药事法规实用教程(第二版)

本书内容主要包括：药事法规概述、药事管理组织结构、药品管理法、药品注册管理、药品管理、药品生产质量管理、药品流通监督管理、医疗结构药事管理、重要管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规章等九个常用法律、法规和规章。本书是针对职业院校学生特点编写的。
本教材适用于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学校，也可供相关层次的培训及自学使用，亦可作为药学技术员的参考书。
第一章绪论1
第一节药品的概述1
一、药品的概念1
二、药品的分类2
三、药品质量4
四、药品的特殊性5
第二节药品管理立法5
一、药品管理5
二、药品管理立法5
三、药品管理立法的特征6
第二章药事管理组织机构8
第一节药品监督管理组织9
一、药品监督管理行政机构9
二、药品检验机构11
三、国家药典委员会11
四、国家食品药品监督管理局药品审评中心12
五、国家中药品种保护审评委员会12
六、国家食品药品监督管理局药品评价中心12
七、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心12
第二节药品生产经营行业管理机构13
一、我国医药行业管理机构的建立13
二、我国医药行业管理机构的职责13
第三节药学教育、科研组织和社会团体14
一、药学教育组织14
二、药学科研组织14
三、药学社会团体14
第四节国外药事管理机构15
一、美国药品监督管理机构15
二、日本药品监督管理机构15
三、世界卫生组织16
第五节执业药师资格制度16
一、执业药师16
二、执业药师资格制度17
第六节医药职业道德19
一、医药职业道德的含义19
二、培养医药行业从业人员职业道德的必要性和重要性19
三、医药职业道德的表现形式20
第三章中华人民共和国药品管理法及实施条例25
第一节《药品管理法》、《实施条例》的颁布意义和修订25
一、颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义25
二、《药品管理法》的修订26
第二节《药品管理法》、《实施条例》的主要内容26
一、总则26
二、药品生产企业管理27
三、药品经营企业管理30
四、医疗机构的药剂管理32
五、药品管理35
六、药品包装的管理36
七、药品价格和广告管理42
八、药品监督46
九、法律责任47
第四章药品注册管理55
第一节药品注册管理概述55
一、药品注册的概念56
二、药品注册管理的意义56
三、我国现行《药品注册管理办法》简介57
四、药品注册分类57
五、药品注册管理机构57
第二节新药与新药注册管理58
一、新药的定义58
二、新药的分类58
三、药物临床前研究与《药物非临床研究质量管理规范》59
四、药物临床研究与《药物临床试验质量管理规范》60
五、新药的申报与审批62
六、新药审批相关规定62
七、新药监测期的管理63
八、新药的技术转让64
第三节进口药品、仿制药以及非处方药的注册管理64
一、进口药品注册管理64
二、进口药品分包装的申报与审批65
三、仿制药品的申报与审批66
四、非处方药的注册66
第四节药品补充申请与药品的再注册68
一、药品补充申请的申报与审批68
二、药品的再注册68
三、药品注册检验的管理69
四、药品注册标准69
第五章药品管理73
第一节药品标准管理73
一、药品标准73
二、中华人民共和国药典74
第二节国家基本药物制度75
一、国家基本药物的概念75
二、国家基本药物的指导思想75
三、国家基本药物的遴选76
第三节处方药与非处方药分类管理76
一、实行处方药与非处方药分类管理的意义76
二、处方药与非处方药的定义77
三、非处方药的遴选原则78
四、处方药与非处方药分类管理办法78
第四节特殊管理的药品81
一、特殊管理药品的概念及药物滥用的危害81
二、麻醉药品和精神药品的管理82
三、医疗用毒性药品管理89
四、放射性药品的管理91
第五节药品不良反应监测管理92
一、药品不良反应......

教材||高职高专|医药
出版日期：2009年7月书号：978-7-122-05665-8开本：16装帧：平版次：2版1次页数：229页

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