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中美药事法规比较 |
| 编 号： 335218 |
| 著 作 者： 宿凌、蔡绍晖编 |
| 出 版 社：
化学工业出版社
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| 书 号： 9787122082794 |
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| 出版日期： 2010-7-1 |
市 场 价： ￥32 元 |
| 书 店 价： ￥28.8 元 |
| 立即节省： ￥3.2 元 |
| 人 气： |
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内容简介
本书详细介绍了
中国现行的药事
法规，包括国家食品
药品监督管理局职责及
执业药师、
药物临床试验、药品
注册、药品
生产、
药品经营、
医疗机构药事、
药品包装、药品广告、
麻醉药品和精神药品、
中药、药品不良反应和召回管理等制度；香港特别行政区药剂业及毒药、危险药物、抗生素、
医药广告、中药管理等现行条例规例；澳门特别行政区药品监管机构及药剂师执业与药剂活动、管
制药物的登记、药品广告、麻醉品与精神科物质、中药业管理等现行法令；台湾地区药事、药师和药剂生、药品
制造、药品调剂、成药及固有成方制剂、管制药品、药品安全监管管理等相关规定。介绍了美国
食品药品管理局的主要职责，以及美国联邦食品、药品和化妆品1938年法案、FDA食品和药品法规的主要内容。
本书可作为
药学类专业本专科学生和研究生的
教材，也可作为药品监管机构、药品研发机构、
药品生产和经营企业药学相关专业人士的参考用书。
第一篇中国药事管理法律法规
第1章中华人民共和国药事管理法律法规1
11药事管理机构1
111国家食品药品监督管理局的主要职责1
112国家食品药品监督管理局的内部机构和直属单位2
12
执业药师管理2
121执业药师的概念2
122执业药师的
资格考试2
123执业药师的注册3
124执业药师的继续教育4
125执业药师的职业道德4
13药物临床试验管理4
131临床试验概念和分类4
132药物临床研究相关人员的资质和职责5
133临床试验前的准备与必要条件7
134受试者的权益保障8
135临床试验方案9
136记录与报告10
137数据管理与统计
分析10
138试验用药品的管理11
139质量保证11
14
药品注册管理11
141药品注册相关概念12
142新药的申报与审批13
143仿制药申报与审批16
144进口药品的申报与审批17
145非处方药申报与审批19
146药品补充申请的申报与审批19
147药品再注册20
148药品注册
检验和注册
标准21
149法律责任22
15药品生产管理23
151《
药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关药品生产管理的内容23
152《药品生产监督管理办法》25
16药品经营管理29
161《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关药品经营管理的内容29
162《药品经营许可证管理办法》31
163《药品流通监督管理办法》35
17医疗机构药事管理38
171《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关医疗机构药事管理的内容38
172《处方管理办法》40
18药品包装管理43
181《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关药品包装管理的内容43
182《药品说明书和标签管理规定》43
19药品广告管理45
191《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关药品广告管理的内容45
192《药品广告审查办法》46
110
麻醉药品和精神药品管理49
1101麻醉药品和精神药品的品种49
1102麻醉药品和精神药品的监管部门50
1103麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产51
1104麻醉药品和精神药品的经营51
1105麻醉药品和精神药品的使用52
1106麻醉药品和精神药品的储存管理53
1107麻醉药品和精神药品的运输和邮寄54
1108麻醉药品和精神药品的销毁54
1109法律责任54
111中药管理56
1111《药品管理法》及《药品管理法实施条例》有关中药管理的内容56
1112《
中药材生产质量管理
规范(试行)》57
1113《中药品种保护条例》58
112药品不良反应和召回管理58
1121《药品不良反应报告和
监测管理办法》58
1122《药品召回管理办法》60
第2章香港特别行政区药事管理条例规例64
21药事管理机构64
211药剂业及毒药管理局64
212毒药委员会65
213纪律委员会的管理66
214药剂事务部67
2......
其他说明
教材||本科教材|制药
978-7-122-08279-4开本：16装帧：平版次：1版1次页数：251页
第一发货地
北京朝阳区
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