本书作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步”的发展理念，依据
中国、美国、欧盟、WHO等国家和组织的GMP和药典要求，参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关
资料编写本书。内容涵盖了
制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和
中药生产的工艺
设备、
计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。
本书适用于希望了解制药企业确认与验证工作的专业人员，此外为制药企业提供
设计、验证咨询服务的人员也能从本书中获取到有价值的信息。
背景
2011年3月1日，《
药品生产质量管理
规范（
2010年修订）》（以下简称“中国GMP2010版”）正式颁布并实施。为了更好地理解国际制药行业验证工作的发展变化，帮助国内制药企业正确认识及实施验证工作，本书作者根据多年从事验证工作经验，秉承“推动行业进步”的发展理念，依据中国、欧盟、WHO和美国等国家和组织的GMP和药典要求，参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关资料编写此书。
本书是为了提供一种成功且有效的制药行业验证工作解决方案，它以一种便捷而
实用的方式对现行验证工作进行了补充，提供了“基于风险评估”的国际先进验证理念和实践两方面前沿的内容。
范围
本书内容涵盖了制药行业中原料药、口服固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；本书同时囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。
特点
以下为本书的重要原则：
强调“质量源于设计”（Quality by design, QbD）
强调对产品和工艺需求的理解
采用基于风险评估的方法
综合国际现行GMP
法规对验证的要求
强调产品保护
强调关键质量属性（Critical quality attribute,CQA）和关键工艺参数（Critical process parameter,CPP）的重要性
良好工程管理规范（Good engineering practice,GEP）
良好文件管理规范（Good document practice, GDP）
贯穿
最新的验证
案例分析 本书内容是
指导制药行业验证工作做什么及如何做。任何描述均是对验证工作的补充。
本书中不同章节间可能会有重复的内容，这种重复的内容是必要的，有助于更深的了解验证活动。术语和缩略语
本书作者尽可能的引用了国际通用的
标准术语和缩略语，但由于参考外文著作时的局限性及国内应用的普遍性，在专业性上可能仍然存在差异，请各位读者及同行批评指正。致谢
本书由香港奥星集团验证部门的全体同事共同编写，何国强主编，陈跃武、马义岭副主编。
参与编写的人员有：第1章贾晓艳、杨亚兰；第2章黄颖、任志会；第3章黄颖、孙霞；第4章韩源、何祥；第5章贾晓艳、刘继峰；第6章陈永波、赵厚猛、甄兴航、吕宗敏；第7章于恒宾、董金岳、秦淑亮、侯佳、张功臣；第8章柯争先、郭明刚、李习涛；第9章刘致、杨志超；第10章薛康平、黄新基；第11章黄曙光、佟丽、高书峰；第12章张龙、智晓日、孙聪聪；第13章徐文斌、赵志现、陈子和；第14章李基、张帆、赵洪林；第15章李基、张增辉、刘前进；第16章刘致、孙聪聪；第17章方建茹、和云龙、张新伟；第18章袁炳辉、智晓日、方建茹；第19章万东、张龙、徐文斌、李基、孙聪聪、刘承忠；第20章张万鸿、蔡文昌、崔勇、孙爽、焦玉秀、周斯；第21章牟海锋、于红想；第22章高强。
参与审核的人员有：Anwarul Haque、何建红、陈跃武、马义岭、贾晓艳、易军、闫永辉、史红彦、吴晓军、张建业、邓哲、康国利、王玮、王磊。全书由何国强、陈跃武、马义岭统稿。
由于制药行业标准正在逐步稳健发展，本书的内容仅反映了在其出版日期时对GMP法规、指南和标准的理解。同时，由于编者水平有限，时间仓促，书中可能存在不妥及错误之处，我们衷心希望专家和制药行业的广大同仁不吝赐教、批评指正。
编者
2012年7月
第1章概述1
11验证的由来1
12概念、原则和定义2
13为什么进行验证？2
14如何进行验证？3
第2章验证生命周期7
21用户需求说明7
22设计阶段9
23
调试12
24
安装确认14
25运行确认15
26性能确认16
27验证总结报告17
28验证状态维护18
第3章GMP设计审核19
31GMP设计审核
流程20
32GMP设计审核21
33GMP设计审核报告29
第4章验证总计划30
41编写验证总计划的先决条件30
42验证总计划的内容31
第5章风险管理在验证活动中的应用40
51法规、概念和原则要求40
52质量风险管理实施程序41
53验证项目生命周期中的风险管理47
第6章洁净厂房与空调净化系统验证56
61概念、术语和定义56
62洁净厂房和空调净化系统概述58
63洁净厂房与空调净化系统验证66
第7章洁净公用工程验证77
71制药用水系统验证77
72制药用汽系统验证91
73工艺气体系统验证96
第8章计算机化系统验证101
81概念、术语和定义101
82计算机化系统生命周期102
83计算机化系统软硬件分类103
84计算机化系统质量风险管理105
85新建计算机化系统验证——基于风险的可增减的生命周期活动109
86遗留计算机化系统验证简介111
第9章辅助设备验证113
91热力灭菌设备验证113
92环境试验设备验证119
93其他灭菌设备/设施验证121
第10章仓储物流系统验证124
101法规和指南要求124
102仓储物流系统概述127
103仓储物流系统验证过程中的风险评估132
104仓储物流系统验证133
第11章原料药工艺设备验证138
111原料药工艺设备概述138
112原料药工艺设备验证过程中的风险评估140
113原料药工艺设备验证141
第12章口服固体制剂工艺设备验证147
121口服固体制剂工艺设备概述147
122口服制剂工艺设备验证过程的风险评估151
123口服制剂工艺设备验证152
第13章无菌制品工艺设备验证158
131无菌制品工艺设备概述158
132无菌制品工艺设备验证过程中的风险评估164
133无菌制品工艺设备验证165
134屏障和隔离
技术概述及验证168
第14章生物制品工艺设备验证172
141生物制品工艺设备概述172
142生物制品设备验证过程中的风险评估177
143生物制品工艺设备验证178
第15章血液制品工艺设备验证186
151血液制品工艺设备概述186
152血液制品工艺设备验证过程中的风险评估188
153血液制品工艺设备验证189
第16章中药工艺设备验证191
161中药工艺设备概述191
162中药工艺设备验证过程中的风险评估194
163中药工艺设备验证195
第17章实验室系统验证198
171分析
仪器确认198
172理化分析方法验证和确认204
173生物学测定方法验证217
174微生物
检验验证221
第18章清洁验证230
181清洁验证概述230
182清洁方法开发231
183清洁验证计划238
184清洁验证风险评估239
185清洁验证相关分析方法240
186清洁验证方案的准备247
187验证方案253
188验证的实施253
189清洁方法的监控与再验证254
第19章工艺验证257
191原料药工艺验证259
192口服固体制剂工艺验证272
193无菌制剂工艺验证284
194生物制品工艺验证297
195血液制品工艺验证309
196中药工艺验证322
第20章验证测试活动331
201概述331
202验证测试仪器概述337
203验证测试
案例分析339
第21章验证的相关支持活动345
211GEP项目管理345
212验证文件管理350
213培训355
214校准359
215偏差361
216变更363
第22章验证展望365
读者对象：
本书适用于希望了解制药企业确认与验证工作的专业人员，此外为制药企业提供设计、验证咨询服务的人员也能从本书中获取到有价值的信息。
