最新药品注册管理办法与药品及保健食品注册审批操作管理实施细则宣贯手

详细目录
第一篇 药品注册管理办法及相关图家最新政策贯彻传达
《药品注册管理办法》
关子对定点生产城市社区农村基本用药实行统一标的通知
关于全面推行行政执法责任制工作的意见
关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知
国务院办公厅关于印发国家食晶药品安全“十一五”规划的通知
关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知
第二篇 药品注册申报资料项目及要求
第一章 中药、天然药物注册申报资料要求
第二章 中药、天然药物申报资料项目
第三章 化学药品注册申报资料要求
第四章 化学药品申报资料项目
第五章 放射性药品注册申报资料要求
第六章 治疗用生物制品注册申报资料要求
第七章 治疗用生物制品申报资料项目
第八章 预防用生物制品注册申报资料要求
第九章 预防用生物制品申报资料项目
第十章 药品补充申请注册事项及申报资料要求
第十一章 药品再注册申报资料项目
第十二章 医疗机构制剂注册申报资料要求
第十三章 医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
第十四章 医疗机构制剂再注册申报资料项目
第十五章 药包材生产申请资料项目及要求
第十六章 药包材再注册申请资料项目及要求
第十七章 药包材补充申请事项及申报资料项目
附件1中药、天然药物注册分类及申报资料要求
附件2化学药品注册分类及申报资料要求
附件3生物制品注册分类及申报资料要求
附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件5药品再注册申报资料项目
附件6《医疗机构制剂质量标准起草指导原则（试行）》
附件7《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
附件8新药监测期期限表
附件9药品注册形式审查一般要求（试行）
附件10药用辅料注册申报资料要求
附件11《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）
附件12原《新药审枇办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类对比及收费表（中药）
附件13原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类对比及收费表（化学药品）
附件14原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类对比及收费表
附件15药品注册审批流程图
第三篇 药品注册最新技术要求
第一章 药品注册的国际技术要求：2007临床部分
第二章 药品注册的国际技术要求：2007质量部分
第四篇 保健食品注册审批操作实施细则
第一章 保健食品注册法规与规章
第二章 保健食品注册申报与审批流程
第三章 保健食品安全性毒理学评价
第四章 保健食品功能学评价
第五章 保健食品功效成分及卫生指标检验
第六章 保健食品命名、标签与说明书、质量标准
第七章 保健食品原料与辅料
第八章 营养素补充剂等保健食品注册审报与审批
第一节营养素补充剂申报与审评
第二节真菌类保健食品申报与审评
第三节益生菌类保健食品申报与审评
第四节核酸类保健食品申报与审评
第五节野生动植物类保健食品申报与审评
第六节氨基酸螯合物等保健食品申报与审评
第七节应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评
第八节保健食品申报与审评补充规定
保健食品注册管理办法
附件1产品注册申请申报资料项目
附件2变更申请申报资料项目
附件3技术转让产品注册申请申报资料项目
附件4再注册申请申报资料项目
《保健食品注册申请申报》资料项目要求（试行）
《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》

西安