|
前言序：作者简介：目录：详细介绍：本书是以1994年全国换发药品生产经营企业合格证资料为基础，由国家医药管理局质量管理司组织各省、自治区、直辖市医药行业主管部门汇总近5000家药品生产企业和近13000家药品经营企业的最新情况，内容包括：企业商标、合格证编号、年营业额、职工总数等。包括了到1995年底全国获得《药品生产（经营）企业合格证》的生产和经营（批发）企业。是迄今为止我国同类工具书中收载药品工商企业数量最多、信息量最大、最具权威性的最新版本，可作为确认企业具有《合格证》资格的依据，并可供医药工商企业经营活动及各级医药管理部门工作参考?书评：
编号:197671
市场价:
|
|
《药物研发与制剂技术及18o种药品生产关键技术应用》《药物研发与制剂技术及18o种药品生产关键技术应用》《药物研发与制剂技术及18o种药品生产关键技术应用》《药物研发与制剂技术及18o种药品生产关键技术应用》《药物研发与制剂技术及18o种药品生产关键技术应用》《药物研发与制剂技术及18o种药品生产关键技术应用》
第一篇药品注册与认证
第一章药品注册管理办法
第二章药品临床试验质量管理规范
第三章药物非临床研究质量管理规范
第四章药品生产质量管理规范
第五章中药材生产质量管理规
编号:160841
市场价:
|
|
|
药品生产新技术新工艺应用指导与生产质量标准控制实用手册
药品生产新技术新工艺应用指导与生产质量标准控制实用手册
详细目录
第一篇药品质量与药品质量管理总论
第二篇药品生产质量全方位监控
第一章质量管理职责与质量标准
第二章厂房与洁净室(区)的管理
第三章生产设备管理
第四章生产卫生
第五章药品生产质量验证
第六章生产操作规程与生产管理记录
第三篇药品原辅材料质量监控
第四篇药品生产岗位标准操作规程
第一章生产设备操作规程
第二章生产验证规程
第三章特殊岗位操作规程
编号:157930
市场价:
|
|
本书从药品生产的企业文化中所包含的哲学认识论(真)、伦理学(善)、技术美学(美)及其丰富的内涵出发，探讨药品生产的企业文化,论述实施GMP的意义及各要素。从药品生产实践的技术美学角度对药品生产的主体、客体(包括环境)提出审美要求，同时对药品的包装、商标、标签及说明书等视觉识别的美学内涵进行讨论。
本书适用于药品生产企业的全员培训，也可供药品行业经理高级工商管理研修班及中、高等医药院校的师生阅读。 我国的药品生产企业在实施药品GMP的基础上，树立和落实全面、协调、可持续的科学发
编号:132248
市场价:
|
|
第一篇药品质量与药品质量管理总论
第二篇药品生产质量全方位监控
第一章质量管理职责与质量标准
第二章厂房与洁净室(区)的管理
第三章生产设备管理
第四章生产卫生
第五章药品生产质量验证
第六章生产操作规程与生产管理记录
第三篇药品原辅材料质量监控
第四篇药品生产岗位标准操作规程
第一章生产设备操作规程
第二章生产验证规程
第三章特殊岗位操作规程
第四章特殊单元配制操作规程
第五章制剂设备验证规程
第六章制剂工艺验证方案
第七章制剂配制过程验证规程
第八章生产环境
编号:131605
市场价:
|
|
|
本书以我国现行《药品生产质量管理规范》（gmp)为依据，系统介绍了gmp的指导思想，基本要求；针对我国药品生产企业实际情况和实施gmp中出现的问题，提供了具体详实的指导。全书条理清晰，文字简练，内容科学实用。
本书特别适合药品生产企业对各级员工进行gmp培训使用，也适于药学专业学生系统学习gmp知识.
编号:102902
市场价:
|
|
内 容 简 介
本标准由国家发展和改革委员会2005年第71号公告发布。自2006年6月1日起实施。
本标准规定了制药机械符合药品生产质量管理规范的通用要求。
本标准适用于制药机械产品设计、制造、检验及使用等过程中实施药品生产质量管理规范的指导，亦适用于制药机械产品标准内容编写时的依据。
图 书 目 录
前言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 总则
5 分类要求
读 者 对 象
本标准面向从事制药机械设计、生产、检验、销售人员等。
编号:98852
市场价:
|
|
本书是《药品生产质量管理规范》实施方法的实用工具书。全书分为三部分，第一篇通则，对应《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的各章进行编排，每章开篇设该章《规范》提要及实施要点，章末还有“本章小结”及所涉及的参考内容；第二篇分则，具体介绍各制剂的生产特殊要求、工艺流程及环境区域划分、生产管理要点、验证工作要点等内容，章末还设记录样张目录、SOP目录及具体的参考示例；第三篇附表，将通则、分则各章中的参考记录样张合并编排，集中放置，便于读者查阅。全书内容符合1998年修订的《规范》要求，具有技术先
编号:92886
市场价:
|
|
|
编号:87878
市场价:
|
|
|
编号:58944
市场价:
|
|
|
编号:26059
市场价:
|
|
|
详细介绍:
第一篇 药品生产概述
第一章 药品生产法规政策
第二章 药品生产企业管理及其法律责任
第三章 药品制剂生产质量标准
第四章 三大管理体系标准对制药企业的重要性
第二篇 药品制剂的生产操作技术规范
第一章 药品制剂的辅料选用及配伍
第二章 液体制剂制备操作技术规范
第三章 固体制剂的制备操作技术规范
第四章 外用制剂的制备操作技术规范
第五章 中药制剂的制备操作技术规范
第六章 其他制剂的制备操作技术规范
第三篇 药品制剂包装技术
编号:24062
市场价:
|
|
内容包括了目前中药、化学、生物制药最新技术与工艺。书中对一些关键技能如超微粉碎、树脂分离、超临界萃取、膜分离等新技术的原理及应用进行了详细解释，并分别从应用现状、技术、指标及关键问题辅以体例来说明，同时对各种技术存在问题及应用前景进行深入剖析。参加本书编撰的都是各领域中具有相当水平和科研经验的专家教授及研究人员。
本书特点：
众多知名专家联合主笔
全面介绍药物生产技术工艺设备
反映我国药物生产技术工艺的发展方向与趋势
提高药物生产水平及效益
加强药物生产与多学科理论技术的融合
构建
编号:16099
市场价:
|
|
|
伴随中国入世和新修订的《药品管理法》正式实施，我国医药流通体制发生重大变革，我国制药企业面临前所未有的机遇和挑战。如何寻求发展新路，在药品生产与市场运作中占得先机，实现入世后制药企业的腾飞？在卫生部、国家药品监督管理局有关领导的关心下，由中国药协会、北京大学、清华大学、第一军医大学、中国非处方药物协会数十位专家组成的编委会，共同撰写了《药品生产与市场规范操作实务全书》。
本书结合新修订的《药品管理法》，在基础部分重点介绍了药品管理与立法及实施药品监督的有关细则，对制药企业进行新产品研发和药
编号:16083
市场价:
|
|
引入国际标准进军国际市场
随着全球经济一体化的发展和我国加入世界贸易组织，国内医药企业进入了一个国际性的激烈竞争的市场。我国制药企业迫切需要建立具有中国特色，又达到国际标准的全环节的质量管理规范，从而保证药品的有交性和安全性，能够为别药政部门和国际市场接受。
手册在全面介绍世界卫生组织及各大国际制药行业协调机构订立系列标准规范的基础上，对近1600种药品的质量标准进行国际对比分析，同时广泛介绍世界各国对药物生产及进出口的管理，探计药品市场国际化的策略及方法。本手册的出版，对促进我国民族医药工
编号:15677
市场价:
|
|
总顾问：Henry*Smith(亨利*史密斯)
主编：李晓
2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得"药品GMP证书"。
*自2003年1月1日起，药品生产企业若有来取得"药品GMP证书"的药品类别成剂型(包括生产车间、生产线)，并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。
*新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证，取得"药品GMP证书"后，方可生产。
*凡未取得"
编号:15396
市场价:
|
|
国家食品药品监督管理局令
《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二OO四年八月五日
第一篇 药品生产验证标准总则
第二篇 药品生产厂房与设施的验证标准
第三篇 药品检验方法和清洁验证、无菌保证标准
第四篇 药品制剂生产验证标准
第五篇 原料药的生产验证标准
第六篇 计算机系统验证管理标准
第七篇 药物质量检验技术分析
第八篇 药品质量临床检验（GCP）标准
第九篇 药品质量非临床检验（GLP）标准
第十篇 药品生产验证与质量检验标准实施依据
编号:15020
市场价:
|
|
本书根据最新的药品生产监督管理办法和最新的经营管理理念而著作，具有最新、最全、最有针对性的科学管理理念。
编号:14912
市场价:
|
|
第一篇：药品生产监督管理与药品不良反应报告和监测管理最新政策法规
第二篇：天然药物分析测试控制技术与质量检验操作规范
第一章：天然药物化学
第二章：生物碱
第三章：糖与苷类化合物
第四章：萜类和挥发油
第五章：天然药物的开发研究
第三篇：常见药物运用控制技术与质量检验操作规范
第一章：常见药物分析概述
第二章：药物的吸收与代谢
第三章：麻醉用药
第四章：中枢神经系统用药
第五章：外周神经系统用药
第六章：心血管用药
第七章：抗生素
第八章：维生素类药物
第
编号:14907
市场价:
|
|
药品生产监督管理办法
（2004年8月5日颁布并实施）
第一篇：我国药品生产企业管理制度及法律责任
第一章：药品生产企业开办审批制度
第二章：药品生产企业的质量管理和认证制度
第三章：GMP对制药企业机构与人员的制度要求
第四章：GMP对制药企业厂房与设施的要求
第五章：GMP对制药企业设备的技术要求
第六章：GMP对制药企业物料管理的要求
第七章：GMP对制药企业卫生管理的要求
第八章：GMP对制药企业验证要求
第九章：GMP对制药企业验证文件的要求
第十章：GMP对制
编号:14735
市场价:
|
