前言序：为适应我国
医药高等教育及
药学技术人员培训的需要，为促进药事管理知识的普及和推广
，推动
药品规范化管理，我们组织编写了《药事管理概论》一书。本书只对药事管理的基本
内容做了介绍，包括药事管理与药事管理学的范围或内容、目的、目标、性质，即药事管
理的方式与方法和结构体系与
理论，以及其所依据的法律、
法规、条例、政策、规范，而没
有在理论上做过多的展开，所以称《药事管理概论》。本书注重科学性与
实用性的有机结合
，药学特色鲜明，不仅可供全国高等医药院校药学及相关专业的本科、专科学生
教材使用，
亦可供广大医药工作者学习和参考。
在内容方面，本书明确地将药事管理的内容或范围界定为药品研究、
生产、经营、使用等过
程中的质量管理，并以药品质量管理为核心，确立了药品
监督管理的G(X)P框架模式(其中G
为Good，“X”为国家已出台和尚未出台进行规范管理的药学领域，P为Practice)，以此
模式为主线，对国家的
药物政策、制度及现行的
药品管理方面的法律、法规和条例进行了详
细解读，并对新修订的法规和规范做了及时反映。
本书以2001年以来国家新修订的法律、法规、规章及管理条例为主要依据，本着宏观管理与
微观管理相结合的原则，按照从国家药物政策到药品管理法律、法规再到各项具体规范的顺
序进行了章节安排，共分十章，第一章至第三章主要阐述了药事管理的结构体系、基本要素
、历史沿革，国内外药事管理体系，国家药物政策及相关药品管理制度，第四章至第十章以
药品监督管理的G(X)P框架模式为中心，依次介绍了《药品管理法》与《药品管理法实施
条
例》、药品管理（包括特殊药品管理、药品不良反应、药品标识物及药品广告的管理）、中
药管
理、药品研究与
注册管理、
药品生产质量管理、
药品经营质量管理及
医疗机构药事管理。
药事管理学科内容丰富，许多理论和实践问题有待进一步研究、探索，并且国家相关的法律
、法规也处在不断完善的过程中。由于编者水平有限，疏漏之处在所难免，恳请药学同仁与
广大读者给予批评和指正。
我的研究生李波、李颖、陈希、周金娜、徐崇等在后期校对工作中给予了极大帮助，在此表
示感谢。
孟锐
作者简介：目录：第一章绪论(1)
第一节药事管理结构体系(2)
一、药事管理结构体系的界定(3)
二、药事管理学科的研究内容、方向及性质(9)
三、药事管理学与其他相关学科的关系(12)
第二节药事管理的基本要素(17)
一、药品与药品的分类(17)
二、药学与药学事业(19)
三、
药师、
执业药师与药学技术人员(22)
第三节药学职业道德概述(28)
一、药学职业道德概述(28)
二、
执业药师的职业道德(31)
三、发达国家药师的职业道德规范(33)
第四节药事管理的发展及展望(35)
一、药事管理发展概述(36)
二、国内外药事管理的发展历程(37)
三、药事管理学的发展及展望(42)
第二章药事管理体系(51)
第一节药品监督管理体系(51)
一、药品行政监督管理体系(51)
二、药品技术监督管理体系(58)
三、港、澳、台药事管理体系(64)
第二节药学实践单位(66)
一、药品生产企业(67)
二、药品经营企业(68)
三、药品使用单位(69)
第三节药学事业性机构和组织(70)
一、药学教育体系(70)
二、药学科研体系(74)
三、药学社会团体(75)
第四节国外药事管理体系(78)
一、美国、欧盟及其部分国家药事管理体系(78)
二、
日本、加拿大药事管理体系(84)
三、世界
卫生组织(88)
第三章国家药物政策与管理制度(90)
第一节国家基本药物政策(91)
一、基本药物政策的概念及发展过程(91)
二、WHO及印度的基本药物政策(93)
三、我国的基本药物政策(96)
第二节医疗保障与基本医疗保险用药政策(102)
一、医疗保障的目的和意义(102)
二、国外医疗保障模式简介(103)
三、我国的医疗保障制度与基本医疗保险用药政策(107
)第三节药品分类管理制度(112)
一、药品分类管理的目的和意义(113)
二、我国药品分类管理制度的发展历程(114)
三、药品分类管理的具体法规(115)
第四节国家药品储备制度(118)
一、国家药品储备制度建立的目的和意义(119)
二、国家药品储备制度的发展历程(120)
三、现行国家药品储备制度简介(121)
第四章药事管理法规体系(126)
第一节药品管理法律、法规体系(126)
一、药品管理的法律(126)
二、药品管理的行政法规(128)
三、药品管理的部门规章及地方性的法规和规章(130
)
第二节《药品管理法》与《药品管理法实施条例》(
133
)一、《药品管理法》立法背景(133)
二、《药品管理法》介绍(135)
三、《药品管理法实施条例》介绍(146)
第三节药品
标准法规体系(154)
一、《中华人民共和国药典》简介(155)
二、
药品注册标准管理与试行标准(163)
三、国家提高
药品标准行动计划(165)
第四节国外药品管理的法律法规(170)
一、美国的药品管理法规(170)
二、日本的药品管理法规(174)
三、欧洲的药品管理法规(178)
第五章药品管理(180)
第一节特殊管理的药品(180)
一、特殊管理的药品的品种及分类(181)
二、特殊管理的药品的管理办法(191)
三、毒品治理的历史、现状与趋势(204)
第二节药品不良反应
监测管理(209)
一、药品不良反应的定义、分类(210)
二、药品不良反应监测管理(213)
三、药品品种的整顿与淘汰(217)
第三节
药品包装、标签、说明书的管理(219)
一、药品包装、包装
材料的管理(219)
二、药品标签、说明书的管理(222)
三、药品批准文号的管理(228)
第四节药品广告管理(230)
一、药品广告概述(231)
二、药品广告的管理(233)
三、互联网药品信息服务的管理(238)
第六章
中药管理(243)
第一节中药资源管理(244)
一、野生药材资源的现状(244)
二、国家对野生药材资源保护的原则(246)
三、野生药材资源保护的管理办法(246)
第二节
中药材与
中药饮片的质量管理(251)
一、《中药材生产质量管理规范》简介(251)
二、GAP认证管理(256)
三、中药饮片的质量管理(259)
第三节中药知识产权管理(262)
一、医药知识产权管理的
基础知识(262)
二、中药知识产权的管理对策(271)
三、我国中药品种保护管理(275)
第四节中药
现代化(278)
一、
中药现代化的
指导思想、原则和目标(279)
二、中药现代化的重点任务(280)
三、中药现代化与规范化管理(283)
第七章新药研究与药品注册管理(286)
第一节药物非
临床研究质量管理(286)
一、药物非临床研究概述(286)
二、《药物非临床研究质量管理规范》简介(289
)三、GLP认证管理(295)
第二节药物临床试验质量管理(298)
一、药物临床试验概述(298)
二、《药物临床试验质量管理规范》简介(303)
三、药物临床试验机构的
资格认定(311)
第三节药品注册管理(317)
一、新药申请(319)
二、已有
国家标准药品的申请与进口药品申请(322)
三、药品补充申请与药品再注册(327)
第四节药品注册分类与管理(331)
一、中药、天然药物注册分类与管理(332)
二、化学药品注册分类与管理(335)
三、生物制品注册分类与管理(338)
第八章药品生产质量管理(345)
第一节药品生产质量管理概述(345)
一、药品生产质量管理原则和术语(345)
二、药品生产质量管理和ISO9000族标准的比较(348
)
三、实施《药品生产质量管理规范》的重要意义(349
)第二节《药品生产质量管理规范》简介(
349)一、机构、人员与管理制度(350
)二、厂房与设施(360)
三、
设备、物料与卫生(363)
第三节GMP认证管理(366)
一、认证申请(367)
二、现场检查(369)
三、认证监督检查(371)
第四节药品生产监督管理(372)
一、《药品生产许可证》的管理(373)
二、药品委托生产的管理(376)
三、监督检查和法律责任(378)
第九章药品经营质量管理(381)
第一节药品经营质量管理概述(381)
一、药品经营质量管理原则和术语(381)
二、药品经营质量管理的重要性(383)
三、药品经营企业实施质量管理的前提条件(383)
第二节《药品经营质量管理规范》简介(386
)一、机构、人员(388)
二、设施、设备(394)
三、药品质量管理体系(397)
第三节GSP认证管理(407)
一、认证申请(407)
二、认证现场检查(408)
三、认证监督管理(410)
第四节药品流通监督管理(411)
一、药品流通监督部门及其职责(411)
二、药品经营过程的监督管理(412)
三、药品销售人员的监督管理(414)
第十章医疗机构药事管理(416)
第一节医疗机构药事管理概述(416)
一、医疗机构药学服务与药事管理(416)
二、医疗机构药事管理委员会及药学部门(419)
三、医疗机构药品供应与管理(421)
第二节医疗机构调剂业务与处方管理(422)
一、医疗机构调剂管理(423)
二、医疗机构调剂模式(424)
三、医疗机构处方管理(425)
第三节医疗机构制剂管理(427)
一、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）简介(428
)二、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）简介(
433)三、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)简介(
437)第四节临床药学管理(439)
一、临床药学概述(439)
二、临床合理用药(440)
三、临床药学管理基本内容(443)
附录(450)
一、中华人民共和国药品管理法(450)
DrugAdministrationLawofthePeoplesRepublicofChina
(450)
二、中华人民共和国药品管理法实施条例(485)
RegulationsforImplementationoftheDrugAdministrationLawof
thePeoplesRepublicofChina(498)
三、中药材生产质量管理规范(518)
四、药物非临床研究质量管理规范(524)
五、药物临床试验质量管理规范(532)
六、药品生产质量管理规范(543)
七、药品经营质量管理规范(553)
八、医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)(562
)
索引(570)
一、
英汉词汇对照表(570)
二、汉英词汇对照表(576)
详细介绍：本书以《药品管理法》为依据，以药品质量监督管理的G(X)P理论为基础，以药品的规范化
管理为核心，详细论述了药事管理的结构体系、基本要素及其历史沿革，系统介绍了药事管
理的
最新法律、法规、条例、政策、制度。
全书分十章，分别介绍了《药品管理法》及其实施条例、国家药物政策与管理制度、药品
管理、中药管理、新药研究与药品注册、药品生产质量管理、药品经营质量管理及医疗机构
药事管理。
本书观点新，内容全面、系统，实用性强，可供药品生产、经营、使用等药学实践单位的专
业人员参考，也可供医药院校类学生使用。[KH*2D]
书评：
