本书是
2010年度教育部
高职高专化工
技术专业教学
指导委员会精品课程“
药物质量控制”的配套
教材。
本教材以基于工作过程为导向，以
药品质量控制和
检验程序为出发点，以《
中国药典》（2010年版）为主要参考
标准，通过介绍代表性药物的
分析方法和技术，阐述了原料药及制剂的鉴别、检查和含量测定等质量控制方面的内容，并作为教材首次介绍了原辅料供应商的资质审计、成品出厂放行质量审计和药用辅料的质量控制等内容。
书中内容既包括检验方法和测定原理，又包括实验操作和注意事项，而且图文并茂，在工作任务中附有与企业实际要求一致、符合
药品检验规定的相关原始记录，体现了高职高专工学结合的教学特点。为方便教学，每个工作任务后都附有相关知识点介绍和思考与训练。
本书可作为高职高专及本科院校二级职业技术学院
药物分析、工业分析、
制药及相关专业学生的教材，也可作为相关职业培训班的
培训教材，还可供广大药品检验从业人员日常参考。
药品是用于预防、
治疗、
诊断疾病的特殊商品。药品的质量和
临床治疗效果与人类的
健康水平密切相关，控制药品的质量对于促进人民身体健康、提高人民生活质量具有重要意义。药品质量控制是保证药品质量的重要环节，并为药品的
监督管理提供重要的技术依据。药品检验不仅具有法定性，而且具有很强的技术性，因此准确掌握药品质量控制的方法与提高药品检验的技术水平，对于保证药品质量十分重要。
药物分析是高职高专药物分析、工业分析及制药等专业的专业课之一。近年来，各高职院校齐心协力，在教材编写上取得了丰硕的成果。但在内容编排上，还都局限于传统的编写方法。为了培养学生具备较强的药品质量控制观念，能综合运用所学知识独立解决药物研究、
生产、使用过程中的分析检验问题，成为适应制药企业发展的技术应用型人才，同时也为更好地突出职业院校的教学特点，体现工学结合，我们编写了这本基于工作过程导向的项目化课程开发教材——《药物分析与质量控制》。本书也是2010年度教育部高职高专化工技术专业教学指导委员会精品课程“药物质量控制”的配套教材。
本书在编写过程中形成了以下几个特点。
１根据行业背景和
岗位职业要求选取教学内容。以药品质量控制所需要的知识、
技能为主线，以国家药品质量标准和
药品生产管理
规范为依据，参照国家职业技能鉴定药物分析工高级工的考核标准，对药品质量控制和检验工作所需要的知识、技能、素质进行分析，制定工作任务。通过具体工作任务的完成，起到以点带面、举一反三的作用。
２注重系统性和针对性。本教材介绍的药品质量控制，是基于药品质量控制和检验程序
设计的完整的工作过程，包含有药物的鉴别（结合性状）、检查和含量测定，药用辅料的质量控制，原料药的质量控制和药物制剂的质量控制等内容，涵盖了药物质量控制和检测所必需的基本知识和基本操作技能，还有同类知识的拓展。
３注重实践性和
实用性。本书主编具有十多年药品生产、质量管理的丰富经验，是浙江省新世纪151人才、金华市321人才。其他编写人员都具有双师
职称，更有企业专家参与到教材的编写中。本教材把
理论知识与实际操作有机地融合在一起，每个工作任务从方法原理到具体的实验操作，作了比较系统的叙述，并都配有与企业实际一致、符合有关规定的原始记录、实践训练要求和
评价体系。
本书所介绍的方法均为《中国药典》（2010年版）所收载，是药品检验各环节通用和使用的方法，介绍原理简明扼要，突出方法操作及注意事项，具有鲜明的实用性特点。
本书教材体系和结构符合教学规律，便于教师组织教学和学生自学。每个章节都设计了与检验方法有关的工作任务，按资讯、下达任务、设计实验方案、实施方案和总结评价进行编排，并附有相关知识点介绍。教学中教师可提前下达工作任务，让学生查找
资料设计实验方案，组织学生到实习基地去实地采样，根据实验方案结合《中国药典》进行药物分析，然后对结果作出报告，并对工作任务的完成进行总结评价。
本书可作为高职高专、本科院校的二级职业技术学院、民办高校的
药学类、分析类等工科类各专业的教学用书，也可作为其他职业学校及各类培训班的培训教材，同时适合广大药品检验相关工作人员参考阅读。
本书由浙江金华职业技术学院郑一美主编，宋宇鹏为副主编，由浙江省金华市药品检验所主任
药师吴绍铭主审。参与编写的人员有浙江金华职业技术学院的罗小会、邵玲莉、蔡淑萍、洪庆红，以及来自浙江迪耳药业有限公司的高级工程师、
执业药师朱凤军。
本书在编写过程中得到了许多企业专家和同仁的热情支持和帮助，并参考引用了有关文献和资料，在此一并表示诚挚的感谢！
由于作者水平有限，经验不足，书中疏漏之处在所难免，敬请读者批评指正。
编者
2010年6月第一章药物质量控制
基础知识1
第一节药物质量控制的性质与任务1
一、概述1
二、药物质量控制的内容及任务2
三、药物质量控制的主要职责9
第二节药品质量标准9
一、药物质量标准及其分类9
二、《中国药典》介绍10
三、外国主要药典简介14
第三节药物检验基础知识14
一、药品检验工作的基本程序14
二、实验室管理与安全知识17
三、药物分析数据的处理22
四、原始记录及报告单的书写规定24
工作任务1《中国药典》的查阅30
工作任务2容量
仪器的校正和使用31
工作任务3称量操作练习32
第二章药物的鉴别知识与技术34
第一节药物的性状、
物理常数的测定34
工作任务异烟肼的熔点测定34
知识点药物的性状鉴别及物理常数测定41
一、外观41
二、溶解度41
三、物理常数41
第二节光谱法鉴别知识与技术50
工作任务异烟肼的红外光谱鉴别50
知识点药物的鉴别方法和技术53
一、药物鉴别试验项目53
二、药物鉴别方法54
三、药物鉴别的试验条件57
四、药物鉴别的灵敏度57
第三节化学法鉴别知识与技术57
工作任务维生素类药物的鉴别57
知识点常见药物的化学鉴别65
一、芳香第一胺类鉴别反应65
二、茚三酮鉴别反应65
三、丙二酰脲类鉴别反应66
四、有机氟化物鉴别反应66
五、托烷生物碱类鉴别反应67
六、水杨酸盐、苯甲酸盐、乳酸盐、枸橼酸盐、酒石酸盐鉴别反应67
七、钠盐、钾盐的鉴别69
八、铁盐、亚铁盐的鉴别69
九、硫酸盐、亚硫酸盐或亚硫酸氢盐的鉴别69
十、硝酸盐、磷酸盐与醋酸盐的鉴别70
十一、铵盐、加碱加热后放出氨或胺的鉴别反应70
十二、卤化物的鉴别70
十三、高锰酸钾退色反应71
十四、与醋酸铅反应71
十五、与碘化汞钾试剂反应71
十六、与亚硝基铁氰化钠反应71
十七、银盐、锂盐、铜盐与亚锡盐的鉴别71
十八、汞盐、亚汞盐的鉴别72
十九、钙盐、钡盐与镁盐的鉴别72
二十、锌盐、锑盐与铋盐的鉴别72
二十一、铝盐、硼酸盐的鉴别73
二十二、碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别73
第三章药物的杂质检测技术74
第一节药物一般杂质的检测技术74
工作任务1葡萄糖的一般杂质检测74
知识点药物杂质相关知识90
一、药物杂质概述90
二、药物杂质的限量91
三、药物杂质的检查法92
工作任务2阿司匹林的易炭化物和炽灼残渣的检测93
工作任务3青霉素V钾中水分、pH值的检查97
第二节药物特殊杂质的检测技术102
工作任务1异烟肼中游离肼的检测102
知识点药物特殊杂质检查相关知识107
一、物理法107
二、化学反应法107
三、色谱法108
四、光谱法109
工作任务2肾上腺素中肾上腺酮的检查110
工作任务3西洛他唑中有关物质的检查113
第四章药物的含量测定技术116
第一节容量分析法测定药物的含量116
工作任务1维生素C注射液的含量测定（碘量法）116
工作任务2阿司匹林的含量测定（酸碱滴定法）119
工作任务3硫酸阿托品和左氧氟沙星的含量测定（非水滴定法）121
第二节光谱法测定药物的含量127
工作任务1左旋多巴片的含量测定(紫外分光光度法)127
工作任务2葡萄糖氯化钠注射液的含量测定132
第三节色谱法测定药物的含量136
工作任务头孢拉定胶囊的含量测定(高效液相色谱法)136
知识点药物含量测定方法相关知识142
一、概述142
二、重量分析法144
三、滴定分析法147
四、酸碱滴定法152
五、氧化还原滴定法154
六、电位滴定法和永停滴定法161
七、非水溶液滴定法165
八、评价定量测定方法的效能指标168
九、各类常用药物的含量测定知识介绍171
第五章药用辅料的质量控制199
工作任务1硬脂酸镁的质量分析199
工作任务2明胶空心胶囊的质量分析204
工作任务3滑石粉的质量分析210
知识点药用辅料相关知识介绍214
一、对药用辅料的要求215
二、药用辅料的分类215
三、药物制剂中主药含量测定时常见
附加剂的干扰与排除218
第六章原料药的质量控制221
工作任务1乳酸钙的质量分析221
工作任务2头孢呋辛钠的质量分析227
知识点原料药相关知识介绍233
一、原料药的基本知识233
二、原料药的分类及性质233
三、影响化学原料药质量的主要因素238
第七章药物制剂的质量控制240
工作任务1对乙酰氨基酚片的质量分析240
工作任务2双氯芬酸钠肠溶片的质量分析245
工作任务3维生素B12注射液的质量分析250
知识点常用药用制剂相关知识介绍253
一、片剂254
二、胶囊剂268
三、注射剂270
四、栓剂276
五、软膏剂276
附录278
附录一原始记录及检验报告单格式278
附录二工作任务表284
参考文献285本书可作为高职高专及本科院校二级职业技术学院药物分析、工业分析、制药及相关专业学生的教材，也可作为相关职业培训班的培训教材，还可供广大药品检验从业人员日常参考。
