医疗器械监督管理和评价

前言序：前言
我国医疗器械发展很快，到目前为止已有5700家注册企业，其中中外合次企业约400家，生产品种5000多个，规格1万多，广泛应用于预防、诊断、治疗、保健和康复领域。1999年医器械工业总产值达300亿元人民币，年平均增长率约15%。但是由于长期以来医疗器械管理的政出多门、没有健全的法律，使不少伪劣产品进入市场，危害人民身体健康和安全。国务院在理顺医疗器械监督管理的体制后，于今年1月4日颁布实施了《医疗器械监督管理条例》，从而使医疗器械监督管理工作走上法制化的轨道。
为了配合《医疗器械监督管理条例》实施、我们编著了“医疗器械监督管理和评价”一书。本书以医疗器械监督管理法规和安全性评价为主，介绍了国内外现状和发展趋势。本书第一章介绍我国医疗器械监督管理(郝和平编写)，汇编了医疗器械监督管理条例和与其配套法规，介绍了美国、欧共体、日本和澳大利亚管理现状的特点以及全球监督管理的趋势(奚廷斐编写)。第二章讲述了医疗器械的风险分析，医疗电气安全性要求，医疗器械生物学评价和灭菌，提供了大量的技术规范资料(奚廷斐、俞西平、白硕佳、杨晓芳编写)。第三章美国、欧共体和日本的医疗器械临床研究管理及相应要求（奚廷斐编写）。第四章医疗器械标准的现状、发展和国内外医疗器械标准目录（卜长生、陈宇红、奚廷斐编写）。第五章医疗器械质量体系，在国内第一次全面介绍了美国的医疗器械质量体系以及相关资料（冯晓明、白硕佳、王雯、陈丹丹、奚廷斐编写）。第六章医疗器械再评价和不良事件报告(冯晓明、白硕佳、杨晓芳、奚廷斐编写)。李海宁和雷学惠等同志为文稿的整理和打印付出了辛勤的劳动，同时在编写过程中，也得到国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的大力支持，在此表示衷心的感谢。
我们希望本书能给负责医疗器械监督管理的干部，从事医疗器械研究、生产、经营、使用、检验的技术人员和监督管理人员提供一些基本和重要的知识，对自己从事的工作能起到一定参考作用。若能达到这一目的，我们将感到极大欣慰和满足。
由于本书编写仓促，错误之处在所难免，还请广大读者提出宝贵意见。作者简介：目录：目录
第一章医疗器械监督管理
第一节国内篇
第二节国际篇
第二章医疗器械安全性评价
第一节医疗器械风险分析
第二节医疗器械功能和安全性基本要求
第三节医疗器械电器安全性评价要求
第四节医疗器械生物学评价
第五节医疗器械灭菌
第三章医疗器械临床研究
第一节美国医疗器械临床研究管理
第二节欧共体对医疗器械临床研究的要求和管理现状
第三节日本医疗器械临床研究规范
第四节医疗器械临床研究标准（ISO14155－1996）
第四章医疗器械标准
第一节国内篇
第二节国际篇
第五章医疗器械质量体系
第一节概论
第二节医疗器械质量体系的基本内容
第三节质量体系标准
第四节美国FDA的质量体系规范
第六章医疗器械再评价和不良事件
第一节国内篇
第二节国际篇详细介绍：本书汇编了我国《医疗器械管理条例》和与之相配套的法规，并且介绍了医疗器械临床研究、标准及安全评价，同时也介绍了美国、欧共体、日本及澳大利亚医疗器械监督管理的现状和特点。本书内容丰富，材料翔实，可供从事医疗器械研究、生产、经营、使用和监督管理人员参考。书评：

医药科技出版社
0101
开本：16装帧：页数：字数：910

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