药品质量管理技术

本书是全国普通医药高职统编教材之一，由全国医药职业技术教育研究会组织编写。本教材主要介绍药品在研制、生产、经营、使用过程中药品质量保证措施和实施办法，为从事药品研制、生产、经营、使用等实际工作奠定基础。具有较强的科学性、实用性和先进性。教材中充分体现了以全面素质为基础、以能力为本位的思想，注重培养学生的综合应用能力、实践能力、创新能力和职业能力。适用于各类普通医药高职院校药学专业教学使用，也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的教材或参考书。

第一篇概论
第一章药品质量与药品质量管理1
第一节药品质量内涵1
一、药品质量概念1
二、药品质量标准2
第二节药品质量管理2
一、药品质量管理概念2
二、药品质量管理现状2
第三节药品质量管理技术课程性质、内容及学习方法3
一、课程性质与任务3
二、课程学习方法4
思考题4
第二章质量保证体系与药品认证管理5
第一节质量保证体系5
一、质量保证5
二、质量体系认证5
第二节药品认证管理6
一、GMP认证6
二、GSP认证7
三、GAP认证8
四、其他管理规范9
思考题12
第二篇GMP管理技术
第三章组织机构与人员13
第一节组织机构设置13
一、组织机构设置原则13
二、组织机构及部门职责14
第二节人员培训管理16
一、培训的基本原则16
二、培训组织机构及职责16
三、培训内容及方法17
四、培训文档管理18
思考题18
第四章厂房与设施管理19
第一节厂址选择与厂房管理19
一、厂址选择19
二、厂房管理19
第二节生产厂房与设施21
一、生产厂房布局21
二、厂房设施21
第三节洁净室（区）管理25
一、洁净室（区）空气洁净度级别及适用范围25
二、人员进入洁净区标准操作规程25
思考题28
第五章设备管理29
第一节设备的设计选型与安装29
一、设备的设计选型原则29
二、设备的安装29
第二节设备清洁与维修30
一、设备的清洁要求30
二、设备的维修要求31
第三节设备的使用与管理31
一、设备使用31
二、设备管理31
第四节工艺用水管理33
一、工艺用水水质要求和应用33
二、工艺用水的制备34
三、工艺用水的管理34
思考题35
第六章物料管理36
第一节物料管理制度与质量标准36
一、物料管理制度36
二、物料质量标准36
第二节原辅材料的采购与仓储管理36
一、采购37
二、仓储管理37
第三节包装材料管理39
一、包装材料的概念与分类39
二、标签、说明书的管理39
思考题41
第七章卫生管理42
第一节生产卫生管理制度与清洁卫生规程42
一、污染及造成污染的原因42
二、卫生管理制度42
三、清洁卫生规程43
第二节环境卫生43
一、外环境的要求43
二、内环境的要求43
第三节厂房卫生43
一、生产区域的卫生要求43
二、各生产区域清洁频率44
三、生产区域清洁卫生规程45
第四节人员卫生46
一、个人卫生健康档案47
二、个人卫生要求47
三、人员卫生的培训48
第五节生产工艺卫生49
一、原辅材料卫生49
二、设备卫生49
三、工艺技术卫生49
思考题51
第八章验证52
第一节验证的概念及其分类52
一、验证分类52
二、验证实施的阶段划分53
三、工艺验证54
第二节验证工作基本程序56
一、验证组织56
二、验证步骤56
第三节验证文件56
思考题57
第九章生产管理58
第一节生产操作规程58
一、概念与作用58
二、内容与格式58
三、编制62
四、修订与变更62
五、培训与实施62
第二节生产管理记录62
一、批生产记录62
二、批包装记录64
三、清场管理64
思考题66
第十章质量管理67
第一节质量管理部门及职责67
一、质......

开本：16开 版次：1-1 装帧：平 字数：351

西安