如何切实转变观念，建立科学的培训理念与机制，真正促进企业发展，
日益成为我国各级药品监督管理部门以及制药企业关注的热点问题。本书以现代培训与开发
的理论为基础，结合我国药品生产企业的实际，以GMP培训为主线展开讨论了制药企业如何
开展培训的理论与实践问题，并提供了GMP培训题库。本书可供制药企业培训时使用，也可
供各级药品监督管理人员参考。
书评：
