药品质量管理

第一章绪论1
第一节药品1
一、药品的特殊性1
二、药品的分类2
第二节药品质量4
一、药品质量的定义4
二、药品质量特性4
第三节药品质量管理5
一、药品质量管理的定义5
二、实施药品质量管理的意义6
三、药品质量管理的发展历史6
四、药品标准7
五、药品工作质量的管理7
要点解读9
思考题9

第二章质量管理的科学基础11
第一节质量与质量管理11
一、质量11
二、质量管理12
第二节质量管理体系14
一、ISO14
二、ISO9000族质量管理体系14
三、ISO14000质量管理体系16
四、ISO14000与ISO9000族
标准的关系18
第三节质量管理原则19
一、以顾客为焦点19
二、全员参与19
三、过程方法20
四、持续改进21
五、互利的供方关系22
要点解读23
思考题24

第三章药物非临床研究质量管理
规范25
第一节GLP总论25
一、GLP的产生与发展25
二、GLP实施的目的和意义26
三、GLP的适用范围26
第二节GLP分论26
一、组织机构与工作人员26
二、实验设施28
三、仪器设备和实验材料28
四、标准操作规程29
五、研究工作的实施30
第三节GLP的认证33
一、GLP的认证依据33
二、GLP的认证程序33
三、GLP认证中发现的问题34
要点解读35
思考题35

第四章药物临床试验质量管理规范36
第一节GCP总论36
一、GCP的产生与发展36
二、GCP实施的目的和意义37
三、GCP的适用范围37
第二节GCP分论38
一、临床试验38
二、GCP的主要内容39
要点解读49
思考题50

第五章药品生产质量管理规范51
第一节GMP总论51
一、GMP产生与发展51
二、GMP实施的目的和意义52
三、GMP的适用范围53
四、GMP的分类53
第二节GMP分论53
一、机构与人员53
二、厂房与设施55
三、设备60
四、物料62
五、卫生65
六、验证70
七、文件71
八、生产管理和质量管理72
九、产品销售与回收75
十、投诉与不良反应报告76
十一、自检78
第三节GMP认证79
一、与GMP认证相关的检查79
二、GMP认证机构79
三、GMP认证过程80
四、GMP认证结果评定83
五、GMP证书的有效期83
第四节GMP的展望83
要点解读84
思考题84

第六章药品经营质量管理规范
（GSP）86
第一节GSP总论86
一、GSP的产生与发展86
二、我国现行GSP的基本内容87
三、GSP的适用范围87
四、实施GSP的重要意义88
五、GSP认证管理88
第二节GSP分论88
一、对各类人员的要求89
二、组织机构90
三、必要的设施与设备91
四、药品的进货质量管理93
五、药品验收入库的质量管理98
六、药品储存和养护的质量管理101
七、药品出库与运输的质量管理110
八、药品销售与售后服务的质量
管理112
第三节GSP认证115
一、GSP认证机构和认证检察员116
二、GSP认证报送资料116
三、GSP认证过程117
四、GSP认证结果评定117
五、GSP证书的有效期117
要点解读118
思考题118

第七章医院药品质量管理119
第一节医院药品使用质量管理
规范119
一、机构与人员119
二、医院药品管理121
第二节医疗机构制剂配制管理127
一、医疗机构制剂的注册管理128
二、医疗机构设立制剂室的许可
管理129
三、医疗机构中药制剂的委托
配制管理130
四、不良反应报告制度......

开本：16
装帧：平
版次：1版1次
268页

西安