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制药用水系统 |
| 编 号： 373036 |
| 著 作 者： 何国强主编易军、张功臣副主编 |
| 出 版 社：
化学工业出版社
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| 书 号： 9787122123268 |
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| 出版日期： 2012-1-1 |
市 场 价： ￥88 元 |
| 书 店 价： ￥83.6 元 |
| 立即节省： ￥4.4 元 |
| 人 气： |
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内容简介
本书共九章，第1章和第2章主要是从基本概念及相关药典、GMP
法规的要求等进行阐述；第3章和第4章介绍
制药用水的基本原理和
设计理念，讲述如何建造一套高
标准的制药用水系统；第5章至第7章主要是从质量控制、文件系统、验证和自控的角度
分析制药用水系统；第8章从制剂学的特点分析总结了常规制药用水点的特征；第9章展望了制药用水系统的发展方向。本书大量采用了实际工程
案例和图片，结合了国际制药工程协会及美国机械工程师协会生物加工
设备理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。
本书适用于制药行业从事研究、设计、
生产制药用水系统的
技术人员，以及制药企业相关技术人员。《制药用水系统》是一门以制药工艺学、
药剂学、药典、
药品生产质量管理
规范（GoodManufacturingPractice，GMP）及相关科学理论和工程技术为
基础来综合研究制药用水系统的应用型参考
资料。
2011年3月1日，《
药品生产质量管理规范（
2010年修订）》正式颁布并施行。为了更好地理解国际制药用水系统的发展变化，帮助国内制药企业正确认识制药用水系统，笔者根据多年从事制药用水系统的设计、
安装、
调试和验证工作经验，按照
中国、欧盟、WHO和美国等国家或组织的GMP和药典要求，参考ISPE、ASMEBPE等有关资料，于2011年为中国制药行业编写了这本《制药用水系统》。
本书共九章，第1章和第2章主要是从基本概念及相关药典、GMP法规的要求等进行阐述；第3章和第4章是从制药用水的基本原理和设计理念讲述如何建造一套高标准的制药用水系统；第5章至第7章主要是从质量控制、文件系统、验证和自控的角度分析制药用水系统；第8章从制剂学的特点分析总结了常规制药用水点的特征；第9章展望了制药用水系统的发展方向。
本书大量采用了实际工程案例和图片，结合了国际制药工程协会（InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering，ISPE）及美国机械工程师协会生物加工设备（AmericanSocietyofMechanicalEngineersBioprocessingEquipment，ASMEBPE）的理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。本书基于“质量源于设计”的理念，重点介绍了制药用水系统的设计、安装、调试以及验证的基本原理。本书还提供给读者制药用水系统组成
材料的质量控制标准，以保证制药用水系统能稳定地提供制药生产所需的制药用水和纯蒸汽。希望本书既能够帮助与制药用水使用和维护有关的操作人员，又能够满足从事制药用水系统设计、安装、调试、验证和管理的技术人员对制药用水系统更加深入了解的要求。
本书由香港奥星集团设备与流体工艺系统事业部的全体同事共同编写，何国强主编，易军、张功臣副主编。参加编写的人员有：第1章何国强；第2章易军、张功臣；第3章王新平、黄新基、倪小东、何晶、刘辉、张依洁；第4章冯波、马翼、赵辉、张丽琴；第5章刘为、黄鲜梅、孙杰、齐月娥；第6章马义岭、贾晓艳、何祥、张帆；第7章邓哲、宋晓智、张运强、乔松；第8章史红彦、韩建强、张江、王忠；第9章何国强、高强。全书由何国强、易军统稿。
本书可作为高等院校制药工程专业、
药物制剂专业及相关专业的参考
教材，也可供制药行业从事研究、设计、生产制药用水产品的技术人员参考。编者水平有限，时间仓促，书中不妥及错误处，热切希望专家和广大读者不吝赐教、批评指正。
编者
2011年9月第1章制药用水系统概述/001
00311制药用水的特性要求
00312制药用水的分类
00413制药用水系统的组成
00514制药用水系统的目的
第2章药典、GMP对制药用水的要求/007
00921药典与制药用水
009211《美国药典》对制药用水的质量要求
012212《欧洲药典》对制药用水的质量要求
014213《中国药典》对制药用水的质量要求
017214电导率测定法
020215总有机碳测定法
022216微生物限度和细菌内毒素的相关要求
02322GMP与制药用水
024221中国新版GMP对制药用水的要求
025222欧盟GMP对制药用水的要求
026223美国FDAcGMP对制药用水的要求
027224WHOGMP对制药用水的要求
第3章制药用水系统的组成及
设计原理/029
03131纯化水机
035311原水水质
036312原水箱
036313多介质过滤器
038314活性炭过滤器
040315软化器
041316超滤装置
043317纳滤
043318微滤
044319反渗透系统
0473110电去离子系统
0493111纯化水机的微生物控制
05032蒸馏水机
050321内毒素与热原反应
052322蒸馏水机的发展
053323塔式蒸馏水机
055324蒸汽压缩式蒸馏水机
057325多效蒸馏水机
06233纯蒸汽发生器
064331沸腾蒸发式纯蒸汽发生器
065332降膜蒸发式纯蒸汽发生器
06734储存与分配系统
068341储存与分配系统的基本原理
068342储存单元
077343分配单元
094344用点管网单元
100345注射用水冷用点设计
10135纯蒸汽分配系统
10536储存与分配系统的设计原理
106361批处理循环系统
108362多分支/单通道系统
109363单罐、平行循环系统
110364热储存、热循环系统
111365常温储存、常温循环系统
114366热储存、冷却再加热系统
114367热储存、独立循环系统
116368使用点热交换系统
第4章制药用水系统的设计理念/121
12441质量源于设计
126411制水设备与储罐的
计算126412泵体流量/扬程与管网管径的计算
129413热交换器的计算
13042防止颗粒物污染
13143防止微生物污染
135431流速
136432表面粗糙度
139433死角
143434坡度
144435温度
145436连接方式
14644消毒与灭菌
146441巴氏消毒
147442紫外线杀菌
149443臭氧杀菌
151444纯蒸汽杀菌
152445过热水杀菌
15245焊接与红锈
152451焊接
156452红锈
第5章质量控制与文件系统/159
16151质量控制模型
16552文件系统
第6章制药用水系统验证/171
17361概述
17462验证计划和基础文件
174621验证计划
175622项目控制
175623基础文件
17663设计确认
17764调试
17765安装确认
178651安装确认需要的文件
178652安装确认的测试项目
17966运行确认
179661运行确认需要的文件
179662运行确认的测试项目
18167性能确认
181671纯化水和注射用水系统的性能确认
183672纯蒸汽系统的性能确认
183673性能确认报告
18368再验证
18469风险评估
185691风险识别
185692风险分析
186693风险评估
第7章制药用水系统自控/187
18971制药用水生产过程特点
18972连续生产过程控制技术
189721连续生产过程控制模型
189722连续生产控制系统类型
19073设计制药用水计算机控制系统
19074制药用水典型的自控系统说明
191741原水部分
192742预处理
193743纯化水机
194744纯化水储存与分配系统
195745蒸馏水机
197746注射用水储存与分配系统
198747纯蒸汽发生器
199748注射用水冷用点
19975自控系统常见的控制类型
20076自控系统软件设计
200761控制系统编程软件的选择
201762上位机组态软件的选择
201763软件功能设计
201764软件结构设计
20277自控系统硬件设计
202771SM321数字量输入模块
203772SM322数字量输出模块
203773SM331模拟量输入模块
204774SM332模拟量输出模块
204775自动化仪表、阀门的选择
205776硬件系统组成案例
20678良好自动化生产实践规范
206781概述
206782生命周期方法
第8章制药用水系统与制剂学/211
21381制水间的布置
21882制药用水的选择
22083制药用水系统与制剂学
220831口服固体制剂
221832口服液体制剂
222833原料药
225834大容量注射剂
227835小容量注射剂
229836注射用无菌粉末
233837生物制品
235838滴眼剂
237839质量检测区域
第9章展望/239
参考文献/243
缩略语/244本书适用于制药行业从事研究、设计、生产制药用水系统的技术人员，以及制药企业相关技术人员。
其他说明
科技图书||医药卫生|制药
978-7-122-12326-8开本：16装帧：精版次：1版1次页数：242页
第一发货地
北京朝阳区
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