前言序：我国食品
药品监管系统组建以来，全面贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》，认真履
行法律赋予的职责，始终坚持依法行政、严格执法、公正执法、文明执法，加强监管力度，
食品药品监管
法规体系初步形成，执法队伍的法律素质和业务素质稳步提高。
为适应全国食品药品监管形势的不断发展，满足食品药品监管行政执法工作的需要，国
家食品药品
监督管理局政策法规司组织编写了《食品药品监督管理法律系列丛书》，本次出
版的《食品药品监督管理常用法律法规
汇编》收录了食品药品监管执法工作主要依据的现行
最新法律、法规和行政规章，突出了全面、权威和
实用的特点，目的是为广大食品药品监管
执法人员和从业人员提供一本具有参考价值及
指导意义的综合性工具书，便于大家在工作中
携带、查阅，也便于大家系统理解、把握和执行食品药品有关法律、法规和行政规章。
国家食品药品监督管理局政策法规司
二五年十一月十六日
作者简介：目录：一、法律
中华人民共和国
药品管理法
中华人民共和国主席令第45号（2001年2月28日）(
1)
中华人民共和国食品
卫生法
中华人民共和国主席令第59号（1995年10月30日）(
21)中华人民共和国行政许可法
中华人民共和国主席令第7号（
2003年8月27日）(
33)
中华人民共和国行政处罚法
中华人民共和国主席令第63号（1996年3月17日）(
51)
中华人民共和国行政复议法
中华人民共和国主席令第16号（1999年4月29日）(
64)
中华人民共和国行政诉讼法
中华人民共和国主席令第16号（1989年4月4日）(
75)
中华人民共和国国家赔偿法
中华人民共和国主席令第23号（1994年5月12日）(
89)
二、行政法规
中华人民共和国药品管理法实施条例
中华人民共和国国务院令第360号(2002年8月4日)(
100)
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第276号（
2000年1月4日）(
119)
麻醉药品和精神药品管理条例
中华人民共和国国务院令第442号（
2005年8月3日）(
129)
疫苗流通和预防接种管理条例
中华人民共和国国务院令第434号（2005年3月24日）(
150)
中药品种保护条例
中华人民共和国国务院令第106号（1992年10月14日）
(166)
三、部门规章
药品监督行政处罚程序规定
SFDA局令第1号（2003年4月28日）(172
)
药物非
临床研究质量管理
规范SFDA局令第2号（2003年8月6日）(187)
药物临床试验质量管理规范
SFDA局令第3号（2003年8月6日）(197)
药品进口管理办法
SFDA局令第4号(2003年8月18日)(218)
医疗器械临床试验规定
SFDA局令第5号（
2004年1月17日）(229
)
药品经营许可证管理办法
SFDA局令第6号（
2004年2月4日）(237)
药品不良反应报告和
监测管理办法
SFDA局令第7号（2004年3月4日）(248)
国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、
保留的决定
SFDA局令第8号（2004年6月30日）(255
)
互联网药品信息服务管理办法
SFDA局令第9号（2004年7月8日）(257)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
SFDA局令第10号（2004年7月8日）(263
)
生物制品批签发管理办法
SFDA局令第11号（2004年7月13日）(268
)
医疗器械
生产监督管理办法
SFDA局令第12号（2004年7月20日）(274
)
直接接触药品的包装
材料和容器管理办法
SFDA局令第13号(2004年7月20日)(289)
药品生产监督管理办法
SFDA局令第14号（2004年8月5日）(300
)
医疗器械经营企业许可证管理办法
SFDA局令第15号（2004年8月9日）(314
)
医疗器械
注册管理办法
SFDA局令第16号（2004年8月9日）(325
)
药品注册管理办法
SFDA局令第17号（2005年2月28日）(337
)
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
SFDA局令第18号（2005年4月14日）(377
)
保健食品注册管理办法（试行）
SFDA局令第19号（2005年4月30日）(388
)
医疗机构制剂注册管理办法（试行）
SFDA局令第20号（2005年6月22日）(406
)
药品生产质量管理规范（1998年修订）
SDA局令第9号（1999年6月18日）(414)
药品经营质量管理规范
SDA局令第20号（2000年4月30日）(429
)
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
SDA局令第23号（2000年10月15日）(441
)
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
SDA局令第24号（2000年10月13日）(444
)
国家药品监督管理局行政立法程序规定
SDA局令第33号（2002年4月30日）(452
)
国家药品监督管理局行政复议暂行办法
SDA局令第34号(2002年8月5日)(458)
详细介绍：书评：
