前言序：
药品注册是一项政策性和
技术性很强的工作,它涉及法律、
药学、
医学、经济学等
多个学科。
药品注册专员应该既具有
医药专业知识,又非常熟悉有关药品注册的
法规和要求。
2001年12月1日起施行修订的《中华人民共和国
药品管理法》,2002年9月15日起施行
《中华人民共和国药品管理法实施条例》,2002年12月1日起施
行《药品注册管理办法(试行)》,
2004年7月1日起《中华人民共和国行政许可法》实施,
2005年5月1日起正式施行《药品注册管理办法》,2005年3月18日起《化学药品稳定性研
究
指导原则》等16个指导原则颁布,这一系列法规、指导原则的颁布实施,形成了我国药
品注册管理新的体系,不仅符合我国加入WTO新的形势要求,也已基本与国际接轨。
我国药品注册管理法规同其他任何事物一样，也有一个形成、发展和完善的过程，大致可以
分做两个阶段，即修订的《中华人民共和国药品管理法》实施以前和实施以后。本书内容涉
及的时间从2001年12月1日修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施起，至2005年6月
22日国家
食品药品监督管理局发布
“关于实施《药品注册管理办法》有关事项”的通知为止，全面展示了我国药品注册管理
体系的
最新要求，本书紧紧围绕《药品注册管理办法》，对涉及药品注册管理的法规进行梳
理和疑难解惑,帮助从事药品注册工作的同行全面掌握法规和指导原则的要求,做好药品注册
申报工作。另外，需要引起读者注意的是2005年7月以后国家食品药品监
督管理局有关注册管理新的规定，以最新的法规为准。
药品作为一个高技术、高附加值的特殊商品，其申报注册的前提条件是符合知识产权保护的
规
定，不能构成侵权，还要符合法规要求。我国由于历史的原因，对于一些药品仍然存在行政
保
护，企业在计划研制申报某一个药品时，不仅需要做专利方面的检索调研，还需要做行政保
护方面的检索调研工作，本书在有关章节给出了具体的检索方法。
中国加入世界贸易组织后，药品的上市和流通不仅局限于国内，这给药品
生产、研发企业带
来了巨大的商机和挑战。针对这种情况，本书还介绍了原料药美国FDA注册申请要求、欧洲
药典适用性证书(CEP)申请要求、欧洲
药物档案(EDMF)申请的规定。对于我国
药品生产、研
发
企业走出国门，与国际接轨有重要指导意义。
编者长期从事药品注册咨询工作，在实际工作中，深深体会到深刻理解法规与有关的指导原
则，掌握具体的注册申报方法和技巧是一个药品注册专员所应该具备的基本素质，所以
将平时工作之所得写于本书中，希望药品注册相关从业人员能够从中受益。
感谢北京法泰康医药科技有限公司对本书的出版给予的帮助和支持。
由于编者水平所限，书中定有一些错误与不当之处，敬请读者批评指正，电子信箱是shuxi
uzhang@163.com。
编者
2005年7月作者简介：目录：第一章药品注册管理法规概述(1
)
第一节药品注册管理法规(1)
一、修订的《中华人民共和国药品管理法》(1)
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2)
三、关于做好统一换发药品批准文号工作的通知(2
)
四、关于体外
诊断试剂实施分类管理的公告(3
)
五、《药品注册管理办法(试行)》(3)
六、关于实施《药品注册管理办法（试行）》有关事项的通知(
5)
七、关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和
临床试验
的新药的保护期的通知(5)
八、关于发布新药
监测期期限的通知(6)
九、关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知(
6
)十、关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告(
6
)十一、《药品注册管理补充规定》(
7)
十二、《药物非临床研究质量管理
规范》(9
)十
三、《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》(9
)
十四、《药物临床试验质量管理规范》(10
)
十五、《药物临床试验机构
资格认定办法（试行）》(
10
)
十六、关于印发提高国家药品
标准行动计划的通知(
10)
十七、《非处方药注册审批补充规定》(10
)十
八、关于开展处方药与非处方药转换
评价工作的通知(10
)十九、《药品进口管理办法》(11
)
二十、关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知(11
)
二十一、关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告
(11
)二十二、关于修订进口已有国家
药品标准化学原料药临床试验规定的通告
(
11)二十三、《进口药品注册
检验指导原则》
(
12)二十
四、关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知(1
2
)二十五、《
药品包装标签和说明书管理规定(暂行)》(
12
)二十六、《药品包装、标签规范细则（暂行）》(
12
)二十七、关于施行行政许可项目的公告(
12
)二十八、《生物制品批签发管理办法》(13
)二十
九、《直接接触药品的包装
材料和容器管理办法》(13
)
三十、《药品生产监督管理办法》(13)
三十一、关于暂停受理银杏达莫注射液等117个品种已有
国家标准药品注册申请有
关事宜的通知(14)三十
二、《药品注册管理办法》修订(14)
三十三、药物研究指导原则(14)
三
十四、关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知(
15
)三十五、关于印发药用辅料注册申报
资料要求的函(
16)
三十六、关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知(
16)
第二节《药品注册管理办法》的主要变化(
19)
一、《药品注册管理办法》的主要修订之处(20
)
二、《药品注册管理办法》增加的药品注册工作的一般规定(2
4
)
第三节《药品注册管理办法》概述(25
)一、药品注册定义(25)
二、药品注册申请人资格(25)
三、《药品注册管理办法》的适用范围(25)
四、药品注册申请分类(26)
五、药品注册申请的受理(26)
六、药品注册分类(26)
第四节药品注册的知识产权问题(29)
一、《中华人民共和国专利法》对药品的保护(29
)
二、对于未披露数据的保护(30)
三、新药的监测期(31)
四、《药品行政保护条例》(32)
五、《
中药品种保护条例》(32)
六、商标保护(33)
第二章药物的药学研究(34)
第一节药物临床前研究的一般要求(34)
一、药物临床前研究应遵照的规章(34)
二、单独申请药物制剂所用原料的要求(34)
三、药物临床前委托研究规定(35)
第二节化学药物原料药制备和结构确证的研究(35
)一、《化学药物原料药制备的技术指导原则》(
35)
二、《化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则》(
41
)第三节药物的制剂研究(49)
一、制剂研究的基本内容(49)
二、剂型的选择(50)
三、处方研究(50)
四、制剂工艺研究(54)
五、药品包装材料(容器)的选择(55)
六、质量研究和稳定性研究(56)
第四节药物的质量研究与质量标准制定(57)
一、质量标准建立的基本过程(57)
二、药物的质量研究(59)
三、质量标准的制定(66)
四、质量标准的修订(67)
第五节化学药物质量控制
分析方法验证(69)
一、方法验证的一般原则(69)
二、方法验证涉及的主要方面(69)
三、方法验证的具体内容(70)
四、方法再验证(74)
五、对方法验证的评价(75)
第六节化学药物杂质研究的技术指导原则(76)
一、杂质的分类(76)
二、分析方法(77)
三、杂质检测数据的积累(79)
四、杂质限度的制定(80)
五、临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研究(82
)六、结语(83)
七、名词解释(83)
八、相关资料(83)
第七节化学药物残留溶剂研究的技术指导原则(84
)一、残留溶剂研究的基本原则(85)
二、研究方法的建立及方法学验证(87)
三、需要关注的几个问题(89)
四、相关资料(91)
第八节药物的稳定性试验(92)
一、稳定性研究
设计的要点(92)
二、稳定性研究的试验方法(94)
三、稳定性研究的结果(96)
四、稳定性研究报告的一般内容(96)
五、国际气候带(96)
六、低温和冻融试验(97)
第九节药品说明书的内容、格式要求(97)
一、《药品包装、标签和说明书管理规定》(98)
二、化学药品与生物制品说明书格式(99)
三、中药说明书格式(100)
四、药品说明书起草说明(101)
第十节药品包装、标签规范细则(103)
一、《药品包装、标签规范细则》总体要求(103)
二、化学药品与生物制品制剂包装标签内容(104
)
三、原料药标签内容(104)
四、
中药制剂包装标签(104)
第三章药物的
药理学、毒理学研究(106
)
第一节主要药效学研究(106)
一、新药药效学分类(107)
二、新药药效学研究方法(108)
三、药效学研究实验动物的选择(109)
四、药效学研究剂量选择(109)
五、药效学研究给药途径(109)
六、药效学研究观察指标(109)
七、药效学评价及统计(110)
八、药效学研究申报资料的编写(110)
第二节一般药理学研究(111)
一、概述(112)
二、基本原则(113)
三、试验设计的基本要求(114)
四、主要研究内容(115)
五、数据处理与结果评价(116)
第三节非临床药代
动力学研究(116)
一、基本原则(117)
二、试验设计(117)
三、数据处理与分析(121)
四、结果与评价(121)
五、常见问题与处理思路(121)
六、生物样品分析方法的基本要求(123)
第四节药物急性毒性试验(126)
一、基本原则(127)
二、研究内容(128)
三、数据分析及评价(129)
四、名词解释(130)
五、相关资料(130)
第五节药物长期毒性试验(136)
一、立题原则(137)
二、基本原则(137)
三、基本内容(137)
四、结果分析和评价(140)
五、结语(141)
六、相关资料(141)
第六节药物特殊毒性试验(143)
一、药物特殊毒性研究的原则要求(144)
二、药物特殊毒性试验的程序(144)
三、致突变试验（遗传毒性试验）(145)
四、药物致癌试验(145)
五、生殖毒性试验(146)
六、药物依赖性试验(147)
第七节化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究(147
)一、总则(148)
二、刺激性试验(149)
三、过敏性试验(150)
四、溶血性试验(151)
五、试验报告(152)
六、结果评价(152)
七、关注的几个问题(152)
八、相关资料(152)
第四章药物的临床试验(163)
第一节药物临床试验的分期及要求(163
)
一、新药注册临床试验的要求(163)
二、已有国家标准的药品注册临床试验的要求(165)
三、补充申请临床试验的要求(165)
四、减免临床试验的要求(165)
第二节药物临床试验的规定与管理(166)
一、临床试验用药物的要求(166)
二、临床试验的备案规定(166)
三、申请人在临床试验中的责任(166)
四、临床试验单位及人员责任(167)
五、修改临床试验方案、暂停或终止临床试验的情形(167
)
六、境外申请人在中国进行多中心临床试验的规定(1
68
)第三节中药、天然药物临床试验具体要求(
168
)一、各类中药、天然药物临床试验的具体要求(
168
)二、各类中药临床试验的意义(170
)三、中药临床试验的特点(171)
第四节化学药品临床试验具体要求(173)
一、注册分类1和2的新药临床试验要求(173)
二、注册分类3和4的新药临床试验要求(174)
三、注册分类5的新药临床试验要求(174
)四、注册分类6的新药临床试验要求(
175)五、缓释、控释制剂的生物利用度（或生物等效性）研究
(175)
第五节进口化学药品临床试验具体要求(177
)一、进口药品临床试验原则(178)
二、进口药品在中国进行临床试验的要求(178)
三、进口化学药品临床试验的意义(179)
四、进口化学药品临床试验时可能遇到的具体问题(181
)
五、可考虑免除临床试验的进口化学药品(181
)
第六节生物制品临床试验具体要求(183)
一、不同注册分类的
治疗用生物制品临床试验的要求(183
)
二、进口治疗用生物制品临床试验的要求(183
)
三、预防用生物制品临床试验的要求(183)
四、进口预防用生物制品临床试验的要求(184
)
第七节药品补充申请中临床试验具体要求(184
)
一、注册事项3临床试验的要求(184)
二、注册事项4临床试验的要求
(
185)三、注册事项5临床试验的要求(
185
)四、注册事项7临床试验的要求(
185)
五、注册事项9临床试验的要求(
185)六、注册事项12
临床试验的要求(186
)第八节化学药物临床药代动力学研究具体要求(
186)一、概述(186
)
二、药代动力学研究生物样品分析方法的建立与确证(
187)
三、药代动力学研究的具体内容(187)
四、结语(192)
第九节化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究(1
93
)一、BA和BE的基本概念及应用(193
)二、研究方法(195)
三、BA和BE研究的具体要求(195)
四、特殊制剂(203)
五、结语(205)
六、名词解释(205)
第十节临床试验报告的内容与要求(206)
一、临床试验报告的结构与内容(206)
二、名词解释(218)
第五章药品的申报与审批(220)
第一节新药临床试验的申报与审批(220
)
一、新药申请临床试验申报资料(220)
二、新药临床试验申报与审批
流程(221)
三、《药物临床试验批件》的有效期限(221)
四、新药临床试验的退审(222)
五、新药临床试验的重新申报(222)
六、临床试验备案的资料项目(222)
七、各种申请表的填报方式(222)
第二节新药生产的申报与审批(223)
一、新药生产申报资料(223)
二、新药生产的申报与审批流程(223)
三、申请新药生产所需的样品检验(224)
第三节新药的监测期限(224)
一、新药监测期限的定义(225)
二、新药监测期内企业的责任(225)
三、新药监测期内对其他申请人的规定(225)
四、新药监测期限的规定(226)
五、新药的过渡期(226)
第四节新药的技术转让(226)
一、转让方的条件(226)
二、受让方的条件(227)
三、新药申请技术转让的条件(227)
四、新药技术转让申报与审批流程(227)
五、新药技术转让应报送的资料(228)
第五节已有国家标准药品的申报与审批(228
)
一、申请生产已有国家标准药品的企业条件(229
)
二、为申请药品批准文号所生产的3批样品的问题(229
)
三、已有国家标准药品的申报与审批流程(230
)
第六节进口药品的申报与审批(230)
一、申请进口药品注册应具备的条件(230)
二、进口药品的申请人(230)
三、进口化学药品的类别及申报资料要求(231)
四、进口化学药品证明性文件的要求和说明(231)
五、进口药品申报与审批的流程(232)
第七节非处方药的申报与审批(233)
一、申请非处方药的范围(233)
二、非处方药临床试验的要求(234)
三、非处方药说明书的要求(234)
四、进口非处方药(234)
五、非处方药与处方药的转换(234)
第八节药品补充申请的申报与审批(236)
一、药品补充申请注册事项分类(236)
二、国家药监局审批的补充申请事项(236)
三、国家药监局备案的补充申请事项(237)
四、药品补充申请申报与审批流程(237)
五、进口药品补充申请的申报与审批流程(237
)
第九节进口药品分包装的申报与审批(240
)
一、进口药品分包装的条件(240)
二、境外
制药厂商（委托方）承担的责任(240)
三、进口药品分包装有关规定(240)
四、进口药品分包装的申报与审批程序(240)
第十节药品的再注册(241)
一、药品批准证明文件及有效期限(241)
二、境内药品生产再注册(241)
三、境内药品再注册需报送的资料(241)
四、进口药品的再注册申请(242)
五、进口药品再注册需报送的资料(242)
六、不予以再注册的规定(243)
第十一节药品注册申报资料要求(243)
一、关于药品注册申报资料问题(243)
二、关于工作流程及时限问题(244)
三、关于费用问题(244)
四、关于样品送检问题(245)
五、药品注册申请资料的形式要求(245)
六、国家药监局受理编号的形式与含义(246)
第六章药品注册检验与注册标准(248
)
第一节药品注册检验管理(248)
一、药品注册检验的定义(248)
二、药品注册检验的承担单位(248)
三、药品注册检验的样品数量(249)
四、已有
国家药品标准的样品检验(249)
五、关于新药标准复核(249)
第二节药品注册标准的管理(249)
一、国家药品标准定义与分类(249)
二、已经颁布的国家药品标准(249)
三、查询国家药品标准目录的网站(250)
四、药品试行标准转正的流程(250)
五、药品试行标准期限(251)
六、对于不同申请人生产同一品种试行标准的转正的规定(251
)第三节关于提高国家药品标准的行动计划(
252
)一、我国现有药品标准现状(252
)
二、总体目标(253)
三、基本原则(254)
第四节药品标准物质管理(254)
一、药品标准物质分类(254)
二、国家药品标准物质标定(254)
三、用化学对照品做为质量控制的分析方法(255)
四、化学对照品的种类(255)
第五节标准物质原料申报备案办法(255)
一、药品/生物制品标准物质的定义(255)
二、药品/生物制品标准物质原料受理范围(255)
三、受理程序(256)
四、原料质量要求(256)
五、原料数量要求(256)
六、提供技术资料(257)
七、其他要求(257)
第七章药品进口管理办法(258)
第一节药品进口备案(258)
一、药品进口备案的定义(258)
二、药品进口备案的法律依据(258)
三、进口药品备案的范围(258)
四、口岸药监局的职责(259)
五、申请进口药品备案单位资格(259)
六、药品通关备案程序(259)
七、进口药品的备案需报送的资料(261)
八、不予进口备案的情形(261)
九、需办理《进口药品批件》的药品(262)
十、免予办理进口备案手续的药品(262
)
十一、药品进口备案通关口岸、口岸药品监督管理局、口岸
药品检验所
(263)
第二节进口药品目录中非药用物品进口备案的规定(263
)一、进口药品目录中非药用物品进口备案(
263
)二、进口药品目录中非药用物品目录(
264
)
第三节进口药品的口岸检验(264)
一、口岸药品检验所的职责(264)
二、进口检验的抽样(265)
三、口岸药检所检验时限(265)
四、《进口药品检验报告书》(265)
五、检验结果有异议的处理(266)
第四节进口药品抽样规定(266)
一、进口药品抽样原则(266)
二、抽样数量(266)
三、抽样方法(267)
四、抽样要求(267)
五、抽样注意事项(267)
第五节药品加工出口的规定(268)
一、药品加工出口(268)
二、药品加工出口需申报的资料(268)
三、药品加工出口的批准与备案(269)
第八章药品国际注册简介(270)
第一节原料药美国FDA注册(270)
一、美国DMF概述(270)
二、编制DMF厂家需要提供的资料(271)
三、FDA现场检查的程序(273)
四、美国FDA对企业的检查重点(291)
五、现场检查的结论(292)
第二节欧洲药典适用性证书（CEP）申请(293
)
一、欧洲药品质量管理委员会（EDQM）(293
)
二、欧洲药物评审局（EMEA）(294)
三、CEP的适用范围(294)
四、CEP认证对化学纯度和微生物质量档案文件内容要求(294
)五、CEP认证文件递交程序(299
)
六、获得CEP之后所做的工作(299)
七、欧洲药典CEP的检查程序(299)
第三节欧洲药物档案（EDMF）申请(300)
一、EDMF的适用范围(300)
二、EDMF资料内容(301)
三、EDMF的变动和更新(302)
四、EDMF的递交程序(302)
五、EDMF的评估(302)
六、EDMF登记和CEP证书的比较(302)
第四节
CTD文件简介(303)
一、CTD文件的组成(304)
二、原料药申请文件CTD格式(304)
三、CTD文件实行的意义(306)
第九章药学专业网站(307)
第一节国内医药信息网(308)
一、国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)(308
)
二、国家食品药品监督管理局药品审评中心网站(www.cde.org.cn)
(
309)
三、国家药典委员会网址(www.chp.org.cn)(3
09
)
四、中药品种保护委员会网站（www.zybh.gov.cn，www.bjsp.gov.cn）
(309
)五、中国药品生物制品检定所网站(www.nicpbp.org.cn)
(309
)六、国家食品药品监督管理局药品评价中心网站(www.cdr.gov.cn)
(
310)七、中国医药信息网(www.cpi.gov.cn)(
310
)八、中国
中医药信息网(www.cintcm.ac.cn)(
310)
九、丁香园医学、药学、生命科学专业知识检索与交流论坛(www.dxy
.com/b
bs/)(310)
第二节美国FDA网站及其药学信息资源(311
)一、FDA主页结构(311)
二、FDA网站的药学信息资源(314)
第三节网上处方药物
手册Rxlist及其药学信息资源(
316
)一、Rxlist的结构(316)
二、Rxlist具体药品的信息内容(316)
三、其他
英文网站(317)
第四节如何在网上查找专利(318)
一、中国国家知识产权局专利检索(318)
二、专利信息用户组(318)
三、如何通过USPTO查找美国专利(319)
四、IBM知识产权网(321)
五、欧洲专利局(esp@cenet)(322)
六、加拿大专利数据库(323)
第十章药品注册问答(324)
第一节中药、天然药物注册问答(324)
1.如何查询某一品种是否为中药保护品种？(324
)
2.什么是中药?什么叫传统中药复方制剂？(324
)
3.什么是天然药物?什么是天然药物复方制剂?(324
)
4．什么是
现代中药复方制剂？(324
)
5.什么叫传统工艺？(324)
6.
现代中药复方制剂可以使用非传统药材吗?包括哪些部分呢？(
324
)7.已有国家标准的有效部位是否可以作为非传统药材？
(324
)8.
中药材的代用品是否直接发放批准文号？(
325)
9.未被法定标准收载的代用品在申报时带制剂是否可以？(
325)
10.未在国内外上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及
其制剂与未在国
内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂意义有何不同?
(
325)11.新发现的药材及其制剂与新的中药材代用
品
意义有什么不同?(
325)12.什么是天然药物复方制剂的相互影响试
验?
什么是现代中
药复方制剂相互作用研究,具体差别到底是什么?(325
)
13.改变给药途径时,可否同时申报改变剂型？(325
)
14.改变剂型时,可否同时申报改变用量？(325
)
15.申请已有国家标准的品种时,是否可以同时申请增加规格？(
325
)16.中药保护品种可否由其他生产企业改变其剂型？(
325)
17.对于中药注册分类9中已有国家标准的中药、天然药物,必要时应当提高
质量标准,
提高后的质量标准按试行标准管理吗?(325)
18.对于改变剂型时,生产工艺有质的改变和生产工艺无质的改变，申报资
料要求有何不同?
(326)19.改变剂型时,如果
生
产工艺有质的改变,是否需要做临床?(
326)20.已有国家标准的中药注射剂是否可以申请仿
制？
(
326)21.处方多少药味相同是类同？(
326)
22.如何认定主治病证在国家中成药标准中没有收载？(
326
)23.为什么有效部位给标准但不发批准文号呢？(
326)
24.何种情况可以认为工艺无质的变化？(326
)
第二节化学药品注册问答(327)
25.对于化学药品由同一活性成分制成的小水针、粉针剂和大输液转
换按新
药报批，还是按
补充申请报批？是否需临床试验？是否要新药证书？(327
)
26．如何查询某品种是否存在行政保护？(327
)
27．如何查找某个品种是否存在专利保护？(327
)
28．如何查询某品种是否具有保护期、监测期或过渡期？(327
)
29.哪些临床试验需要向国家药监局备案？(3
27
)
30.已在国外上市的原料药和制剂是否可以只申报原料，是否要做临床？
(328
)31.只要是化学药品的六类就可以按照已经有国家
标准药品注册申请?(328)
32.迎接现场检查需要哪些准备？
(328)
33.创新药物的用药剂量要在临床Ⅰ期或Ⅱ期后才能确定,申请临床批件时,
稳定
性资料可以只报1个剂量制剂的资料吗?(328)
34.申请新药临床和生产时报送的稳定性研究资料中，三批中试规模样品的
长期留样试验资
料，是否要求这三批样品是连续生产的？(328)
35.申报临床试验的稳定性资料至少提供多长时间的数据？(
328)
36.国外厂家提供的进口产品的稳定性数据一般只有实验数据和结论，中心
在审评进口产品
的稳定性实验数据时，有时会要求厂家提供典型
图谱，有时则不需要，请问对典型图谱要
求掌握什么样的原则？(328)
37.化学药品14号稳定性研究要求做与包材一起的稳定性考察试验，与原来
的仿市售包装考察稳定性有何区别？(328)
38.申报生产的稳定性试验资料，能否仅附申请临床时的稳定性资料？
(328
)39.申报注射剂稳定性研究有哪些特殊的要求？
(329
)40.注册已有国家标准的化学药品6类需要做临床试验吗?
(329)
41.同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，
制剂属完全相同
申请人的，是否可能仅进行其中一个制剂的临床试验?(329
)
42.普通制剂改缓释、控释制剂，可否免做动物药代动力学，只进行临
床人体药代动力学研究？(329)
43.1号资料的命名依据,常参考哪些工具书,如果一个制剂未收入药
典又该
如何?(
329)44.已上市药品可否同时申报改变剂型
、
给药途
径等？该种情况应划为哪一注册分类？(329)
45.已进口某一个品种的制剂，但没有进口原料药，国内申请该品种的原料
药和制剂
应划为哪一类？申报后是否有监测期？(330)
46.药品注册申请外文资料中文译本是全译还是摘要？(
330
)
47.外文资料没有公开发表但具有合法来源,可否作为注册申报资料？
(330
)48.复方制剂中的组分可否允许含有未批准上市的药物？
(330)
49.由植物提取的单体化合物，是否可按中药要求的纯度申报化学药品？
(330
)
50.同时申报原料药和制剂，二者都必须进行现场考核和抽
样检验吗？(330)
51.一个品种在新药的监测期内，又有同品种进口，国内的申请人是否可以
仿制该品种？
(330)52.非制剂生产
厂家
申报已有国家标准制剂的原料药生产，需自己
做制剂的临床前和临床试验资料吗？原料药需有“使用说明书”吗？(
330
)53.原料药生产厂家可否将粉剂加工成颗粒出售给制剂
厂制成胶囊制剂？(
330)54.处方中的辅料需要全部写出吗？需有来源证明
吗
？(330
)55.改变处方中的辅料品种、含量、来源如何申报？
(330
)56.某片剂品种糖衣片改为薄膜衣片应按哪一类申请注册？
(330)
57.申报生产样品的加速稳定性试验，可否依据相应公式
计算暂定药品的有
效期？依据申报
临床试验的小样稳定性试验结果制定上市产品的有效期可以吗？(
330)
58.临床试验批准后是否可改变临床试验单位？是否允许修改处方、改变剂
型并增加适应证？(331)
59.申报多个适应证的药品，Ⅰ期临床可否共用？Ⅱ、Ⅲ期临床病例数可否
减少？(
331)60.人体生物等效性试验也需要“
知情
同
意书”、“伦理委员会审查批件”等资料吗？
(331)61.申报生产
产
品工艺不同于申报临床
产品工艺，但质量标准不变，是否需重新申报？(331
)
62.申报临床与申报生产所用的样品包材是否可以自制，上市产品包装按照
国家药品监督管
理局局令第23号的规定印制，是否可行？(331)
63.已上市药品，用药剂量和用药周期的改变是按修改使用说明书的补充申
请
吗？(331)
64.新建企业、新建车间在GMP认证前，在本车间连续生产的3批产品申报生
产，获得药品批
准文号，该3批产品可否上市销售？（车间如期获得GMP认证）(
331)
65.化学药品（或中药）GMP认证车间可用于生产同剂型的中药（或化学药
品）吗？(
331)66.属于快速审批品种的进口注册药
品可
以加快审批吗？(331
)67.加快审批的药品，申报者需提出加快要求吗
？(
331)68.加快审批药品，申报资料可否减少？
(331
)69.首家在中国注册上市进口药品是否有监测期？
(331)
70.先后接受申报的同品种新药批准生产后均可给新药监测期，其监测期是
同时结束，还是先后结束？(331)
71.获得新药监测期前已经受理的进口注册药品，国产新药获得监测期后是
否继续进行审批
？是否给进口药品注册证，监测期内可否进口？(332
)
72.现行《中国药典》未收载的旧版《中国药典》上有的品种，国家无明文
废止
，可否按已有国家标准药品申报生产？(332)
73.标准品、对照品是否必须由中国药品生物制品检定所检定？
(332)
74.进入标准试行期的药物，可否接受其他同品种申请或进口？
(332)
75.药品试行标准时期，能否提出补充申请变更药品有效期
？(332)
76.监测期过后，可作为申请已有国家标准的药品的品种，该国家标准是什
么标
准，和该品种的注册标准是什么关系？(332)
77.国家药品标准的定义中，“其他药品标准”指的什么标准，是否包括进
口
注册标准或国外药典收载的标准？(332)
78.进口药品标准是否是国家正式标准，可否可以马上仿制？
(332)
79.药品试行标准、正式标准、注册标准三者之间的关系如何？
(332
)80.药品试行标准转正申报应划为哪一类申请？
(333
)81.已有国家标准药品的进口申请是否允许？
(333)
82.试行标准转正因特殊原因在届满前2个月或1个月或届满后提出申请是否
可以？是否可申述理由？(333)
83.注册标准和国家标准不一致，国家抽检时依据国家标准还是注册标准？
同
一品种，不同标准如何判断合格与否？(333)
84.标准是否转正可以到药典会查吗？怎么查？(
333)
85．国内上市某化学药物的5％、10％大输液，国外有20％的20ml注射液，要申请
仿制国外
的这个20ml注射液，是按5类新药还是3类新药？
(333)
86．中试药品的原料有厂家的检验报告，试制方是否还需要做全检？
(
333)87．化学原料药的申报流程是什么
？可
以省略哪些资料？
(
333)88．什么是ICH？(
333)
89．怎样查询已有国家标准的药品说明书？(
333)
90.一个化学药的注射剂改作胶囊，应按几类报批?(
334)
91.美国USP.NF已收载的药用辅料用于新药研究,需附哪些有关
的资料?(334
)92.注册分类5转换剂型,原剂型的国家标准中有关物
质检查项下规定了主峰与杂
质峰的分离度不低于50，但我们目前仅为25，可否？
(334)
93.对于合成起始原料目前还没有具体规定，ICH的原则之一是有可靠的质
量标准。请问如无
国标或其他行业标准，厂家自控标准可行否？(334)
94.化学药品试行标准转正申报资料要求提供“药学研究部分及其有关审查
意
见”是指生产批件中提出意见吗？(334)
95.申报生产时，原料药的中试规模的批量如何确定？(
334)
96.软胶囊内容物为油，且在人工胃液中不能分散，需要作溶出度检查吗？
(334)
97.某种缓释制剂,国内已批普通制剂，但国外没有参比缓释制剂，也无最
低有效血药浓度和
量－效曲线数据，应如何确定该缓释制剂的规格和释放曲线？(
334
)98.药品标准试行期(2年)是否对注册新药1～5类都适用
?(334)
99.长期稳定性试验前6个月由一个单位进行，另一个单位继续进行
6个月
后的试验，这样的一套数据是否有效？(334)
100.对于该药物含量测定线性范围要求如何？请明确对r值的要求。
(335
)101.含量测定精密度要求，请明确对RSD%的要求
。(335)
102.在研制原料新药过程中，如该工艺的化学合成需要10步完成，现某单
位有一种中间体是
第4步的中间体，是否可以使用其中间体，并继续完成后面的6步合成？
(335
)103.请问化学药品13号资料中辅料的来源应提供哪些
方面的资料比较合适？(
335)104.
口腔崩解片中“砂砾感”如何判
断
，有无量化判断标准？(
335)105.对于水针剂的原料结构确认需
要
做
晶型X-衍射实验吗?(335)
106．一剂型选用了新的辅料，该辅料国内外有众多的文献报道，但无批文
，
在报新药时，
该辅料是否要报批？需报哪些项目？报哪一级批？如：壳聚糖，国内无药用辅料生产厂家
。
(335)107．国外市
场
购销直接压片的原料颗粒（如：对乙酰氨基酚颗粒）国内如
何申报？(335)108．
仅申请新药证书时，送
检3批样品的生产场地是否必须通过GMP认证？(335
)
109．哪些注射液需要做渗透压研究？是否静脉推注及静脉滴注的产品均做渗透压
研究？
(335)110．合成的原
料药
如果存在异构体（包括顺反异构及光学异构）
是否必须对其异构体进行研究，并制定合理的限度？如果该异构体不容易得到，怎么办
？
(335)111．开发一
个
创
新化学药物,属注册分类11，用了高分辨质谱，可免做元素分析吗？(
335)
112．一种成分为缓释（24小时释放），其他成分速释，按什么类别申报？
速释？还是缓释？(336)
113．液体制剂中试规模是以1000ml（中药处方如此计量）的10倍计，还是
以10
00个最小制剂单位的10倍计？(336)
114．2005版药典二部中“格列齐特Ⅱ”是缓释片吗?(
336)
115.甲企业申报了一个原料药+注射液，报到了SFDA，乙企业购买甲企
业申
报的原
料药，乙企业可以注册申报注射液吗？(336)
116.如果甲企业的一个原料药报到了SFDA（正在审评中），购买甲企业的
申报原料药的乙和丙企业，可同时用甲企业的原料药报一个剂型吗?
(
336
)
117.申请已有国家标准的化学药品制剂,原料为购买的，9号资料还需
要报吗
？(
336)118.国家标准品如何查询？
(336)
119.FDA的对照品怎样查询？如何购买？(
336
)120.欧洲药典标准物质如何查询？(
337)
附录(338)
附录一药品注册管理办法(338
)
附件一中药、天然药物注册分类及申报资料要求(362
)
附件二化学药品注册分类及申报资料要求(370
)
附件三生物制品注册分类及申报资料要求(382
)
附件四药品补充申请注册事项及申报资料要求(396
)
附件五药品再注册申报资料项目(404
)
附录二药品注册申请表及填写说明(406)
附录三药用辅料注册申报资料要求(430)
附录四新药监测期限表(441
)
附录五2005～2011年专利到期药品(443
)
附录六药品注册相关机构信息一览表(445
详细介绍：2005年2月28日，国家食品药品监督管理局公布了修订的《药品注
册管理办法》，自2005年5月1日起施行。本书紧紧联系《药品注册管理办法》对药学研究资
料、药理毒理研究资料和临床研究资料各部分的要求，结合国家食品药品监督管理局颁布的
相关研究指导原则，对关键项目资料进行了详细阐述和疑难解答，对药品注册申报与审批的
流程、药品注册检验与注册标准、取得进口许可的药品进口时的备案进行了言简意赅的介绍
，使药品注册相关人员注册申报时，能够明确相关的法规和指导原则的要求，进行相应的研
究工作，准备有关资料，确保申报注册成功。
中国加入世界贸易组织后，药品的上市和流通不只局限于国内，因此本书还详细介绍了原料
药美国FDA的注册申请文件(DMF)要求、欧洲药典适用性证书(CEP)、欧洲药物档案(EDMF)申
请的规定
，并对国际上的药学专业网站等也做了相应的介绍。
本书集政策性、技术性、指导性、技巧性于一体，是针对制药企业、科研单位、
医疗机构相
关人员实际工作设计编写的药品注册工作手册，还可供关心药品注册问题的药品监督管理人
员、高等院校师生阅读。书评：
