药物质量检验技术

前言序：作者简介：目录：第一章药物质量检验概述
第一节药物质量检验工作的概况
一、质量检验的地位和作用
二、质量检验的基本要素和职能
三、质量检验的步骤
四、质量检验的工作要求
第二节药品质量标准和检验操作规程
一、药品质量标准
二、检验操作规程
第三节抽样和样品
一、抽样
二、样品
第四节药品检验用的特定物质
一、药品检验用的标准物质
二、药品检验用的其他特定物质
三、药品检验用的特定物质的管理
四、实验动物
第五节检验仪器和设施
一、药品检验所使用的仪器
二、仪器设备的校正
三、检验仪器的确认
四、检验丁作的设施
第六节检验误差、数据与记录
一、检验误差
二、提高检验结果的准确度
三、数据和记录
第二章药品标准的制定和发布
第一节国家药品标准的制定和发布
一、国家药品标准的制定原则
二、药品标准制定前的工作
三、药品质量标准的具体内容
药品生产企业内控标准的制定和管理
一、我国药品生产企业药品标准体系
二、药品生产企业内控标准的制定和管理
第三章药物物理常数的测定
第一节相对密度测定法
一、基本概念
二、仪器用具
三、操作方法
四、应用实例
第二节馏程测定法
一、基本概念
二、仪器装置
三、操作方法
四、应用实例
第三节凝点测定法
一、基本概念
二、仪器装置
三、操作方法
四、注意事项
第四节熔点测定法
一、基本概念
二、仪器装置
三、操作方法
四、注意事项
五、应用实例
第五节旋光度测定法
一、基本概念
二、仪器装置
三、操作方法
四、注意事项
五、应用实例
第六节折光率测定法
一、基本概念
二、仪养装置
三、操作方法
四、注意事项
五、应用实例
第七节黏度测定法
一、基本概念
二、仪器装置
三、操作方法
四、注意事项
五、应用实例
第八节pH值测定法
一、基本概念
二、仪器装置
三、仪器校准用标准缓冲液
四、操作方法
五、注意事项
六、应用实例
第四章药物仪器分析
第一节仪器分析通则
一、概述
二、仪器分析操作规则
第二节紫外可见分光光度法
一、概述
二、紫外可见分光光度计
三、在药物检验中的应用
四、注意事项
第三节红外光谱法
一、概述
二、红外分光光度计
三、制样技术
四、注意事项
五、在药物检验中的应用
第四节原子吸收分光光度法
一、概述
二、原子吸收分光光度计
三、操作方法
四、注意事项
五、在药物检验中的应用
第五节荧光分析法
一、概述
二、荧光分析仪
三、操作方法
四、注意事项
五、在药物检验中的应用
第六节高效液相色谱法
概述
二、高效液相色谱仪
三、操作方法
四、注意事项
五、在药物检验中的应用
第七节气相色谱法
一、概述
二、气相色谱仪
三、操作方法
四、注意事项
五、在药物检验中的应用

第五章药物杂质检查
第一节检查规则
一、杂质检查的目的
二、杂质检查的要求
三、杂质限量的计算
第二节氯化物和硫酸盐检查法
一、氯化物检查法
二、硫酸盐检查法
第三节铁盐检查法
一、概述
二、仪器与用具
三、试剂
四、操作方法
五、结果判断
六、注意事项
七、应用实例
第四节重金属检查法
一、概述
二、仪器与用具
三、试剂
四、操作方法
五、结果判断
六、注意事项
七、应用实例
第五节砷盐检查
一、概述
二、第一法古蔡氏法
三、第二法二乙基：：硫代氨基甲酸银法
四、注意事项
五、应用实例
第六节干燥失重测定法
一、概述
二、常压恒温干燥
三、减压恒温干燥
四、应用实例
第七节水分测定法
一、概述
二、容量滴定法
三、库仑滴定法
四、结果判断
五、应用实例
第八节溶液的澄清度与颜色检查法
一、溶液的澄清度检查法
二、溶液的颜色检查法
第九节易炭化物检查法
一、概述
二、仪器与用具
三、试剂
四、操作方法
五、结果判断
六、注意事项
七、应用实例
第十节炽灼残渣检查法
一、概述
二、仪器与用具
三、试剂
四、操作方法
五、结果判断
六、注意事项
七、应用实例
第十一节有机溶剂残留量测定法
一、概述
二、测定方法
三、注意事项
四、应用实例
第十二节特殊杂质检查
一、特殊杂质检查方法的依据
特殊杂质的检查方法
三、应用实例
第六章制剂的主要检查项目
第一节崩解时限检查法
一、概述
二、仪器与介质
三、操作方法
四、结果判断
五、注意事项
六、应用实例
第二节重量差异和装量差异检查法
一、概述
二、仪器与试剂
三、操作方法
四、结果计算
五、结果判断
六、注意事项
七、应用实例
第三节最低装量检查法
一、概述
二、仪器与试剂
三、操作方法
四、结果计算
五、结果判断
六、注意事项
七、应用实例
第四节含量均匀度检查
一、概述
二、仪器与试剂
三、操作方法
四、结果判断
五、注意事项
六、应用实例
第五节溶出度测定法
一、概述
二、仪器与介质
三、操作方法
四、结果判断
五、注意事项
六、应用实例
第六节释放度测定法
一、概述
二、仪器及介质
三、操作方法
四、结果判断
五、注意事项
六、应用实例
第七节澄明度检查
一、概述
二、仪器与用具
三、操作方法
四、判断标准
五、注意事项
第八节粒度测定
一、概述
二、显微镜法
三、筛分法
第七章药物含量的化学测定
第一节概述
一、药物含量化学测定的规则
二、药物化学含量的计算
三、应用实例
第二节中和法
一、概述
二、指示剂的选择
三、仪器与试剂
四、操作方法
五、注意事项
六、应用实例
第三节氧化还原法
一、概述
二、仪器与试剂
三、操作方法
四、注意事项
五、应用实例
第四节配位滴定法
一、概述
二、指示剂的选择
三、条件的选择
四、仪器与试剂
五、操作方法
六、注意事项
七、应用实例
第五节亚硝酸钠法
一、概述
二、终点的指示方法
三、仪器与试剂
四、操作方法
五、注意事项
六、应用实例
第六节非水溶液滴定法
一、概述
二、溶剂的类型及选择
三、终点的指示方法
四、仪器与试剂
五、操作方法
六、注意事项
七、应用实例
第七节沉淀滴定法
一、概述
二、终点的指示方法
三、仪器与试剂
四、操作方法
五、注意事项
六、应用实例
第八节重量分析法
一、概述
二、仪器与试剂
三、操作方法
四、注意事项
五、应用实例
第九节氮测定法
一、概述
二、仪器与试剂
三、操作方法
四、注意事项
五、应用实例
第十节氧瓶燃烧法
一、概述
二、仪器与试剂
三、操作方法
四、注意事项
五、应用实例
第八章药品生物测定
第一节热原检查法
一、概述
二、仪器与用具
三、试剂与实验动物
四、操作方法
五、注意事项
六、应用实例
第二节细菌内毒素检查法
一、概述
二、仪器与用具
三、标准物质与试剂
四、操作方法
五、注意事项
六、应用实例
第三节异常毒性检查法
一、概述
二、仪器与用具
三、试剂与实验动物
四、操作方法
五、注意事项
六、应用实例
第四节降压物质检查法
一、概述
二、仪器与用具
三、试剂与实验动物
四、操作方法
五、注意事项
六、应用实例
第五节无菌检查法
一、概述
二、仪器与试剂
三、培养基及培养基灵敏度试验
四、阳性对照菌及抑细菌抑真菌试验
五、操作方法
六、结果判断
七、注意事项
八、应用实例
第六节微生物限度检查法(I)
一、概述
二、设备、仪器、器皿及用具
三、试验前的准备
四、供试液的制备
五、细菌数的测定
六、霉菌数及酵母菌数的测定
七、活螨检查法
第七节微生物限度检查法(Ⅱ)
一、大肠杆菌梭查法
二、沙门菌检查法
三、金黄色葡萄球菌检查法
四、铜绿假单胞菌检查法
五、微生物限度标准
六、应用实例
第八节抗生素微生物检定法
一、概述
二、设备、仪器与用具
三、培养基与缓冲液
四、检定菌
五、操作方法
六、可靠性测验
七、注意事项
八、应用实例
第九章药物质量检验综合实例
第一节纯化水的质量检验
一、试剂
二、检验项目和检验方法
第二节精制盐酸的质量检验
一、质量指标
二、试剂
三、检验方法
第三节对乙酰氨基酚的质量检验
一、质量标准（《中国药典》2000年版二部）
二、质量分析
三、质量检验
第四节对乙酰氨基酚片的质量检验
一、质量标准
二、质量分析
三、质量检验
第五节维生素C的质量检验
一、质量标准
二、质量分析
三、质量检验
第六节维生素C注射液的质量检验
一、质量标准
二、质量分析
三、质量检验
第十章质量标准分析方法验证和稳定性试验
第一节药品质量标准分析方法验证
一、准确度
二、精密度
三、专属性
四、检测限
五、定量限
六、线性
七、范围
八、耐用性
九、检验项目和验证内容
第二节药物稳定性试验
一、稳定性试验的基本要求
二、影响因素试验
三、加速试验
四、长期试验
五、稳定性重点考察项目
六、有效期确定的统汁分析方法
附录一《中国药典》(2000年版二部)凡例
附录二有效数字和数值的修约及其运算
附录三药品检验报告书(示例)
附录四试题卡(示例)
附录五综合性标准试题详细介绍：本书为全国医药高职高专教材。全书包括药物质量检验基本知识、药品质量标准的制定、药品检验的基本知识与技能、药品质量标准分析方法的验证和药物稳定性试验等。
本书紧密围绕药品生产企业实际．突出了实用性与可操作性，突出了药品质量检验技术应用能力的培养。本书编写思路新颖，内容丰富，重点突出，取材均经过国内药品生产企业实践证明．易于领会和掌握应用，体现了药品生产企业实施GMP对质检管理及执行《中国药典》(2000年版)的要求。本书除作为医药高职、高专教材外，也可供医药企业药检高级工人培训及兽药与化妆品行业质量检验人员参考。书评：

医药科技出版社
0101
开本：16装帧：页数：字数：448

陕西西安