内容简介 前 言 目 录 读者对象
本书分上篇、中篇、下篇及附录四部分。上篇为
药品质量
检验必备知识，主要介绍
药品检验的分类及药品质量管理概念，药品质量检验的工作程序，药品质量检验的管理文件，检验原始记录及报告书的书写要求等内容；中篇为药品检验单元实训，主要介绍药品杂质检查常用方法，制剂常规检查法等基本检验操作；下篇为药品质量检验综合实训，主要介绍滴定液的配制与标定、代表性的化学
药物及制剂、
中药制剂的质量检验全过程及方法。附录主要收载了检验原始记录和报告书示例、《中华人民共和国药典》规定的检查方法等内容。
本书既可作为
高职高专药品质量检测
技术、药物
分析技术、药物制剂技术、
药学类等专业的实训
教材，又可作为
医药行业的职业
培训教材。部分内容也可作为药物检验初级、
中级、高级工实操考核的依据。对广大药品检验工作者以及兽药、化妆品及食品等行业的检验工作者也将起到一定的参考作用。
本书自
2007年出版以来，受到全国同行及读者的充分肯定与好评，并获得了第九届
中国石油和化学工业优秀教材二等奖。此次修订，全体编者共同参与，在第一版编写
基础上，继续进行该教材的建设，并借助于主编主持的国家级精品课程“药物检验技术”，将本书部分实操录像、实践教学相关资源及多媒体课件等挂于该课程网站上（http:∥wwwjpkcgdyzycn/C61），图文并茂地展示了药品检验的工作条件、方法、过程与结果，为学生预习及课后复习巩固提供了直观教学资源，将大大提高学习效果。
本书第一版是根据《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）
2005年版编写的，《中国药典》
2010年版现已发布实施，因此，本书
第二版根据《中国药典》的变动情况对检验方法作了相应的修订。同时考虑到《中国药典》2010年版的质量
标准在检测技术上更为先进，许多品种的质量标准从传统的化学分析改为
仪器分析，如果将本书收载的药品质量标准均改为现行版，势必会使收载的检验方法过于单一，不利于教学。为了使引用的方法更加具有代表性，更有利于学生掌握药品检验的常用技术，因此仍然保留了《中国药典》2005年版部分药品质量标准内容。
本书既可作为高职高专药学、药物制剂技术、
药物分析技术、化学
制药技术等专业的实训教材，又可作为医药行业药物检验工培训教材，也可供中职药学类专业药品检验实训参考或选用。
由于编者水平有限，书中定有不妥之处，诚恳希望使用本书的读者们批评指正。
编者
2010年11月
第一版前言
专业技术的应用及职业能力的培训是职业教育的根本，为了这一目标必须加强实践教学，并大力开发实践教材。《药品质量检验实训
教程》正是为体现高等职业教育的特点及要求，经过长达两年时间的酝酿及试用后作为高职高专规划教材之一而推出的。
本书主要特点：一是摒弃了过去单一从课程或几门课程的角度出发来编写相关实验教材的编写手法，而是真正从职业教育的目的出发，结合专业培养目标及专业对应的职业领域的工作实际，介绍了药品检验
岗位相关知识及药品检验实操训练的具体安排与内容；二是在每一单元实训或综合实训中不是简单罗列实训的目的及方法，而是从实训目标、实训
资料的来源、实训方案的
设计、实训过程的实施、检验记录与报告书的书写等几个方面循序渐进地进行阐述，对药品检验的实操训练将起到
指导作用；三是方便学员在实训之前进行预习与自学，提高实操训练效果。
全书分上篇、中篇、下篇及附录四部分。上篇为药品质量检验必备知识，主要介绍药品检验的分类及药品质量管理概念，药品质量检验的工作程序，药品质量检验的管理文件，检验原始记录及报告书的书写要求等内容；中篇为药品检验单元实训，主要介绍药品杂质检查常用方法、制剂常规检查法等基本检验操作；下篇为药品质量检验综合实训，主要介绍滴定液的配制与标定，代表性的化学药物及制剂、
中药制剂的质量检验全过程与方法；附录主要收载了检验原始记录和报告书示例、中国药典规定的检查方法等内容。
本书由王金香高级工程师担任主编，编写人员有黄宇平副教授以及梁颖、卓菊、孙春燕、黄艳萍、王玲、陶勇等教师。分工如下：王金香（知识一、知识二）、黄宇平（知识三）、梁颖（知识四、综合实训一至综合实训三、综合实训九）、黄艳萍（单元实训一至单元实训六）、孙春燕（单元实训七至单元实训十一）、王玲（综合实训四至综合实训六）、卓菊（综合实训七、综合实训十二至综合实训十五）、陶勇（综合实训八、综合实训十、综合实训十一）。本书由林奇艺副主任
药师担任主审。
本书得到了广东化工制药职业技术学院严振院长、覃文副院长、王玉生处长、唐省三主任的大力支持，特在此表示感谢！
本书既可作为高职高专药品质量检测技术、药物分析技术、药物制剂技术、化学制药、药学等专业的实训教材，又可作为医药行业的职业培训教材，部分内容也可作为药物检验的初级、中级、高级工实操考核的依据。对广大药品检验工作者以及兽药、化妆品及食品等行业的检验工作者也将起到一定的参考作用。本书还可作为中职药学类专业的实训教材之一。
由于作者水平有限，书中不妥之处在所难免，敬请读者批评指正。
编者
2006年7月
上篇药品质量检验必备知识
知识一药品质量检验与管理概述2
一、药品质量检验2
（一）质量检验2
（二）药品质量检验2
（三）药品质量检验分类2
（四）各类药品质量检验的工作范畴2
二、药品质量管理2
（一）药品
生产企业质量管理3
（二）
药品经营企业质量管理4
（三）药品检验所5
思考题6
知识二药品质量检验的工作程序7
一、
药品生产企业药品质量检验工作程序7
（一）通知检验7
（二）取样7
（三）入检验台账9
（四）确定质量标准与操作规程9
（五）检验与记录9
（六）处理检验数据与报告检验结果9
（七）审核检验原始记录与报告书10
（八）发送检验报告书与入仓10
二、药品检验所药品质量检验工作程序10
（一）送检10
（二）检品的收检12
（三）检验13
（四） 审核与报告13
思考题13
知识三药品质量检验管理文件14
一、化验室的安全管理14
（一）一般化验室的安全管理要求14
（二）分析仪器室的安全管理要求15
（三）微生物检测室的安全管理要求15
二、玻璃仪器的洗涤、干燥与灭菌16
（一）洗涤剂种类及其使用范围16
（二）玻璃仪器的洗涤 16
（三）玻璃仪器的干燥与灭菌17
三、试药的管理17
（一）选用原则17
（二）化学试剂的贮存与使用18
四、药品的留样观察管理18
（一）留样范围18
（二）留样数量19
（三）留样期限19
（四）留样观察时间与项目19
（五）留样要求20
思考题20
知识四检验原始记录与检验报告书的书写要求21
一、检验原始记录与检验报告书的书写要求21
（一）检验原始记录的书写要求21
（二）检验报告书的书写要求21
二、药品检验原始记录与检验报告书的样张22
（一）药品检验原始记录的样张22
（二）药品检验报告书的样张22
三、检验原始记录与检验报告书的填写说明22
（一）药品检验原始记录的填写说明22
（二）药品检验报告书的填写说明 25
思考题27
中篇药品质量检验单元实训
单元实训一一般杂质检查法（一）30
一、实训目标30
二、实训资料 30
（一）检验药品30
（二）检验项目30
（三）质量标准30
（四）检查方法 30
三、实训方案31
（一）实训形式31
（二）实训程序 32
（三）实训时间32
四、实训过程32
（一）澄清度与颜色的检查 32
（二）氯化物的检查 33
（三）硫酸盐的检查 34
（四）铁盐的检查 35
（五）重金属的检查 35
（六）数据处理与检验报告36
五、注意事项36
（一）溶液的澄清度与颜色检查法36
（二）氯化物检查法36
（三）硫酸盐检查法37
（四）铁盐检查法37
（五）重金属检查法37
思考题37
单元实训二一般杂质检查法（二）38
一、实训目标38
二、实训资料38
（一）检验药品38
（二）检验项目38
（三）质量标准38
（四）检查方法38
三、实训方案39
（一）实训形式39
（二）实训程序 39
（三）实训时间40
四、实训过程40
（一）炽灼残渣的检查40
（二）干燥失重的测定41
（三）砷盐的检查42
（四）pH的测定43
（五）数据处理与检验报告43
五、注意事项43
（一）炽灼残渣检查法43
（二）干燥失重检查法44
（三）砷盐检查法44
（四）酸度检查法44
思考题44
单元实训三特殊杂质检查法45
一、实训目标45
二、实训资料45
（一）检验药品45
（二）检验项目45
（三）质量标准45
（四）检查方法46
三、实训方案46
（一）实训形式46
（二）实训程序46
（三）实训时间47
四、实训过程47
（一）阿司匹林中水杨酸的检查47
（二）布洛芬中有关物质的检查48
（三）肾上腺素中酮体的检查48
五、注意事项49
（一）阿司匹林中游离水杨酸的检查49
（二）布洛芬中有关物质的检查49
（三）肾上腺素中酮体的检查49
思考题49
单元实训四重量差异和崩解时限检查法50
一、实训目标50
二、实训资料50
（一）检验药品50
（二）检验项目50
（三）质量标准50
（四）检查方法50
三、实训方案51
（一）实训形式51
（二）实训程序51
（三）实训时间51
四、实训过程51
（一）重量差异检查法51
（二）崩解时限检查法52
（三）数据处理与检验报告52
五、注意事项53
（一）重量差异检查法53
（二）崩解时限检查法53
思考题53
单元实训五溶出度测定法54
一、实训目标54
二、实训资料54
（一）检验药品54
（二）检验项目54
（三）质量标准54
（四）检查方法54
三、实训方案54
（一）实训形式54
（二）实训程序55
（三）实训时间55
四、实训过程55
（一）实训用仪器与试药的准备55
（二）实训用试液的制备55
（三）测定过程55
（四）数据处理与检验报告56
五、注意事项56
思考题57
单元实训六释放度测定法58
一、实训目标58
二、实训资料58
（一）检验药品58
（二）检验项目58
（三）质量标准58
（四）检查方法58
三、实训方案59
（一）实训形式59
（二）实训程序59
（三）实训时间59
四、实训过程59
（一）实训用仪器与试药的准备59
（二）实训用液的制备59
（三）测定过程60
（四）数据处理与检验报告61
五、注意事项61
思考题61
单元实训七微生物限度检查法62
一、实训目标62
二、实训资料62
（一）检验药品62
（二）检验项目62
（三）质量标准62
（四）检查方法 62
三、实训方案62
（一）实训形式62
（二）实训程序62
（三）实训时间63
四、实训过程64
（一）细菌、霉菌及酵母菌检查64
（二）大肠埃希菌检查67
（三）微生物限度检查结果判断70
（四）微生物限度检查记录与检验报告70
五、注意事项70
思考题71
单元实训八无菌检查法72
一、实训目标72
二、实训资料 72
（一）检验药品72
（二）检验项目72
（三）质量标准72
（四）检查方法72
三、实训方案72
（一）实训形式72
（二）实训程序72
（三）实训时间73
四、实训过程73
（一）
设备、仪器、试药与其他物品的准备73
（二）实训用液、培养基的制备及仪器包扎74
（三）方法验证74
（四）检查过程75
（五）结果判断75
（六）检验记录及检验报告76
五、注意事项76
思考题76
单元实训九热原检查法77
一、实训目标77
二、实训资料77
（一）检验药品77
（二）检验项目77
（三）质量标准77
（四）检查方法77
三、实训方案77
（一）实训形式77
（二）实训程序77
（三）实训时间77
四、实训过程78
（一）仪器、试药与其他物品的准备78
（二）实训用液的制备78
（三）供试家兔的筛选78
（四）实训前的准备78
（五）检查过程79
（六）结果判断79
（七）检验记录及检验报告80
五、注意事项80
思考题80
单元实训十降压物质检查法81
一、实训目标81
二、实训资料81
（一）检验药品81
（二）检验项目81
（三）质量标准81
（四）检查方法81
三、实训方案81
（一）实训形式81
（二）实训程序81
（三）实训时间81
四、实训过程82
（一）仪器、试药与其他物品的准备82
（二）实训用液的制备82
（三）实训动物的筛选83
（四）检查过程83
（五）结果判断84
（六）检验记录及检验报告84
五、注意事项84
思考题84
单元实训十一异常毒性检查法85
一、实训目标85
二、实训资料85
（一）检验药品85
（二）检验项目85
（三）质量标准85
（四）检查方法85
三、实训方案85
（一）实训形式85
（二）实训程序85
（三）实训时间85
四、实训过程86
（一）仪器、试药与其他物品的准备86
（二）实训用液的制备86
（三）实训动物的筛选86
（四）检查过程86
（五）结果判定86
（六）检验记录及检验报告86
五、注意事项86
思考题87
下篇药品质量检验综合实训
综合实训一滴定液的制备与标定90
一、实训目标90
二、实训资料90
（一）滴定液制备与标定相关知识90
（二）滴定液的制备与标定方法90
三、实训方案91
（一）实训形式91
（二）实训程序91
（三）实训时间92
四、实训过程92
（一）硫酸滴定液（005mol/L）的制备与标定92
（二）氢氧化钠滴定液（01mol／L）的制备与标定93
（三）亚硝酸钠滴定液（01mol/L）的制备与标定93
（四）硫代硫酸钠滴定液（01mol/L）的制备与标定94
（五）重铬酸钾滴定液（001667mol/L）的制备95
五、注意事项95
（一）硫酸滴定液（005mol/L）的制备与标定95
（二）氢氧化钠滴定液（01mol／L） 的制备与标定95
（三）亚硝酸钠滴定液（01mol/L）的制备与标定96
（四）硫代硫酸钠滴定液（01mol/L）的制备与标定96
（五）重铬酸钾滴定液（001667mol/L）的制备96
思考题97
综合实训二磺胺嘧啶的质量检验98
一、实训目标98
二、实训资料98
（一）检验药品98
（二）质量标准98
三、实训方案99
（一）实训形式99
（二）实训程序99
（三）实训时间99
四、实训过程100
（一）仪器、试药准备及实训用液的制备100
（二）检验过程101
（三）数据处理与检验报告101
五、注意事项102
思考题102
综合实训三头孢氨苄的质量检验103
一、实训目标103
二、实训资料103
（一）检验药品103
（二）质量标准103
三、实训方案104
（一）实训形式104
（二）实训程序105
（三）实训时间105
四、实训过程105
（一）仪器、试药准备及实验用液的制备105
（二）检验过程106
（三）检验记录与检验报告110
五、注意事项110
思考题110
综合实训四对乙酰氨基酚片的质量检验111
一、实训目标111
二、实训资料111
（一）检验药品111
（二）质量标准111
三、实训方案112
（一）实训形式112
（二）实训程序112
（三）实训时间113
四、实训过程113
（一）仪器、试药准备及实训用液的制备113
（二）检验过程113
（三）数据处理与检验报告115
五、注意事项116
思考题116
综合实训五阿司匹林肠溶片的质量检验117
一、实训目标117
二、实训资料117
（一）检验药品117
（二）质量标准117
三、实训方案118
（一）实训形式118
（二）实训程序118
（三）实训时间118
四、实训过程119
（一）仪器、试药准备及实训用液的制备119
（二）检验过程120
（三）数据处理与检验报告121
五、注意事项121
思考题121
综合实训六乳酸钙片的质量检验122
一、实训目标122
二、实训资料122
（一）检验药品122
（二）质量标准122
三、实训方案123
（一）实训形式123
（二）实训程序123
（三）实训时间123
四、实训过程123
（一）仪器、试药准备及实训用液的制备123
（二）检验过程124
（三）数据处理与检验报告125
五、注意事项125
思考题125
综合实训七盐酸普鲁卡因注射液的质量检验126
一、实训目标126
二、实训资料126
（一）检验药品126
（二）质量标准126
三、实训方案127
（一）实训形式127
（二）实训程序127
（三）实训时间127
四、实训过程128
（一）仪器、试药准备及实训用液的
制备128
（二）检验过程128
（三）数据处理与检验报告130
五、注意事项130
思考题131
综合实训八盐酸异丙嗪注射液的质量检验132
一、实训目标132
二、实训资料132
（一）检验药品132
（二）质量标准132
三、实训方案133
（一）实训形式133
（二）实训程序133
（三）实训时间133
四、实训过程134
（一）仪器、试药准备及实训用液的
制备134
（二）检验过程134
（三）数据处理与检验报告135
五、注意事项135
思考题136
综合实训九维生素C注射液的质量检验137
一、实训目标137
二、实训资料137
（一）检验药品137
（二）质量标准137
三、实训方案138
（一）实训形式138
（二）实训程序138
（三）实训时间138
四、实训过程139
（一）仪器、试药准备及实训用液的
制备139
（二）检验过程139
（三）数据处理与检验报告141
五、注意事项141
思考题141
综合实训十布洛芬缓释胶囊的质量检验142
一、实训目标142
二、实训资料142
（一）检验药品142
（二）质量标准142
三、实训方案143
（一）实训形式143
（二）实训程序143
（三）实训时间143
四、实训过程144
（一）仪器、试药准备及实训用液的制备144
（二）检验过程144
（三）数据处理与检验报告146
五、注意事项146
思考题146
综合实训十一 丹参片的质量检验147
一、实训目标 147
二、实训资料147
（一）检验药品147
（二）质量标准147
三、实训方案148
（一）实训形式148
（二）实训程序148
（三）实训时间148
四、实训过程149
（一）仪器、试药准备及实训用液的制备149
（二）检验过程149
（三）检验记录与检验报告150
五、注意事项151
思考题151
综合实训十二药材干姜的质量检验152
一、实训目标152
二、实训资料152
（一）检验药品152
（二）质量标准152
三、实训方案154
（一）实训形式154
（二）实训程序154
（三）实训时间154
四、实训过程154
（一）仪器、试药准备及实训用液的制备154
（二）检验过程155
（三） 检验记录与检验报告157
五、注意事项157
思考题157
综合实训十三牙痛一粒丸的质量检验158
一、实训目标158
二、实训资料158
（一）检验药品158
（二）质量标准 158
三、实训方案159
（一）实训形式159
（二）实训程序159
（三）实训时间160
四、实训过程160
（一）仪器、试药准备及实训用液的制备160
（二）检验过程161
（三）检验记录与检验报告163
五、注意事项163
思考题164
附录
附录一检验标准操作规程示例166
附录二药品检验所药品检验原始记录示例167
附录三药品检验所药品检验报告书示例173
附录四药品生产企业成品检验原始记录示例174
附录五药品生产企业药品检验报告书示例180
附录六滴定液制备与标定记录示例181
附录七一般杂质检查法（一）182
附录八一般杂质检查法 (二)186
附录九薄层色谱法189
附录十紫外可见分光光度法191
附录十一重量差异与崩解时限检查法194
附录十二溶出度测定法196
附录十三释放度测定法198
附录十四微生物限度检查原始记录示例200
附录十五微生物限度标准201
附录十六微生物限度检查中部分试液、稀释液及培养基的制备方法202
附录十七无菌检查原始记录示例204
附录十八热原检查原始记录示例205
附录十九热原检查兔史记录卡示例206
附录二十降压物质检查原始记录示例207
附录二十一异常毒性检查原始记录示例208
附录二十二
英文缩写对照表209
参考文献210
