生物技术药物安全性评价

上篇章节的概述要既反映历史沿革，更强调新颖性。撰写内容应包括领域背景、历史沿革、简要反映国内外最新技术法规的相关内容，分类介绍，尽量引用新文献介绍最新开发趋势。对于比较成熟的技术，要着重反映近10年的变化和发展；下篇章节主要对于一些新兴的技术，则要侧重介绍新技术的研究原理、方法、应用等内容。确保科学性和准确性，充分体现实用性，最终要突出安全评价中发挥的作用，反映不同表达体系和不同类型生物技术药物的进行安全评价要求。保证研究开发的产品安全、有效安全评价这个主题。临床前安全评价相关的几章，要结合国内外的新进展和我们自己的研究事例和经验进行论述。介绍某一大类产品的安全评价时，要注意共性和各性的兼顾，有简有繁，有代表性，重点介绍已经进行了研究的品种实例和引用我们自己研究的内容经验和文献，包括图和表等方式，努力将文献和自己的实践经验结合起来，通过理论联系实际的论述观点，尽量将参加药品审评会议中的评审经验吸收进来以增强说服力，形成实用性较强的学术论著。

规格 精装, 大16开, 80万字
版次 1

西安