前言序：本书研究的违法责任，是指
药品、
医疗器械监管相对人实施违反药品、医疗器械
监督管理
法律
规范行为所应承担的法律责任。这种违法是对行政监管的违法，所以所应负的法律责任
属于行政方面的一种违法责任，而不是民事责任或者刑事责任。药品、医疗器械法律
法规和规章设立这种法律责任，
食品药品监督管理部门追究这种法律责任，有利于教育人们合法
从事药品、医疗器械活动，有利于维护药品、医疗器械市场正常秩序，从而保障人们使用药
品、医疗器械安全有效。
药品、医疗器械监管相对人的违法责任，在药品、医疗器械监督管理中占有重要地位，
由此引起笔者关注现实中存在的以下两个问题：
一是药监队伍的执法水平尚不能有效地追究违法责任。药品、医疗器械监管相对人实施
的违法行为，在现实生活中的表现是多种多样的，而且随着社会、经济和科技的不断发展，
其手段和方法也在不断变化，由此带来不少复杂、疑难的法律问题；而追究药品、医疗器械
监管相对人违法责任需要的法律知识面较广，几乎涉及所有药品、医疗器械监管的法律，
行政法规和不少部门规章；且有不少药品、医疗器械监管的行为规范和法律责任需要一定法
理知
识来理解。由于药监执法队伍建立时间不长，执法水平尚不能与之相适应，如对药品、医疗
器械行为规范条文理解不够，就会导致对相关的违法行为定性错误，对适用罚则条款使用错
误，就会作出违法的行政处罚决定。
二是对药品、医疗器械监管相对人的违法责任研究不够。不少专家学者也
分析、探讨过这
种违法责任，但都是零星的、分散的、局部的。笔者撰写的《
药品管理行政执法指南》、《
药品管理行政处罚若干问题释疑》、《药品监管行政处罚实用
教程》也涉及这种法律责任，
但只是粗线条的，不具体也不完整，没有全面深入进行探讨。从药品、医疗器械监管行政
处罚的一般
规律来看，自药品、医疗器械监管相对人实施违法行为开始，到食品药品监督管理部门作出
行政处罚来
追究这种法律责任，各个要素之间的联系必须保持一致性，这就需要完整、系统地研究药品
、医疗器械
违法责任，使之成为一个相对独立的体系。建立这个体系，不仅是药品、医疗器械监管法学
理论建设的需要，更是指导药监执法实践活动迫切需要解决的问题。
作者基于上述考虑，根据现行的药品、医疗器械监管法律，行政法规和部门规章，结合执法
实践经验，运用法学理论知识，撰写了本书，较为系统地阐述了药品、医疗器械监管相对人
的违法责任，祈望能为推进药品、医疗器械行政执法起到一定的作用。
本书在编写过程中，得到浙江贝普医疗器械有限公司及其董事长张洪杰先生的大力支持
，在此表示衷心感谢！
由于笔者水平有限，书中难免有不足之处，敬请读者指正。书中的观点如与法律、法规、
规章不一致之处，请以法律、法规、规章为准。
作者
2005年11月20日
作者简介：目录：第一章药械违法责任概述(1)
第一节药械违法行为(1)
第二节药械违法责任(5)
第三节药械监管行政处罚(7)
第二章违法
生产药品的法律责任(13)
第一节无证生产药品及其法律责任(13)
第二节生产假药的法律责任(19)
第三节生产劣药的法律责任(25)
第四节违反GMP的法律责任(29)
第五节违法取得和使用《
药品生产许可证》的法律责任(
32)
第六节违法变更药品生产许可事项的法律责任(36)
第七节违法委托生产药品的法律责任(40)
第八节药品生产企业违法购销药品的法律责任(43)
第九节违反药品标识规定的法律责任(47)
第十节违反“药包材"规定的法律责任(50)
第三章违法经营药品的法律责任(54
)
第一节无证经营药品的法律责任(54)
第二节销售假药的法律责任(59)
第三节销售劣药的法律责任(66)
第四节未按照规定实施GSP的法律责任(68)
第五节违法取得和使用《
药品经营许可证》的法律责任(
71)
第六节未按规定办理经营许可事项变更手续的法律责任(
78)
第七节非法渠道购进药品的法律责任(81)
第八节违反购销记录规定的法律责任(84)
第九节违法调配处方的法律责任(87)
第十节违法设置药品仓库的法律责任(88)
第十一节违反进口药品管理规定的法律责任(91)
第十二节违法以药抵债的法律责任(94)
第十三节违反“人药兽用"规定的法律责任(98)
第十四节药品销售代理及其违法责任(103)
第十五节其他违法经营药品的法律责任(111)
第四章医疗机构实施药品违法行为的法律责任(115
)
第一节违法配制制剂的法律责任(115)
第二节违法销售、使用制剂的法律责任(121)
第三节违法申请、变更制剂许可的法律责任(123)
第四节违反药品监管规范的法律责任(127)
第五节乡镇
卫生院代购药品及其违法责任(131)
第五章实施
药品注册违法行为的法律责任(135
)
第一节药品注册法律关系的主体和内容(135)
第二节违反
药物临床试验、非临床研究规定的法律责任(
138)
第三节申请注册报送虚假
资料和样品的违法责任(141)
第四节药品注册行政许可主体的违法责任(143)
第六章违反特殊管理药品规定的法律责任(146
)
第一节
麻醉药品和精神药品管理规范修订内容简单分析(
146)
第二节麻醉药品和精神药品管理规范及其违法责任(150
)
第三节医疗用毒性药品管理规范及其违法责任(169)
第四节违反放射性药品管理规范的法律责任(172)
第五节麻黄素管理规范及其违法责任(174)
第七章其他药品违法行为的法律责任(179
)
第一节药品不良反应报告和
监测管理规范及其违法责任(
179)
第二节违法提供互联网药品信息服务的法律责任(183)
第八章违反医疗器械注册、生产规定的法律责任(18
7)
第一节医疗器械法律体系的独立性(187)
第二节医疗器械产品注册及其违法责任(189)
第三节医疗器械生产许可及其违法责任(194)
第四节生产不符合
标准的医疗器械的法律责任(198)
第五节其他违反医疗器械生产规范的法律责任(201)
第九章违法经营医疗器械的法律责任(205
)
第一节违反医疗器械经营许可制度的法律责任(205)
第二节违反医疗器械经营管理规范的法律责任(209
)
第三节医疗机构违法购进、使用医疗器械的法律责任(21
4)
第四节违反一次性使用无菌医疗器械管理规定的法律责任(
216)
第十章药品广告违法责任(221)
第一节由药监部门处罚的药品广告违法行为及其法律责任(
221)
第二节药监部门与工商部门处理违法药品广告的关系(22
3)
第十一章药械罚种的适用和有关行政处理(225
)
第一节警告、责令改正的适用(225)
第二节没收药械、违法所得和有关财物的适用(229)
第三节罚款的适用(231)
第四节责令停产、停业整顿的适用(235)
第五节吊销药械许可证、撤销药械批准证明文件的适用(
240)
第六节撤销药械行政许可的适用(243)
第七节注销药械行政许可的适用(247)
第八节取缔的适用问题(253)
第十二章药械处罚自由裁量权和处罚情节的适用(26
1)
第一节药械处罚自由裁量权的适用(261)
第二节免除、减轻、从轻、从重处罚情节的适用(269)
附录(276)
一、中华人民共和国药品管理法“法律责任”(276)
二、中华人民共和国行政处罚法（节录）(282)
三、中华人民共和国行政许可法“法律责任”(289)
四、中华人民共和国药品管理法实施条例“法律责任”(29
2)
五、无照经营查处取缔办法(295)
六、麻醉药品和精神药品管理条例“法律责任”(300)
七、医疗用毒性药品管理办法（节录）(306)
八、麻黄素管理办法（试行）“罚则”(306)
九、放射性药品管理办法（节录）(307)
十、咖啡因管理规定（节录）(308)
十一、药品生产监督管理办法“法律责任”(308)
十二、药品经营许可证管理办法（节录）(310)
十三、进口药品管理办法（节录）(312)
十四、药品注册管理办法“法律责任”(313)
十五、直接接触药品的包装
材料和容器管理办法“法律责任”(
315)
十六、药品不良反应报告和监测管理办法“处罚”(316)
十七、生物制品批签发管理办法“监督与处罚”(317)
十八、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
“法律责任”(317)
十九、医疗机构制剂注册管理办法（试行）“监督管理”(
319)
二十、医疗器械监督管理条例“罚则”(320)
二十一、医疗器械注册管理办法“法律责任”(323)
二十二、医疗器械经营企业许可证管理办法“法律责任”(
324)
二十三、医疗器械生产监督管理办法“法律责任”(326)
二十四、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（节录）(
328)
二十五、医疗器械经营企业监督管理办法“罚则”(329)
二十六、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法“罚则”(
329)
二十七、关于印发药品监督行政执法文书规范的通知(331
)
二十八、药品监督行政执法文书规范(332)
详细介绍：本书是研究药品、医疗器械监管相对人实施违法行为所要承担的法律责任的专著。作者根据
最新法律法规和法学理论；具体、详细地分析药品，医疗器械的行为规范，违法情形，法
律责任，罚种适用等问题；力图指导食品药品监督管理部门及其执法人员正确实施行政处罚
。
全书自成药品、医疗器械监管相对人违法责任体系，具有系统性、针对性、可操作性较强的
特点，是药监执法人员办理行政处罚案件的重要参考书籍，也是药品、医疗器械生产，经营
企业避免违法的必备书籍。
书评：
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