药物安全性评价

药物的安全是药物使用中必须保证的两个方面之一。利用科学的技术与合理的方法对药物的安全性进行评价，最大限度保证药品安全使用极其重要。
本书是国内引进的第一部以技术为主线的药物安全性评价的著作。全书共22章，分别对药物的发现与开发中药安全性评价的策略和安排、人用药物安全性法规、安全性评价中资料文件的创建与维护、安全性与危害评估的筛选、药物安全性评价中的急性毒性试验、致癌性研究、吸入药物的安全性评价、在药物安全性评价中刺激性和局部组织耐受性、生物技术产品临床前评价的特殊问题、剂型、途径和剂量设计、制药工业职业毒理学、免疫毒理学在药物开发中的应用、非啮齿类动物研究、体外试验技术在药物安全性评价中的应用、在药物安全性评价中药物动力学和毒物动力学、安全性药理学、临床研究中人的耐受性和安全性、上市后的安全性评价以及药物安全性评价中的统计学应用进行了全面、系统的介绍。
本书原著作者是全球知名的资深药物安全性评价专家，翻译人员均为国内药物毒理研究一线专家。适用于从事药物、食品、化妆品毒理学研究和安全性评价的技术人员、药品监管人员以及从事药物研究与开发的专业人员参考。








前言
《药物安全性评价》一书的中心思想是全方位地提供一本实用指南。本书适用于从事药物和保健品安全性评价的工作者、药品生产厂和所有希望了解药物安全性评价工作的读者。
药物安全性评价是新药研发的必需组成部分，这本实用指南就是为安全性评价提供一个方向，每一章节阐述了评价毒物的特殊方法，包括出现的问题和解决的办法。同时对特殊领域（致癌性、生殖毒性等）的评价也进行了科学的分析，以期提供解决新问题的思路和原则。《药物安全性评价》特别适合于制药工业和生物技术产业。希望本书能对化学药物研发工作者面对每天遇到的安全性评价方面的困难提供一条科学有效的解决途径。


ShayneC.Gad
Cary,NorthCarolina




目录
1在药物的发现与开发中药物安全性评价的策略和安排
2人用药物安全性法规
3信息来源：资料文件的创建与维护
4安全性与风险评估的筛选
5药物安全性评价中的急性毒性试验
6遗传毒性
7亚慢性和慢性毒性研究
8发育和生殖毒性试验
9致癌性研究
10吸入药物的安全性评价
11药物安全性评价中刺激性和局部组织耐受性
12生物技术产品临床前评价的特殊问题
13型型、途径和剂量设计
14制药工业职业毒理学
15免疫毒理学在药物开发中的应用
16非啮齿类动物研究
17体外试验技术在药物安全性评价中的应用
18在药物安全性评价中药物动力学和毒物动力学
19安全性药理学
20临床研究中人耐受性和安全性评价：I期临床试验和I期临床试验以后的试验
21上市后的安全性评价：药物不良反应（ADR）的监测、评价和报告
22药物安全性评价中的统计学应用







本书原著作者是全球知名的资深药物安全性评价专家，翻译人员均为国内药物毒理研究一线专家。适用于从事药物、食品、化妆品毒理学研究和安全性评价的技术人员、药品监管人员以及从事药物研究与开发的专业人员参考。

开本：32开 版次：1-1 装帧：平 字数：0

西安