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本书依据最新修订的相关法规，采用概述与问答方式对有关药品注册技术要求进行讲解，内容紧密结合国际最新注册要求，紧扣药品注册工作中的实际需要，具有语言通俗易懂、内容简明扼要的特点。可供制药企业、科研单位和医疗机构有关技术人员参考，并可供药品监督管理人员、高等医药院校师生及社会各界人士阅读，可作为药品注册工作的培训教材。
国家食品药品监督管理局于2007年7月10日以第28号令发布修订的《药品注册管理办法》，这不仅是落实国家食品药品安全“十一五”规划的具体行动，而且是药品注册制度改革的进一步深化
编号:207685
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第一篇 新《药品注册管理办法》解读与配备法规
第一章 新《药品注册管理办法》条文
第二章 新《药品注册管理办法》重点解读
第三章 新《药品注册管理办法》配套法规
第二篇 药品注册概述
第一章 药品注册的含义
第二章 借鉴国际药品注册管理经验
第三章 建立符合国情的药品审评机制
第四章 药品注册的发展趋势
第五章 药品注册管理与技术之展望
第六章 药品注册的分类
第七章 药品注册审批机构及职责
第八章 药品注册申请人的资格
第九章 药品审批流程图
第十章 各类药品、生物
编号:205757
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内容简介 本书主要通过对2004／24／EC指令为主的欧盟草药管理相关法规进行全方位的剖析，阐明欧盟草药管理的历史沿革及主管当局的管理思想，从草药市场、法规和注册实务三个主要侧面深入分析和阐明欧盟草药药品从申报到获得上市许可的全过程，以及传统草药药品获得简化注册的思路与对策。
编号:200050
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内容简介 本书为中英对照的卫生参考书，主要阐述了药品注册的国际技术要求的安全性问题，包括药品致癌试验的方法、原则及剂量选择、药物遗传毒性、毒代动力学和药代动力学的指导原则、动物慢性毒性试验、药品生殖毒性监测以及临床安全性评价的原则与方法等方面。另本为我国药品注册与国际接轨提供新思路，为药品管理者、技术人员及有关卫生人员提供理论与实践上的有关指导。
编号:199256
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内容简介 本书主要阐明了新药制剂的稳定性实验、分析方法、杂质的鉴定、病毒性安全评价等。
编号:199087
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前言序：作者简介：目录：?Book_Package=详细介绍：《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会审议通过，并以国家药品监督管理局局长令35号发布，于2002年12月1日起施行。为便于各药物研究单位、药品生产企业等有关单位掌握、了解药品注册管理的有关法律、法规和规章及文件，我局及时组织有关人员编印了这本《药品注册管理法规文件汇编》，其中收载了与药品注同有关的法律、法规、规章及规范性文件。本《汇编》是目前最新、最全的药品注册法规文件汇编，也是各药物研究、药品生产企业等有关单位申报药品注册的法规依据。书评：
编号:197348
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前言序：药品注册是一项政策性和技术性很强的工作,它涉及法律、药学、医学、经济学等 多个学科。药品注册专员应该既具有医药专业知识,又非常熟悉有关药品注册的法规和要求。 2001年12月1日起施行修订的《中华人民共和国药品管理法》,2002年9月15日起施行 《中华人民共和国药品管理法实施条例》,2002年12月1日起施 行《药品注册管理办法(试行)》,2004年7月1日起《中华人民共和国行政许可法》实施, 2005年5月1日起正式施行《药品注册管理办法》,2005年3
编号:196650
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《新《药品注册管理办法》实施方案与药品申报、审批审评、责任追究及质量安全技术要求管理规范实用全书》《新《药品注册管理办法》实施方案与药品申报、审批审评、责任追究及质量安全技术要求管理规范实用全书》《新《药品注册管理办法》实施方案与药品申报、审批审评、责任追究及质量安全技术要求管理规范实用全书》《新《药品注册管理办法》实施方案与药品申报、审批审评、责任追究及质量安全技术要求管理规范实用全书》
第一篇新《药品注册管理办法》重点解读与配套法规
第一章新《药品注册管理办法》条文
第二章新《
编号:160410
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《新《药品注册管理办法》实施方案与药品申报、审批审评、责任追究及质量安全...》《新《药品注册管理办法》实施方案与药品申报、审批审评、责任追究及质量安全...》《新《药品注册管理办法》实施方案与药品申报、审批审评、责任追究及质量安全...》《新《药品注册管理办法》实施方案与药品申报、审批审评、责任追究及质量安全...》
第一篇新《药品注册管理办法》重点解读与配套法规
第一章新《药品注册管理办法》条文
第二章新《药品注册管理办法》重点解读
第三章新《药品注册管理办法》配套法规
第
编号:159572
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《最新药品注册管理办法实施手册》内容简介：
最新药品注册管理办法实施手册
《最新药品注册管理办法实施手册》详细目录：
《药品注册管理办法》局令第28号于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行
第一部分最新国家药品分类标准中药部分
第一编内科用药
第二编外科用药
第一章清热剂
第二章温经理气活血药
第三编肿瘤用药
第一章理血剂
第二章清热剂
第三章扶正剂
第四编妇产用药
第五编眼科用药
第一章目
编号:159355
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编号:141812
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本书可供新药开发研究人员、药品检验人员、临床研究人员及药品审评管理人员作为有价值的参考书。本书的译者与校者力图提供给读者最可靠和准确的信息，但由于水平有限、错误难免，请读者批评指正。
编号:127685
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最新药品注册审批命名包装使用说明监督检查与违法行为查处实务全书
最新药品注册审批命名包装使用说明监督检查与违法行为查处实务全书
>>>详细介绍:
关于进一步规范药品名称管理的通知（国食药监注［2006］99号）
药品说明书和检签管理规定（国食药监注［2006］100号）2006年6月1日施行
第一篇2005年药品注册审批与质量检验生产认证许可管理国家最新政策法规文件
第二篇新药特药进口注册审批、生产使用及技术转让管理系统工作指南
第一章药品注册审批与药事管理概论
第二章新药研究
编号:100021
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药品说明书和标签管理规定与药品注册管理及药品清洁生产、绿色认证实施手册
药品说明书和标签管理规定与药品注册管理及药品清洁生产、绿色认证实施手册
>>>详细目录：
药品说明书和标签管理规定
关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告
关于进一步规范药品名称管理的通知
第一篇《中华人民共和国药品管理法》及其释义
第一章《中华人民共和国药品管理法》
第二章《中华人民共和国药品管理法》释义第二篇药品管理法律制度
第一章概述
第二章药品研制管理法律制度
第三章药品经营管理法律制度
编号:99995
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《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立
二oo六年三月十五日
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第一章药品管理法律制度
第二章药品说明书和标签管理
第三章药品说明书和标签管理监督检查
第四章药品说明书和标签案件的行政复议和行政诉讼
第五章药品监督与证据运用
第六章药品注册管理
第七章相关法律法规
编号:97302
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药品注册是一项政策性和技术性都很强的工作。国家药品监督管理部门在2002年10月发布《药品注册管理办法》(试行)之后，于2003年8月修订发布《药物非临床研究质量管理规范》（ｇｌｐ）和《药物临床试验质量管理规范》(ｇｃｐ)；《行政许可法》实施后又于2005年4月修订发布《药品注册管理办法》。为使制药企业和药物的非临床研究与临床试验单位准确地执行有关药品注册的规章，本书依照最新修订的相关法规，采用概述与问答方式对有关药品注册技术要求进行讲解；分总论、药品注册申请、药物临床前研究、药物临床试验、药品
编号:90750
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编号:87885
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编号:65036
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编号:58884
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《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审变色镜通过，现予发布。本办法自2002年12月1日起施行。
局长：郑筱萸
二00二年十月三十日
国家药品监督管理局令第37号
《药品生产监督管理办法》（试行）于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。
局长：郑筱萸
二00二年十二月十一日
2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得"药
编号:16363
市场价:
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