辅料是
药物制药的重要组成部分。随着药物传递
技术的迅猛发展,药用辅料已不再被看作是一种惰性或者是无活性的成分,其研发和应用也必将推进我国
药学研究的飞跃。本
手册是由美国PharmaceuticalPress出版,全球药物制剂辅料
生产技术的专家共同编写的第四版药用辅料手册,共收载了250个辅料品目,在美国具有很高的权威性。它的数据内容丰富、参考性强、使用方便:(1)小汇集了包括辅料
物理性质的基本数据,如沸点、松密度和轻敲密度、压缩性、潮解性、流动性、熔点、含水量、粒度分布、流变性、比表面积和溶解度,此外很多辅料还附有扫描电镜照片。(2)附有索引,可用化学名、通用名和商品名互相查询。大多数品目的正文内都有同类物质一项,有助于制剂研发人员进行新剂型的开发。(3)编排有序,每一品目分为22项,读者容易查阅,并且将同类物质一起讨论,条理清楚。故本手册是一本综合性的、编排格式统一的有关药用辅料的使用、性质和安全性的
指导书,它也是药物制剂的开发、生产、质量
监督和
法规方面的主要参考书。
《药用辅料手册》自1986年首版发行以来,至
2003年3月共发行了4版,7年来由于药物制剂的飞速发展和新辅料的不断应用和成熟,至今已增加105种常用辅料的新秀,其中有我们期待已久的品种,如壳聚糖等。
药用辅料广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的非药理活性组分,长期以来,辅料都被视为惰性物质,随着人们对药物由剂型中释放、被吸收过程的深入了解,现在已普遍地认识到:辅料有可能改变药物从制剂中释放的速度或稳定性,从而影响其生物利用度和质量。国际药用辅料协会(IPEC)将辅料定义为药物制剂中经过合理的安全
评价的不包括有效成分或前体的组分,它的作用包括:①在药物制剂制备过程中有利于成品的加工;②提高药物制剂的稳定性,生物利用度和病人的顺应性;③有助于从外观上鉴别药物制剂;④改善药物制剂在贮藏或应用时的安全性和有效性。
随着我国制药工业的突飞猛进,特别是进入世界贸易组织以来,新型制剂的开发和应用的普及,对国际药用
标准的了解和应用是当前迫在眉睫的需要。例如,开发性能优良的,国外已收载入法定文件中的,在生产实践中已广为应用的药用辅料;为适应不同剂型的要求,开发多种规格不同型号的辅料;开发再加工辅料产品,如多种辅料制成的微丸丸心、球形颗粒、微粒及复合辅料和水分散体;各国药典标准及在生产工艺上要求的粉体
材料学标准等已成为制约我国制剂
现代化的瓶颈,进行新型制剂的开发和打造符合国际要求的产品并在市场竞争中立于不败之地,是当前我们面临的严峻挑战。
《药用辅料手册》是国际公认的具有权威性和综合性药用辅料参考书,其新颖性、全面性、安全性、数据的
实用性以及管理法规的现实性依据于国际视野。本书对收载的辅料品目作了系统介绍,并附有全面详尽的参考文献,是一本与时俱进、内容丰富、材料详实、系统的,极具参考价值的药用辅料专著,有感于此,特将全书译出以飨读者。书中各辅料名主要依据:《
中国药品通用名称》(化学工业出版社,1997),《中华人民共和国药典(
2005年版·二部)》(化学工业出版社,2005),《
英汉化学化工词汇(第4版)》(科学出版社,
2000)和全国科学技术名词审定委员会公布的《药学名词》(科学出版社,1999).
感谢我国著名药学专家,中华人民共和国药典(
英文版)1988年版、1992年版、1997年版主编涂国士教授对本手册翻译工作的关怀与支持,并热情为本手册中译本题写序言。他的谆谆教导使我们受益匪浅。
感谢化学工业出版社有关编辑,他们在组织本手册出版事宜中的高效率和工作热情,使本书在不到一年的时间内能够顺利脱稿。
谨以此书中译本的出版,献给长年关心我们前进的顾学裘教授和张汝华教授。
本手册的译者大部分是沈阳药科大学
药剂学及相关专业副教授以上的教学科研人员,他们大都具有本专业的博士学位,有丰富的应用辅料进行制剂产品开发的经历。上海交通大学药学院的郭盛荣教授(博士生导师)、北京化工大学精细化工系的赵会英教授(博士)、北京大学药学院的赵红博士后及上海复旦大学药学院魏刚博士后的参与,使之增色不少。译者们认真负责及不厌其烦的工作精神,使本手册翻译工作得以如期完成。
在翻译过程中,有关专业词汇的翻译得到余永铭、胡春教授的帮助,谨表谢忱!
对参加本书的部分工作的硕士和博士研究生马英、尹雅姝、王宁、王征、王绍宁、王亮、王晓梅、白敏、任君刚、刘华、刘洪卓、刘晓红、刘晓亮、刘晓睿、刘莱、孙进、朱海虹、何燕、吴琼、宋磊、张立光、李可欣、李华、杜玲兰、杨明世、汪贻广、姜爱萍、聂淑芳、高萍、高斐、崔升淼、曾垂宇、雷杰杰、潘邻霖在整理、校对、打印工作中的忘我工作致以深深的谢意。
由于时间短,内容涉及面广,在翻译过程中出现的错误恐难避......