药物制剂工程

第一章绪论1
第一节药厂生产概况1
一、组织机构1
二、GMP对生产管理的要求3
三、生产管理中的重要概念3
第二节文件管理概述6
一、文件分类及其相关性6
二、生产管理文件8
三、生产记录8
四、文件管理9
第三节质量工程10
一、质量概述10
二、QA（质量保证系统）、QC(质量
控制)与GMP11
三、质量标准12
四、质量成本12
五、药品生产企业许可证13
第四节验证13
一、验证的方式13
二、验证工作基本内容15
三、设备验证15
四、质控部门及计量部门的验证15
五、生产工艺验证15
六、产品验证17
第二章制药用水系统工程18
第一节饮用水18
一、天然水中的杂质及危害18
二、饮用水标准及其释义18
三、常用消毒剂及消毒方法19
第二节纯化水制备19
一、常用概念19
二、纯化水质量检查19
三、不同国家纯化水标准比较20
四、纯化水制备方法21
五、超滤(UF)、微滤(MF)、电渗析和
反渗透(RO)的比较32
第三节纯化水系统33
一、纯化水系统中各装置的功能33
二、采用臭氧处理的纯化水系统36
三、水系统的注意事项37
四、纯化水系统的组合37
第四节注射用水设备39
一、塔式蒸馏水器39
二、多效式蒸馏水机40
三、注射用水系统43
四、制药用水常见的问题46
第五节制药用水系统的消毒和灭菌46
一、制药用水系统的消毒和灭菌46
二、制药用水中热原的去除48
三、紫外线杀菌在水处理中的应用48
四、臭氧灭菌在水处理中的应用49
五、制药用水系统监控51
第六节工艺用水管理51
一、水质要求和应用范围52
二、工艺用水监护53
三、GMP对工艺用水要求54
第七节制药用水系统的验证54
一、纯化水系统54
二、注射用水系统验证55
第三章灭菌技术57
第一节概述57
一、灭菌57
二、无菌制剂57
三、无菌制剂种类57
四、灭菌设备的选择58
五、灭菌方法分类58
第二节湿热灭菌58
一、湿热灭菌法分类58
二、湿热灭菌设备59
三、影响湿热灭菌的因素65
四、灭菌工序质量检查65
第三节干热灭菌65
一、干热灭菌法分类65
二、干热灭菌的原理65
三、干热灭菌的特点66
四、干热灭菌设备分类66
第四节化学灭菌技术与其他灭菌法70
一、气体灭菌法70
二、药液灭菌法71
三、射线灭菌法71
四、过滤灭菌技术73
第五节无菌操作法73
一、无菌制剂操作室的清扫灭菌73
二、无菌操作74
三、无菌制剂操作室管理74
四、无菌操作室的定期检查74
五、无菌操作岗位人员培训要求74
第六节灭菌存在的问题及对策74
一、灭菌的影响因素74
二、二次污染问题及解决办法77
三、灭菌干燥设备安放问题78
四、脉动真空灭菌柜常见故障及解决
办法79
五、灭菌管理要点80
第七节湿热灭菌设备验证81
一、设计的审查81
二、灭菌工艺条件81
三、热分布测试82
四、热穿透性试验82
五、对热敏感产品的灭菌83
六、生物指示剂83
七、蒸汽灭菌设备验证及示例83
第八节其他灭菌设备验证84
一、干热灭菌设备验证84
二、无菌灌(分)装验证87
三、液体无菌过滤器验证89
第四章卫生与消毒90
第一节卫生管理90
一、生产区域清洁要求90
二、环境清洁卫生方法90
三、设备清洁卫生92
四、人员清洁卫生92
五、工作服的清洁卫生93
六、洁净室人员出入制度94
七、原料、辅料、包装材料清洁95
第二节设备清洗及验证96
一、设备的清洗要求96
二、设备的清洗周期96
三、设备的清洗方法96
四、清洗设备的存放97
五、清洁卫生标准操作规程97
六、设备的清洗验证98......

开本：16
装帧：平
版次：1版1次
524页

西安