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新药发现与开发 |
| 编 号： 376669 |
| 著 作 者： 陈小平、王效山 主编 |
| 出 版 社：
化学工业出版社
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| 书 号： 9787122137524 |
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| 出版日期： 2012-6-1 |
市 场 价： ￥68 元 |
| 书 店 价： ￥64.6 元 |
| 立即节省： ￥3.4 元 |
| 人 气： |
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内容简介
图书简介：
本书系统地介绍了新药从实验室发现到上市应用全过程的研究内容和具体方法，并对新药发现与开发的基本
理论、
技术进展、创新模式以及相关
法规等予以前沿性地阐述和
分析。具有结构体系新颖、
实用价值突出、论述详略得当、语言通俗易懂的特点。
本书可供从事新药研究与开发工作的相关人员参考，同时适合作为高等院校
药学、
中药、
制药工程、
药物制剂等专业的教学用书。
制药业追求的佳境便是新药的发明层出不穷。21世纪，新药发展步入了一个崭新的时代，新药的诞生已转向由基因研究到药物创制的模式。有理由相信，在不远的未来或将涌现出人们渴望的众多新药，攻克目前尚未从根本上解决的重大疑难
疾病，给人类带来极大的益处。当然，如今的新药研制，更多地依靠生命科学等新兴科技领域日新月异的有力支撑，而且，“更安全，更有效，更经济，更快速”的
现代药品监管理念，也使新药研制面临着巨大的挑战和风险。
新药研究系指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，包括新药发现研究和新药开发研究两大阶段。新药发现研究即构建新的化学结构，为创制新药的关键阶段与起始点；新药开发研究则验证候选药物安全、有效且质量稳定可控。新药的发现与开发是一项多学科交叉渗透、多领域相互协作的技术密集型系统工程；新药的发现与开发又是一项特殊的科学研究，除了要考虑新药的商品化属性以外，其研究过程要求科学
规范，研究试验及程序必须符合相关法规和伦理道德。针对新药研究工作综合性、实践性强，涉及学科知识面广，信息量大并且求新求精的特点，本书力求详略得当地整合新药发现与开发所涉及的各学科专业知识，并注重结合国家新政法规建设，着眼于构建与时俱进的知识新体系。
全书共分为7章。第1章概论，通过新药发现与开发总体面貌的介绍，对新药及其研究过程、新药研究的基本方法、新药研究的利益和风险、新药发展的策略及方向等简要评述；第2章新药的发现研究，着重介绍新药
设计的基本原理、先导化合物的筛选及优化、
计算机辅助药物设计等内容；第3章新药的开发研究，对新药的
临床前研究和临床试验的内容、方法、程序等详细阐述，并对GLP、GCP加以诠释；第4章新药的工艺与质量研究，对新药开发研究过程中所涉及的工艺与质量研究的基本要求、技术方法及试验设计等，进行了具体论述；第5章新药研究的选题，重点分析新药选题的思路与方法、创新模式与技术进展、十二五规划与我国新药研究；第6章新药研究的信息利用，介绍了新药研究过程中常用的药学资源及数据库，以及新药信息的整理与利用；第7章新药的
注册管理，对新药注册的
最新法规、新药注册及其分类、新药知识产权等深入解读。
由于新药发现与开发的理论体系与技术方法博大精深，加之编者的学术水平所限，书中疏漏之处在所难免，恳望专家和广大读者不吝指正。
在本书的编写过程中，得到了化学工业出版社的大力
指导和帮助。国药集团国瑞药业有限公司提供了丰富的新药开发
资料。夏伦祝教授在百忙之中审定全稿，提出了宝贵的修改意见。安徽理工大学化学工程学院何杰教授、陈明功教授、李广学教授、张晓梅教授，安徽中
医学院药学院彭代银教授、戴敏教授，安徽省中
医院高家荣主任
药师等给予了热情鼓励和支持。在此一并致谢。
编者
2012年1月于安徽理工大学
图书目录：
1 概论
11现代药学发展历程1
12新药研究的生物学
基础3
121分子生物学概述3
122基因组学概述6
123生物技术概述8
124新药研究与生命科学12
13新药及其研究过程14
131新药的定义和类型14
132新药的研究过程15
133新药研究的规范与合法30
14新药研究的利益和风险31
141新药研究的特点32
142新药研究的利益33
143新药研究的风险35
15新药研究的策略和方式39
151新药研究的策略40
152新药研究的方式41
参考文献42
2 新药的发现研究
21新药设计的基本原理43
211靶点与配基44
212机体对药物的作用58
213基于基因功能的新药设计63
22先导化合物的产生66
221随机筛选与系统筛选67
222合理药物设计与虚拟筛选68
223组合化学与高通量筛选71
224计算机辅助药物设计76
23先导化合物的优化85
231生物电子等排86
232前药修饰90
233软药设计95
234立体异构及外消旋转换97
235其他优化方法101
参考文献105
3 新药的开发研究
31新药的临床前研究107
311临床前药效学
评价107
312临床前药动学评价110
313临床前安全性评价115
314新药研究申请121
32新药的临床试验121
321Ⅰ期临床试验122
322Ⅱ期临床试验129
323Ⅲ期临床试验138
324生物利用度和生物等效性试验139
325新药申请145
326Ⅳ期临床试验145
33GLP和GCP148
331药品非临床研究质量管理规范148
332药品临床试验质量管理规范154
参考文献158
4 新药的工艺与质量研究
41试验设计方法160
411单因素平行试验优选法161
412正交设计163
413均匀设计168
42新药的工艺研究172
421工艺研究的技术要求172
422工艺研究的程序与方法187
423工艺研究实例——复方银黄颗粒剂189
43新药的质量研究193
431质量
标准的研究193
432标准物质的研究214
433质量稳定性的研究215
参考文献217
5 新药研究的选题
51新药研究的格局与发展219
511新药研究现状219
512新药发现的模式220
513创新药物的技术进展226
514新药研究与十二五规划232
52选题的思路与方法233
521选题的创新意识234
522选题的方向和领域234
523选题的方法和途径237
53新剂型的研究选题243
531研制新剂型243
532生物技术药物的剂型开发244
参考文献245
6 新药研究的信息利用
61文献检索与数据库248
611检索工具248
612检索方法和程序251
613常用药学资源及数据库258
62信息的整理和利用275
621新药研究情报调研275
622新药研究项目查新283
623研究进展综述的撰写285
参考文献287
7新药的注册管理
71新药注册及其分类289
711新药注册申请290
712新药注册分类290
713新药注册的申报资料292
72新药注册的管理法规306
721
药品注册管理办法306
722新药注册特殊审批管理规定309
723药品技术转让注册管理规定310
73新药知识产权312
731药品知识产权类型312
732药品知识产权的法律法规314
733新药专利信息利用316
734新药研究中的专利策略316
参考文献318
附录1 药品注册管理办法（局令第28号）
附录2 新药注册特殊审批管理规定
附录3 药品技术转让注册管理规定
读者对象：
本书可供从事新药研究与开发工作的相关人员参考，同时适合作为高等院校药学、中药、制药工程、药物制剂等专业的教学用书。
其他说明
开本：16 装帧：平 版次：1版1次 页数：347页
第一发货地
北京朝阳区
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