药事管理

本书根据最新版《国家执业药师资格考试大纲》，采用考点分级详解的方式，将考点分类、分步细化，对考试大纲中的重点、难点内容进行了介绍，旨在帮助考生明确考试方向、抓住考试重点、合理安排自学和复习时间，从而极大地提高考试通过率。 本书还配套了大连天维软件产业有限公司开发的《国家执业药师资格考试分级考点详解与练习》软件。天维“考典”系统软件曾荣获中国国际软件博览会“金奖”，是近年来国内考试软件的先导，在广大考生中具有很高的美誉度。该软件是一套科学复习方法的载体，能快速发现考生复习中的薄弱环节，反复练习，达到强化复习、强化记忆的目的，达到事半功倍的效果。本书和配套软件是参加全国执业药师资格考试人员的备考复习指导书，也是从事执业药师工作人员的实用性参考书。 为了方便广大考生在较短时间内全面复习考试要求的内容，检验自身专业知识水平，我们以最新版《国家执业药师资格考试大纲》为核心，以指导考生最科学、最合理、最高效的备考为原则，编写了《国家执业药师资格考试分级考点详解与练习》丛书。 本套丛书分为4个分册，分别是《药学专业知识（一）》（含药理学、药物分析）；《药学专业知识（二）》（含药剂学、药物化学）；《药学综合知识与技能》和《药事管理》。本套丛书严格按照《大纲》要求的范围与深度，注重试题的严谨与准确，旨在帮助考生明确考试方向、抓住考试重点、合理安排自学和复习时间，从而极大地提高考试通过率，因而适用于备战“国家执业药师资格考试”的人员，也可作为从事执业药师工作人员的参考用书。 本套丛书具有以下特点：①紧扣考试大纲；②考点划分重点等级（一星级至五星级）；③书与光盘配套，参考性及可操作性强；④对从事执业药师工作的人员及备考的考生具有极好的借鉴性和参考、指导作用；⑤综合性强。在本套丛书中，作者对于大纲所涉及内容全方位进行了介绍。 本套丛书还配套了大连天维软件产业有限公司开发的《国家执业药师资格考试分级考点详解与练习》软件。该软件曾荣获中国国际软件博览会金奖，是近年来国内考试软件的先导，在广大考生中具有很高的美誉度。该软件具有以下特点：①海量题库，涵盖全面：该套软件根据执业药师考试出题“点”多面广、题量大、分值小的特点，收录了近六千余道练习题；②考点关联，错题重做：“错题重做”功能可以锁定用户的薄弱环节，突出考生复习“重点”；③智能组卷，电脑评判：“机编模拟考试”功能可以自动生成模拟考卷，使用户评测自己的复习效果；④筛选重点，分类输出：用户可从“章节练习”、“考点强化”、“机编模拟考试”等功能进入练习界面，并可将习题输出成word文档；⑤功能强大，高效管理：软件设计以人为本，“学习情况统计”、“每日学习记录”功能可以如实记录每次的复习内容和效果，帮助您合理安排复习计划。 该配套软件无论是对从事药师工作的人还是对备考药师资格的考生来说，都是一种实践性非常强的智能型学习工具。用户不仅能够按照考试章节进行习题练习，而且还可以从考点的角度以及针对自己的薄弱环节有针对性地进行复习，掌握知识效率高，学习效果十分明显。 随着社会的发展与进步，执业药师考试水平也在不断地提高，我们希望通过这套丛书的出版，能对广大应试考生有更多的帮助，为提高我国执业药师的综合素质做出积极的贡献。我们真诚欢迎广大读者对我们的工作提出自己的意见和要求。祝阅读本书的读者通过努力取得优异成绩，成为合格的执业药师。 第一部分药品管理

第1章药事与药事管理3 ☆☆☆☆考点1：药事管理的目的、意义及主要内容3 ☆☆☆☆☆考点2：药事管理组织机构及主要药事管理职能5 答案7

第2章药品9 ☆☆☆☆考点1：药品的概念、药品质量及其指标9 ☆☆☆☆考点2：药品标准11 ☆☆考点3：药品的特殊性12 ☆☆☆☆☆考点4：药品的分类13 答案15

第3章药品监督管理17 ☆☆考点1：药品监督管理的目的、意义及原则17 ☆☆☆考点2：药品监督管理的主要内容18 ☆☆☆☆☆考点3：药品监督管理体制20 ☆☆☆☆考点4：药品监督管理法规体系23 答案25

第4章药品管理27 ☆☆☆☆☆考点1：药品注册管理27 ☆☆☆考点2：处方药与非处方药分类管理30 ☆☆考点3：特殊管理药品的管理31 ☆☆考点4：处方药管理33 ☆☆☆☆考点5：非处方药管理34 ☆☆☆☆☆考点6：药品不良反应监测36 ☆☆☆☆考点7：药品广告管理39 答案41

第5章药事组织管理43 ☆☆考点1：药事组织管理的必要性和特征43 ☆☆☆考点2：药品批发企业管理44 ☆☆考点3：药品零售企业管理45 ☆☆考点4：药品使用机构管理46 答案47

第6章执业药师管理49 ☆☆☆考点1：执业药师管理的必要性及意义49 ☆☆☆☆考点2：执业药师管理体系50 答案53

第7章药品价格管理55 ☆☆☆考点1：药品价格管理的基本原则55 ☆☆☆☆考点2：政府定价药品的目录及价格管理56 ☆☆考点3：市场调节价药品的定价、监督和管理58 答案58

第8章医疗保险药品与定点药店管理61 ☆☆☆☆考点1：基本医疗保险定点药店管理61 ☆☆☆☆考点2：基本医疗保险用药范围管理63 ☆☆☆考点3：医疗保险制度改革的主要任务和原则65 答案66

第二部分药事管理法规

中华人民共和国药品管理法69 ☆☆☆☆☆考点1：药品生产企业管理69 ☆☆☆☆考点2：药品经营企业管理71 ☆☆考点3：医疗机构药剂管理73 ☆☆☆☆☆考点4：药品管理74 ☆☆考点5：药品包装的管理79 ☆☆☆☆考点6：药品价格与广告管理80 ☆☆☆☆考点7：法律责任83 ☆☆☆考点8：总则86 ☆☆☆考点9：药品监督87 ☆考点10：附则88 答案89

中华人民共和国药品管理法实施条例91 ☆☆☆☆☆考点1：药品检验机构设置91 ☆☆☆考点2：药品生产企业管理93 ☆☆☆☆考点3：药品经营企业管理94 ☆☆☆☆考点4：医疗机构的药剂管理97 ☆☆☆☆☆考点5：药品管理99 ☆☆☆☆考点6：药品包装的管理102 ☆☆☆考点7：药品广告管理104 ☆☆考点8：药品价格管理105 ☆☆☆考点9：药品监督106 ☆☆☆☆考点10：法律责任108 ☆☆☆☆考点11：名词110 答案111

中华人民共和国刑法（节选）113 ☆☆☆☆☆考点1：破坏社会主义市场经济秩序罪113 ☆☆考点2：妨害社会管理秩序罪的刑事责任116 ☆☆☆考点3：走私、贩卖、运输、制造毒品罪117 答案119

麻醉药品管理办法121 ☆☆☆考点1：麻醉药品的定义及分类121 ☆☆☆☆☆考点2：麻醉药品种植、生产和供应管理122 ☆☆☆☆☆考点3：麻醉药品的使用125 ☆☆☆考点4：罚则128 答案129

精神药品管理办法131 ☆☆考点1：精神药品的定义和分类131 ☆☆☆☆☆考点2：精神药品的生产和供应132 ☆☆☆考点3：精神药品的使用134 ☆☆☆☆考点4：罚则135 答案137

医疗用毒性药品管理办法139 ☆考点1：医疗用毒性药品定义139 ☆☆☆☆☆考点2：医疗用毒性药品管理140 答案143

处方药与非处方药分类管理办法（试行）145 ☆☆☆考点1：处方药与非处方药的定义及分类145 ☆☆☆☆☆考点2：处方药与非处方药管理146 答案148

非处方药专有标识管理规定（暂行）149 ☆☆考点1：非处方药专有标识的含义与专有标识制定机构149 ☆☆☆☆☆考点2：非处方药使用专有标识的规定150 答案152

药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）153 ☆☆☆☆考点1：药品包装、标签和说明书的印刷要求153 ☆☆☆☆☆考点2：药品的包装分内包装与外包装及标签155 答案158

药品包装、标签规范细则（暂行）159 ☆考点1：药品包装和标签上印刷的内容159 ☆☆考点2：商品名与通用名160 ☆考点3：药品最小销售单元160 ☆☆☆考点4：包装、标签的要求161 ☆考点5：包装标签有效期的表达方法162 ☆☆☆☆考点6：化学药品及中药制剂的标签内容162 答案164

药品说明书规范细则（暂行）165 ☆☆考点1：化学药品说明书规范细则165 ☆☆☆☆☆考点2：化学药品说明书各项内容书写要求166 ☆☆☆☆考点3：中药说明书格式要求及各项内容书写要求169 答案171

药品不良反应报告和监测管理办法173 ☆☆考点1：总则173 ☆☆☆☆考点2：职责174 ☆☆☆☆☆考点3：报告176 ☆☆☆☆考点4：评价与控制179 ☆☆考点5：处罚180 ☆☆☆☆考点6：附则181 答案183

药品经营质量管理规范185 ☆☆☆☆考点1：药品批发——关于管理职责185 ☆考点2：药品批发——关于人员与培训186 ☆☆☆☆考点3：药品批发——关于设施与设备187 ☆☆☆☆考点4：药品批发——关于进货188 ☆☆☆☆考点5：药品批发——关于验收190 ☆☆☆☆☆考点6：药品批发——关于储存与养护191 ☆☆☆☆考点7：药品批发——关于出库与运输193 ☆考点8：药品批发——关于销售和售后服务194 ☆☆☆☆考点9：药品零售——关于人员与培训195 ☆☆考点10：药品零售——关于设施和设备196 ☆☆☆考点11：药品零售——关于进货197 ☆☆考点12：药品零售——关于陈列与储存197 ☆☆考点13：药品零售——关于销售药品198 ☆☆☆考点14：其他内容199 答案200

药品经营质量管理规范实施细则203 ☆☆☆☆☆考点1：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理职责203 ☆☆☆☆考点2：药品批发企业和零售连锁企业——关于人员与培训205 ☆☆☆☆☆考点3：药品批发企业和零售连锁企业——关于设备与设施207 ☆☆☆考点4：药品批发企业和零售连锁企业——关于购进药品208 ☆☆考点5：药品批发企业和零售连锁企业——关于验收与检验210 ☆☆☆☆☆考点6：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品储存与养护211 ☆考点7：药品批发企业和零售连锁企业——关于出库与运输212 ☆☆☆☆☆考点8：药品零售质量管理212 答案217

处方药与非处方药流通管理暂行规定219 ☆☆考点1：制定本规定的宗旨和适用范围219 ☆☆☆考点2：生产、批发企业销售220 ☆☆☆☆☆考点3：药店零售221 ☆☆考点4：普通商业企业零售222 答案224

执业药师资格制度暂行规定225 ☆☆考点1：执业药师的地位与概念225 ☆☆☆☆☆考点2：执业药师的注册226 ☆☆☆☆考点3：执业药师职责及继续教育228 ☆☆☆考点4：罚则229 答案230

药品经营许可证管理办法233 ☆考点1：适用范围233 ☆☆☆☆☆考点2：申领《药品经营许可证》的条件234 ☆☆☆考点3：申领《药品经营许可证》的程序237 ☆☆☆☆考点4：《药品经营许可证》的变更与换发程序239 ☆☆考点5：《药品经营许可证》的变更与换发条件240 ☆☆☆☆☆考点6：监督检查241 答案243

处方管理办法（试行）245 ☆☆考点1：制定目的、依据和适用范围245 ☆☆☆☆☆考点2：处方246 ☆☆☆☆考点3：处方书写规则249 ☆☆☆☆考点4：药品名称和剂量书写要求251 ☆☆☆☆考点5：处方限量及计算机处方要求252 ☆☆☆☆☆考点6：药学专业技术人员调配处方的要求253 ☆☆☆考点7：药学专业技术人员审核处方的要求256 答案257

药品生产监督管理办法259 ☆☆☆考点1：药品生产监督管理的含义259 ☆☆☆☆☆考点2：药品生产许可证管理260 ☆☆☆☆☆考点3：药品委托生产的管理262 ☆☆☆☆考点4：监督检查267 答案268

药品生产质量管理规范（gmp）及附录（1998年修订）271 ☆☆☆☆☆考点1：机构与人员271 ☆☆☆☆考点2：厂房与设施273 ☆考点3：设备275 ☆☆☆☆考点4：物料275 ☆☆☆考点5：卫生277 ☆☆考点6：文件278 ☆☆☆☆考点7：生产管理279 ☆考点8：质量管理281 ☆☆考点9：产品销售与收回281 ☆☆☆考点10：名词282 ☆☆☆☆☆考点11：附则283 答案285

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）287 ☆☆☆☆考点1：总则、机构与人员287 ☆☆☆☆考点2：房屋、设施、物料289 ☆☆考点3：文件291 ☆☆考点4：配制管理291 ☆☆考点5：质量管理与自检292 ☆考点6：使用管理293 答案294

药品流通监督管理办法（暂行）295 ☆☆考点1：总则295 ☆☆☆考点2：生产企业销售296 ☆☆☆☆☆考点3：经营企业管理297 ☆考点4：药品采购的监督管理300 ☆☆考点5：药品销售人员监督管理301 答案302

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法303 ☆☆☆☆☆考点1：定点零售药店303 答案305

野生药材资源保护管理条例307 ☆☆☆☆☆考点1：适用范围、保护原则、分级及管理办法307 答案311

中华人民共和国广告法313 ☆☆☆☆☆考点1：广告准则313 ☆☆☆考点2：发布广告前须审查的产品及法律责任315 答案316

中华人民共和国价格法319 ☆☆☆☆考点1：定价原则与种类319 ☆☆☆考点2：经营者的价格行为320 ☆☆☆考点3：法律责任321 答案322

中华人民共和国消费者权益保护法325 ☆☆考点1：消费者的权利325 ☆☆☆☆考点2：经营者的义务326 ☆考点3：经营者承担民事责任的情况328 答案329

关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释331 ☆☆☆考点1：制售假药罪违法行为的认定331 ☆☆☆☆考点2：按共犯论处333 答案334

关于禁止商业贿赂行为的暂行规定335 ☆☆☆考点1：关于禁止商业贿赂行为的暂行规定335 答案336

药品注册管理办法（试行）337 ☆☆☆☆考点1：选用范围、药品注册申请及临床前研究337 ☆☆☆☆☆考点2：临床研究339 ☆☆☆☆考点3：新药的申报与审批342 ☆☆考点4：新药技术转让344 答案345

药品临床试验管理规范（gcp）347 ☆☆☆☆☆考点1：保护受试者权益的主要措施347 答案350

药品经营质量管理规范（gsp）认证管理办法（试行）351 ☆☆☆考点1：申请gsp认证报送资料351 ☆☆☆☆☆考点2：审批发证352 ☆考点3：监督检查354 答案354

互联网药品信息服务管理办法357 ☆☆☆☆☆考点1：概念、分类、监督管理职责划分、资格及提供要求357 ☆☆☆考点2：申请提供互联网药品信息服务的条件及申请的程序361 ☆考点3：互联网药品信息服务提供事项变更的规定362 ☆☆☆考点4：违法处罚的规定363 答案364

关于城镇医药卫生体制改革的指导意见365 ☆考点1：医药分开核算、分别管理365 ☆☆☆考点2：推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序366 答案367

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法369 ☆☆☆☆考点1：基本医疗保险用药范围管理369 ☆☆☆考点2：基本医疗保险支付371 答案372

医疗器械监督管理条例373 ☆☆☆考点1：医疗器械的概念和分类373 ☆☆☆☆☆考点2：医疗器械经营管理374 答案376

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定377 ☆☆☆考点1：医疗器械说明书、标签和包装标识的概念377 ☆☆考点2：医疗器械说明书的主要内容378 ☆考点3：医疗器械标签、包装标识的主要内容379 ☆考点4：医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容379 ☆考点5：医疗器械产品名称的规定380 ☆考点6：医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容381 答案381

中华人民共和国反不正当竞争法383 ☆☆☆考点1：不正当竞争行为383 ☆考点2：非不正当竞争行为385 ☆☆☆考点3：法律责任385 答案386

中华人民共和国计量法387 ☆☆☆考点1：法律责任387 答案388

中华人民共和国行政处罚法389 ☆考点1：处罚种类389 ☆☆考点2：行政处罚的管辖与适用390 ☆☆☆☆考点3：行政处罚决定390 答案392

中华人民共和国行政复议法393 ☆考点1：行政复议机构职责393 ☆☆考点2：行政复议范围394 ☆考点3：提出行政复议的期限395 答案395

中华人民共和国行政诉讼法397 ☆☆考点1：诉讼受案范围397 ☆☆考点2：行政诉讼的期限及提起行政诉讼的条件398 答案399

第三部分药学职业道德

第1章药学职业道德403 ☆☆☆考点1：药学职业道德的基本原则与规范403 ☆☆☆考点2：药学职业道德基本范畴404 ☆☆考点3：药学领域的道德责任405 ☆☆☆考点4：药学人员的道德准则406 答案407

第2章执业药师道德规范409 ☆☆☆考点1：执业药师的道德准则409 ☆考点2：执业药师的责任410 ☆☆考点3：执业药师的权力、权利与义务411 ☆考点4：执业药师的执业行为规范413 答案415

第3章部分国家和地区的执业药师道德规范417 ☆☆☆☆考点1：部分国家和地区的执业药师道德规范417 答案419

[版次]1 [开本]16

西安