药用辅料及其管理

本书简要论述药用辅料作用的重要性，按类别剂型介绍常用辅料品种，重点阐述药用辅料的注册管理和生产质量管理等方面的要求。本书可供药用辅料生产企业和制药企业作为培训教材进行全员培训，可供从事新药及药用辅料研究开发人员、药品生产企业及医院的药学技术人员和管理人员参考，也可供中、高等医药院校的师生阅读。
第一章药用辅料概论1
第一节辅料在药物剂型构成中的作用2
一、药物剂型的分类及发展2
二、从剂型的重要性来看辅料的重要性5
三、药用辅料应满足药物剂型的要求7
四、一般剂型中辅料在构成中的作用8
五、缓释剂型中辅料在构成中的作用8
六、控释剂型中辅料在构成中的作用11
七、靶向给药系统中辅料在构成中的作用12
八、药用辅料的分类13
第二节辅料对制剂稳定性的影响16
一、有关药物稳定性的术语及其定义16
二、辅料对药物的化学变化的影响17
三、辅料对药物制剂的物理变化的影响18
四、微生物污染引起的变化19
五、药物制剂稳定性试验的国际技术要求19
六、增加药物制剂的稳定性20
第三节辅料对药物吸收的影响20
一、溶剂对药物吸收的影响21
二、固体制剂辅料对药物吸收的影响22
三、软膏及栓剂的基质对药物吸收的影响23
四、表面活性剂辅料对药物吸收的影响24
第四节辅料对药物体内分布的影响25
一、辅料与药物体内分布的动力学过程密切相关26
二、辅料在靶向给药中发挥着重要作用26
第五节药用辅料是药品的重要组成部分26
一、药用辅料是药吗？27
二、药用辅料是药品不可缺少的要素27
第二章药用辅料管理概论29
第一节药用辅料评价注册管理29
一、药用辅料的安全性评价29
二、药用辅料的功效性评价31
三、药用辅料的质量可控性评价31
第二节药用辅料标准管理32
一、国家药典标准32
二、注册标准（部/局颁标准）33
三、地方标准33
四、其他标准33
五、完善标准体系建设，提高辅料质量水平33
第三节药用辅料生产质量管理34
一、国际标准的药用辅料GMP34
二、我国的药用辅料GMP34
第三章药用辅料分类概述37
第一节药用高分子辅料及表面活性剂辅料37
一、用作片剂及一般固体制剂的高分子辅料38
二、用作缓释、控释制剂的高分子辅料39
三、用作液体制剂或半固体制剂的高分子辅料39
四、用作生物黏附剂的高分子辅料40
五、常用高分子辅料简介40
六、表面活性剂概念44
七、表面活性剂的分类45
八、表面活性剂的基本性质和应用45
九、表面活性剂的生物学性质46
十、常用表面活性剂简介46
第二节注射剂辅料48
一、注射剂的溶剂49
二、注射用灭菌粉末、冻干剂的赋形剂及附加剂50
三、常用注射剂辅料简介51
第三节片剂的辅料54
一、填充剂（稀释剂）的应用55
二、湿润剂和黏合剂的应用55
三、崩解剂的应用56
四、润滑剂、助流剂和抗粘剂的应用57
五、吸收剂的应用58
六、着色剂和芳香矫味剂的应用58
七、常用片剂辅料简介58
八、片剂的包衣及其材料64
第四节胶囊剂辅料66
一、硬胶囊剂型的制备及其所用辅料67
二、软胶囊剂型的制备及其所用辅料68
三、胶囊剂辅料品种简介69
第五节微囊材料和包合材料69
一、微囊材料的应用70
二、微囊材料品种简介72
三、包合材料的应用73
四、包合材料品种简介74
第六节软膏剂基质75
一、软膏剂中影响药物透皮吸收的因素75
二、软膏基质的类型组成76
三、软膏剂基质品种简介77
第七节栓剂基质80
一、栓剂的作用特点及分类80
二、栓剂基质品种简介81
第八节滴丸剂基质82
一、滴丸剂的主要特点及其基质分类82
二、滴丸剂基质品种简介83
第九节气雾剂用抛射剂及附加剂83
一、气雾剂的特点及组成84
二、气雾剂抛射剂的分类84
三、气雾剂附加剂的应用84
四、气雾剂抛射剂品种简介85
第十节透皮给药制剂材料86
一、透皮给药制剂的特点及结构分类87
二、透皮给药......

开本：16
装帧：平
版次：1版1次
210页

西安