药物评价学是一项社会科学与自然科学结合的复杂的系统工程学，包含了
药学、药效学、
药理学、毒理学、药物
动力学和
临床评价研究等学科。本书系统地介绍了药物评价研究的全过程，内容包括：药物和药物评价发展概述、药物原料药的药学研究、药物制剂的药学评价研究、药效学评价研究、安全性药理学研究、非临床药物动力学研究、药物非临床安全性研究、药物临床研究、药物制剂的生物利用度与生物等效性研究、药物上市
药品再评价。
本书可作为药学、
制药工程专业研究生的教学用书，也可供从事药物评价、研究开发的科技人员参考使用。
前言
药物是用于
疾病预防、
治疗和
诊断的安全、有效和质量可控的特殊物质。有人类存在，就会有人类疾病存在，就需要有安全、有效的药物来战胜人类的疾病，保护人类的
健康。因此可以认为
医药产业是永远不落的“朝阳产业”。但是药物的研究开发过程是高投入、长周期、高风险的，是一个需要多学科合作的系统研究开发过程。新药研究开发包括药物发现形成候选药物，对候选药物进行原料药和制剂的制备工艺、质量
标准以及稳定性、药理学、毒理学和药物动力学等临床前研究，之后成为研究中新药（InvestigatedNewDrug,IND），再通过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床研究等严格、科学的评价研究过程成为可以上市的新药(Newdrug,ND)。早在20世纪70年代形成的网络工作计划（NetworkPlan）提出研究进程的“继续”或“淘汰”的“是”（Yes）与“否”（No）的系统管理模式，成为评价药物研究开发各个阶段进展的经济有效的研究开发
流程。随着科学
技术，特别是化学制药、天然药物和
现代中药技术、生物技术的发展以及生物科学和临床
医学的发展，经历了世界的几次大药害事件的教训以后，新药研究开发过程的系统性日臻完善。
新药评价研究是
中国医药研究开发机构和科技人员普遍关心的事业。在《中华人民共和国药品法》和《新药审批办法》实施以来，其评价研究从新药发现到产品上市是一个系统工程的研究过程，包含了药学、药效学、药理学、毒理学、药物动力学和临床评价研究等学科的各个方面的整个评价研究过程。药学评价研究主要是利用药物的
物理化学性质，采用现代的
分析手段，对药物的化学结构、制备工艺、药物的质量、稳定性等进行研究，获得质量可控的、质量稳定的产品。药效学评价研究主要是应用相关的实验动物模型对候选化合物确定其有效性和作用机制。非临床的药物安全性评价研究主要是通过动物的安全性研究，为临床提供可能出现的安全性问题的信息。非临床药物动力学研究主要是从动物获得的基本药物动力学参数为进入临床研究制定实验方案提供信息。临床研究是在医学伦理原则、严格实验
设计原则下完成人体临床研究，获得安全性和有效性的临床
资料，是决定研究中新药是否可以成为上市新药的关键研究。由于药物是特殊商品，决定了药物研究开发具有高度
法规性、
规范性、标准性和系统性。
早在1987年中国著名的药理学家秦伯益院士顺应新药研究开发形势需要出版了《新药评价概论》，12年后又出版了该书的
第二版。对新药评价的概念、历史、现状和内容作了全面介绍，对中国新药研究开发水平的提高起到了积极有效的作用。1999年本人和孙瑞元教授出版的《药物评价实验设计和统计学
基础》从实验设计的角度讨论了药物评价中生物学和医学评价的相关问题。1997年袁伯俊教授和王治乔教授主编的《新药临床前安全性评价与实践》和1999年刘玉秀教授和洪立基教授主编的《新药临床研究设计与统计学》分别从临床前的安全性研究、临床的安全性和有效性研究两个关键的研究程序进行了专门的讨论。1993年许士凯教授主编的《药物发现史》对药物发现和发展的历史作了系统总结。这些著作对开展新药的研究开发有重要的参考价值。
本人自
2000年先后担任沈阳药科大学、中国海洋大学、天津大学、四川大学、西安交通大学和天津医科大学的教授、博士生导师以来，给研究生、教师讲授了药物评价实验设计的课程或部分相关内容，以《药物评价实验设计和统计学基础》为基础，参考上述著作和其他进展性资料和法规性资料，丰富和提高了药学人才的药物评价研究知识，为他们从事新药研究起到了抛砖引玉的作用。在上述几所大学的支持下，本人将多年授课内容编著成这本《药物评价学》，用11章内容系统介绍药物评价研究的全过程。本书仅是一本
教材而并非专著，为给读者提供较全面的有关知识，引用或应用了包括上述著作作者在内的许多作者的论著资料，在此表示真诚的谢意。本书第6章由中国药品生物制品检定所李波研究员和本人合作完成；第8章中的遗传毒理学试验部分由天津药物研究院新药评价研究中心柴振海副研究员和傅鹏硕士完成；第11章由四川大学华西药学院蒋学华教授完成，感谢以上作者的辛勤劳动。
可以认为药物评价学是社会科学......
