实用药品医疗器械行政执法手册

前言序：作者简介：目录：第一章药品监督行政处罚的立案与撤案1
第一节案件的来源1
第二节立案的条件及审批时限2
第三节撤案的条件4
第四节撤案的审批4
第二章药品监督行政处罚的调查取证5

第一节证据的种类5
第二节收集证据的基本要求6
第三节证据的审查判断8
第四节抽样取证与委托鉴定10
第五节现场检查与行政强制措施的实施13
第三章药品监督行政处罚询问笔录基本操作方法1
8
第一节询问操作规则18
第二节询问笔录方法20
第三节制作询问笔录应注意的事项23
第四章药品监督行政处罚的调查终结报告与合议2
9
第一节案件调查终结准备29
第二节案件调查终结报告写法31
第三节案件调查终结的时限要求35
第四节案件调查终结后的合议36
第五章药品监督行政处罚案件的审核38

第一节案件审核的程序和方式38
第二节案件审核的内容和要求39
第六章药品监督行政处罚决定书的制作与实施42

第一节行政处罚的告知与送达方式42
第二节行政处罚决定书的制作特性与内容要求44

第三节行政处罚决定书的送达形式50
第四节行政处罚决定的执行方式51
第七章药品监督行政处罚程序的工作方法54

第一节简易程序行政处罚的操作步骤54
第二节一般程序行政处罚的操作步骤58
第三节听证程序行政处罚的操作步骤63
第八章药品监督行政处罚案件质量总要求68

第一节主体合法要求68
第二节事实清楚、证据确凿要求72
第三节适用法律依据正确要求75
第四节程序合法要求76
第九章药品监督行政处罚案件立案归档的基本要求
80
第一节案卷组卷要求80
第二节案卷文字、文书要求81
第三节案卷内容要求82
第四节案卷内容排序（目录）要求84
第十章中华人民共和国药品监督行政执法文书填写说明
88
一、案件移送审批表（附表1）88
二、案件移送书（附表2）90
三、举报登记表（附表3）92
四、立案申请审批表（附表4）94
五、调查笔录（附表5）96
六、现场检查笔录（附表6）99
七、先行登记保存物品审批表（附表7）101

八、先行登记保存物品通知书（附表8）103

九、查封扣押物品审批表（附表9）105
十、查封扣押物品通知书（附表10）107
十一、封条（附表11）109
十二、物品清单（附表12）110
十三、行政处理通知书（附表13）112
十四、解除先行登记保存物品通知书（附表14）
114
十五、解除查封扣押物品通知书（附表15）116

十六、案件合议记录（附表16）117
十七、撤案申请表（附表17）119
十八、行政处罚事先告知书（附表18）120

十九、陈述申辩笔录（附表19）122
二十、行政处罚审批表（附表20）124
二十一、重大案件集体讨论记录（附表21）126

二十二、行政处罚决定书（附表22）128
二十三、没收物品凭证（附表23）132
二十四、没收物品处理审批表（附表24）133

二十五、没收物品处理清单（附表25）135

二十六、责令改正通知书（附表26）137
二十七、听证告知书（附表27）139
二十八、听证通知书（附表28）141
二十九、听证笔录（附表29）143
三十、听证意见书（附表30）146
三十一、当场行政处罚决定书（附表31）148

三十二、送达回执（附表32）151
三十三、延（分）期缴纳罚没款审批表（附表33）
153
三十四、行政处罚强制执行申请书（附表34）15
5
三十五、行政处罚结案报告（附表35）157

三十六、（）副页（附表36）159
附录插页1
一、药品监督行政处罚一般程序流程插页1

二、药品监督行政处罚案件审核一览表插页2

三、药品监督行政处罚案件质量评审一览表插页3

四、药品监督行政处罚救济途径一览表160

五、几种常见的药品监督行政处罚案由参考表161

六、药品监督行政处罚程序规定165
七、药品监督行政执法文书规范180
详细介绍：为配合《药品监督行政处罚程序规范》和《药品监督行政执法文书规范》的贯彻执行，为
进一步规范药品、医疗器械行政处罚工作行为，作者从实际的执法工作出发，将多年从事药
品、医疗器械行政执法工作的经验编撰成本书，旨在提供给药监执法工作者们一本实用的行
政执法工作用书。
全书共分十章，前九章针对如何做好药品、医疗器械的行政处罚执法工作，怎样办理药械案
件等问题，从办案的第一步——立案开始，循序渐进，到行政处罚决定的作出及案件的办结
与立卷归档为止，详细叙述整个药械行政执法办案所要经过的步骤与具体的操作方法和内容
要求；第十章则对国家统一制作的药品监督行政执法文书(36张附表)的填写作了详细说明。

本书的特点是内容系统、论述清楚、语言通俗、实用便捷，可供全国药品监督行政执法工作
者学习参考，亦可作为药品医疗器械监督执法人员培训的教材。

书评：

医药科技出版社
0101
开本：32装帧：页数：字数：140千字

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