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药物检验工培训教程
编号： 376594
著作者：赵斌主编罗月红、崔淑莲副主编
出版社：化学工业出版社
书号： 9787122146755
出版日期： 2012-9-1
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内容简介

本书参照药物检验工（初、中、高级）新修订大纲和《中华人民共和国药典》（2010年版）要求，详细介绍了药物检验工要求掌握的最新实用知识和技术。全书包括药物检测基本知识、药物检验仪器分析技术、药物鉴别技术、药物杂质检查技术、药物的生物学检查技术、药物制剂检查技术、药物含量测定技术、药物检测方法验证与稳定性试验、典型药物综合质量分析、检验原始记录及检验报告撰写等十个单元。附录还提供了考核模拟试卷及考核大纲等内容，供读者巩固、检验学习效果时参考使用。
本书可作为药物检验工（初、中、高级）职业技能培训与鉴定考核用书，也可供高职高专药学相关专业作为药物检测技术教材使用，还可作为药品企业对从业人员进行工作规范和药物检验技能培训用书以及药品检验人员的自学用书。
教育部［2006］16号文件要求，职业教育应大力开展职业技能鉴定工作，推行“双证书”制度，强化学生职业能力的培养。《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等医药行业法律法规规定，从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训，取得相应技能证书并持证上岗。因此，药物检验工是高职高专药学类相关专业的核心技能鉴定工种。
本书围绕“以企业需求为导向，以职业能力为核心”的编写理念，力求突出职业技能培训特色，满足药物检验工职业技能培训与鉴定考核的需要。按照药物检验工（初、中、高级）新修订大纲和《中华人民共和国药典》（2010年版）来组织编写内容，全书包括药物检测基本知识、药物检验仪器分析技术、药物鉴别技术、药物杂质检查技术、药物的生物学检查技术、药物制剂检查技术、药物含量测定技术、药物检测方法验证与稳定性试验、典型药物综合质量分析、检验原始记录及检验报告撰写、附录等主要内容。各单元前有明确的学习目标，单元后有学习小结和习题，各类检测方法均附有“实例解析”，便于学生理解掌握。
本教材具有以下特点：
(1)“课、岗、证”结合。本书体现了药物检测技术—药物检测岗位—药物检验工职业资格考试三者的有机结合。既可以用于药物检验工的培训，也可作为药学类专业药物检测技术课程的教材。
(2)内容紧密结合大纲。本书所有内容均按照药物检验工（初、中、高级）新修订大纲进行编写，做到重点突出，并注重实操能力的培养。
(3)模拟考题具有实战效果。本书编写人员均负责或参与过几届药物检验工资格考试培训工作，精选三套理论考题和实操考题，全部按照药物检验工资格考试题型、考试内容设计，并附有参考答案，能帮助考生达到良好的实战模拟效果，提高考证通过率。
本书由赵斌主编，罗月红、崔淑莲副主编。具体编写分工如下：赵斌、刘敬编写单元一，曹智启编写单元二，夏黎编写单元三，罗月红编写单元四，李晓璐编写单元五，崔淑莲编写单元六，王建国编写单元七，曾玉勤编写单元八和单元九，刘敬、曹智启编写单元十，刘娟、梁待亮编写附录。全书最后由赵斌、刘敬统稿。
限于编者水平和能力，书中定有纰漏和不足之处，恳请广大师生和同行批评指正。
编者
2012年6月

单元一药物检测基本知识1
第一节药物检测工作的职业要求1
一、遵纪守法、爱岗敬业1
二、质量为本、精益求精2
三、有法必依、坚持原则2
第二节药物检测的基础知识2
一、药物质量检测概念及分类2
二、药品的特殊性及分类2
三、药物检测工作的基本程序5
第三节药品检测工作依据6
一、药品质量标准分类6
二、《中国药典》介绍7
三、药品检验标准操作规程8
四、药品质量标准内容8
第四节药物检测的基本操作9
一、天平与称量9
二、玻璃容量仪器的校正12
三、玻璃仪器的洗涤14
四、滴定液的配制与标定15
第五节实验数据的处理方法17
一、实验误差17
二、有效数字和数值修约规则19
第六节安全知识20
一、防火消防知识21
二、安全用电知识22
三、实验室安全知识24
学习小结25
习题26
单元二药物检验仪器分析技术28
第一节仪器分析技术概述28
第二节电位滴定分析技术29
一、概述29
二、仪器29
三、在药物检测中的应用30
第三节常用光谱分析技术30
一、紫外可见分光光度法30
二、红外分光光度法33
第四节药物检测中常用的色谱分析技术35
一、薄层色谱鉴别法35
二、高效液相色谱法37
三、气相色谱法39
学习小结40
习题41
单元三药物鉴别技术43
第一节药物的性状鉴别43
一、外观43
二、溶解度44
三、物理常数45
第二节药物的物理常数测定45
一、相对密度测定法45
二、熔点测定法47
三、pH值测定法50
四、馏程测定法51
五、旋光度测定法52
六、折光率测定法53
七、凝点测定法55
八、黏度测定法56
第三节药物的鉴别方法58
一、化学鉴别法58
二、光谱鉴别法62
三、色谱鉴别法64
四、其他鉴别方法64
学习小结65
习题65
单元四药物杂质检查技术67
第一节药物杂质检查规则67
一、杂质的来源67
二、杂质的分类68
三、杂质的限量检查与检查方法68
第二节药物的一般杂质检查70
一、氯化物检查70
二、硫酸盐的检查71
三、铁盐的检查73
四、重金属检查74
五、砷盐检查76
六、溶液的澄清度检查法79
七、溶液的颜色检查法80
八、干燥失重测定82
九、水分测定法84
十、易炭化物检查法86
十一、炽灼残渣检查法88
十二、有机溶剂残留量测定法90
第三节药物特殊杂质检查91
一、薄层色谱法91
二、高效液相色谱法93
三、其他方法95
学习小结95
习题96
单元五药物的生物学检查技术99
第一节无菌检查法99
一、培养基100
二、试验菌液的制备100
三、方法验证试验101
四、供试品的无菌检查102
五、注意事项104
第二节微生物限度检查法104
一、检查前准备104
二、细菌、霉菌及酵母菌计数105
三、控制菌检查108
四、结果判断112
第三节其他生物检查技术112
一、热原检查法112
二、细菌内毒素检查法114
三、异常毒性检查法118
四、降压物质检查法119
五、抗生素微生物检定法120
学习小结124
习题124
单元六药物制剂检查技术127
第一节主要剂型及其常规检测项目127
一、主要剂型介绍127
二、主要剂型的常规检测项目128
第二节药物制剂的检查技术131
一、重量差异及装量差异检查131
二、崩解时限检查133
三、溶出度测定135
四、含量均匀度检查138
五、释放度测定140
六、最低装量检查法141
七、粒度与粒度分布测定143
八、可见异物检查法144
学习小结147
习题148
单元七药物含量测定技术151
第一节概述151
一、含量测定规则151
二、含量计算通式152
第二节容量分析法152
一、滴定度、浓度因数及其计算153
二、酸碱滴定法154
三、非水滴定法156
四、氧化还原滴定法159
五、配位滴定法162
六、沉淀滴定法165
七、亚硝酸钠法168
第三节紫外可见分光光度法含量测定170
一、对照品对照法170
二、吸收系数法171
第四节高效液相色谱和气相色谱法含量测定172
一、内标法172
二、外标法173
第五节其他化学方法174
一、重量法174
二、氮测定法176
三、氧瓶燃烧法178
学习小结179
习题180
单元八药物检测方法验证与稳定性试验183
第一节药物检测方法验证183
一、药物分析方法的验证项目和验证内容183
二、验证内容的要求184
第二节药物稳定性试验187
一、概述187
二、原料药稳定性试验188
三、制剂稳定性试验189
学习小结190
习题190
单元九典型药物综合质量分析192
第一节维生素C及相关制剂的质量分析192
一、维生素C质量标准（《中国药典》2010年版）192
二、维生素C及相关制剂的质量分析194
第二节对乙酰氨基酚及其制剂的质量分析195
一、对乙酰氨基酚质量标准（《中国药典》2010年版）195
二、对乙酰氨基酚及相关制剂的质量分析196
第三节阿司匹林及其制剂的质量分析198
一、阿司匹林质量标准（《中国药典》2010年版）198
二、阿司匹林及相关制剂的质量分析199
第四节盐酸普鲁卡因及其制剂的质量分析201
一、盐酸普鲁卡因质量标准（《中国药典》2010年版）201
二、盐酸普鲁卡因及相关制剂的质量分析202
学习小结203
习题203
单元十检验原始记录及检验报告撰写206
第一节药品检验原始记录的要求206
一、检验原始记录具体书写要求206
二、对每个检验项目记录的要求207
第二节药品检验报告书的要求210
一、药品检验报告书的书写要求210
二、药品检验报告书中各检测项目的书写要求211
学习小结212
附录213
附录一理论模拟测试题213
附录二实操模拟测定题229
附录三药品检验原始记录及检验报告示例230
附录四药物检验工考核大纲（初、中、高级）234
各单元习题答案245
理论模拟测试题答案249
参考文献251

读者对象：
本书可作为药物检验工（初、中、高级）职业技能培训与鉴定考核用书，也可供高职高专药学相关专业作为药物检测技术教材使用，还可作为药品企业对从业人员进行工作规范和药物检验技能培训用书以及药品检验人员的自学用书。

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其他说明

开本：16 装帧：平版次：1版1次页数：251页

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