药事管理学

本书共分11章，介绍了药事管理学的主要内容：绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。
本书可供医学、药学、中医药学、制药工程等及相关学科的本科、专科生使用，也可作为药品监督管理、药品研制、生产、经营、使用、检验等人员的参考书。
第一章绪论1
第一节药品1
一、药品的定义1
二、药品的特征1
三、药品的分类2
四、药品的标准体系4
五、药品质量监督检验5
第二节药事管理概述6
一、药事6
二、药事管理6
三、药事管理学科8
四、药事管理学科的研究内容9
五、药事管理学科的课程体系9
第三节国家药物政策及药品管理制度10
一、国家基本药物政策10
二、国家基本医疗保险用药政策13
三、药品分类管理制度14
四、国家药品储备制度19
第四节执业药师制度和药学职业道德22
一、我国执业药师制度22
二、药学职业道德原则及规范24
第二章药事组织28
第一节概述28
一、药事组织28
二、我国药事管理体制29
第二节药品监督管理组织31
一、我国药品监督管理组织体系31
二、我国药品监督管理组织的机构设置31
三、药品监督管理的行政机构及职能32
四、药品监督管理的技术机构及职能34
五、药品监督管理的相关部门38
第三节药品生产经营与药事事业性组织39
一、药品生产企业与药品经营企业39
二、药品经营组织机构40
三、药品使用单位41
四、药学教育、科研组织41
五、药学社会团体42
第四节国外药事管理体制和机构44
一、美国药事管理体制44
二、日本药事管理体制46
三、英国药事管理体制46
四、世界卫生组织47
第三章药品管理立法50
第一节药品管理立法概述50
一、立法和法的分类50
二、药品管理立法52
三、药品管理立法的发展53
第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》55
一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则55
二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理57
三、药品管理、药品价格和广告的管理61
四、药品监督和法律责任67
第三节美、英、日三国药品管理的立法73
一、美国药品管理的立法74
二、英国药品管理的立法74
三、日本药品管理的立法74
第四章药品研究与注册管理77
第一节概述77
一、药物研发的类型及特点77
二、药品的注册管理79
第二节我国《药品注册管理办法》80
一、《药品注册管理办法》中的基本概念80
二、药品注册管理机构81
三、药品的注册分类81
四、新药的注册管理83
五、药品申报与审批程序86
六、进口药品的注册管理88
七、仿制药品的注册管理89
八、药品补充申请的注册管理89
九、药品再注册90
十、药品批准文号和进口药品注册证号90
第三节GLP和GCP91
一、GLP91
二、GCP94
第五章药品生产质量管理98
第一节药品生产企业管理概述98
一、药品生产企业简介98
二、药品生产监督管理99
三、药品召回管理104
第二节《药品生产质量管理规范》简介105
一、GMP制度105
二、我国药品生产质量管理规范的主要内容106
第三节GMP认证管理114
一、我国GMP认证主管部门115
二、GMP认证申请115
三、认证资料审查与现场检查组织115
四、GMP认证现场检查116
五、GMP认证审批发证116
六、认证后的监督检查117
七、GMP与ISO9000的比较117
第六章药品经营质量管理119
第一节药品经营企业管理概述119
一、药品经营企业119
二、药品经营许可证管理120
第二节药品流通监督管理123
一、药品流通监督管理概况123
二、药品流通监督管理办法125
第三节《药品经营质量管理规范》及其实施细则127
一、GSP的基本精神和特......

开本：16 装帧：平 版次：1版1次 页数：229

西安