药品生产质量管理工程,医学图书-希望书店

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药品生产质量管理工程
编号： 216529
著作者：朱世斌、刘明言、钱月红主编
出版社：化学工业出版社
书号： 9787122027511
出版日期： 2008-7-1
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内容简介

第1章概论1
11药品和药品管理1
111药品特殊性1
1111药品的定义1
1112药品的特殊性1
112药品分类2
1121原料药和药物制剂2
1122现代药和传统药3
1123处方药和非处方药3
113药品管理3
1131药品管理法概述4
1132药品监管的法律体系4
12药品生产企业管理5
121药品生产的基本概念5
122开办药品生产企业5
1221药品生产企业的分类5
1222《药品生产企业许可证》
制度5
1223开办药品生产企业的
必备条件6
1224开办药品生产企业应提交的
申请材料6
123药品注册管理6
1231注册的基本概念6
1232现行《注册办法》的框架7
1233现行《注册办法》的特点7
1234药品注册的主要术语7
124国家药品标准9
1241药典9
1242药品注册标准9
1243生产工艺10
125药品委托生产需经过批准10
126药品不良反应报告制度10
1261药品不良反应的类型10
1262药品不良反应报告和监测11
1263药品不良反应报告程序11
127药品召回制度11
1271药品召回制度的基本概念11
1272《药品召回管理办法》
主要内容12
1273药品召回实例13
13GMP和GMP认证13
131药害事件的教训13
132GMP的产生和发展趋势14
1321美国的GMP14
1322WHO的GMP15
1323欧盟的GMP16
1324GMP的发展趋势17
133我国GMP发展历程18
134GMP的基本要求20
1341GMP的目的20
1342基本要求21
135GMP认证21
1351GMP认证的概念21
1352GMP认证的管理22
1353认证后的监督检查23
14系统工程和药品生产质量管理工程24
141工程的概念24
142系统工程24
1421系统24
1422系统的特性24
1423系统工程25
143制药企业系统管理25
1431系统管理的基本原则25
1432系统管理的活动内容26
144质量管理工程26
1441质量26
1442质量管理27
1443全面质量管理27
1444开展全面质量管理的三项
基础28
1445ISO9000族标准28
1446质量管理的八项原则30
145药品生产质量管理工程30
1451药品质量内涵的变化30
1452药品质量特性31
1453药品质量管理体系32
1454无菌保证，过程控制优于
成品检验32
1455药品生产质量管理工程33
1456PQE与GMP的异同34
15典型案例——“齐二药”假药案的
教训34
151案件回放34
152对“齐二药”假药案的查处34
1521联合调查组调查意见34
1522国务会议作出处理决定35
153造假者王××：伪造证件，
假原料“贴牌”变正规产品35
154庭审实录：五名被告惊爆假药
生产内幕35
155对“齐二药”假药案的思考36
思考题36
参考文献36
第2章药厂（车间）设计38
21药厂（车间）设计的基本程序38
211药厂（车间）设计的工作阶段38
2111设计前期工作阶段38
2112设计中期工作阶段38
2113设计后期工作阶段39
212药厂选址与总图布置39
2121药厂选址与质量39
212......

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开本：16 装帧：平版次：1版1次页数：296页

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