本书以制剂工作过程为导向、以典型制剂为载体组织内容，以
2010年版《中华人民共和国药典》为基准来编写，力求体现相应工种
岗位的知识、能力、素质要求。具体内容包括：
药物制剂工作的认知、液体制剂、无菌制剂、固体制剂、其他制剂、制剂新
技术与新剂型和制剂有效性
评价七个模块。增设的药物制剂的处方工作和制剂有效性评价内容，不仅与药物领域的发展相适应，而且兼顾学生职业拓展和继续学习。
本书适合作为
高职高专药学、
制药、生物制药、
中药等专业师生的
教材，也可作为
药品生产企业技术人员的岗位
培训教材和工具书。
药物制剂技术是集药学、工程技术、质量管理等于一体的应用型综合技术。我国是全球最大的药物制剂生产国。随着2010年版《中华人民共和国药典》和2011年版《
药品生产质量管理
规范》(GMP)的实施，制剂
现代化水平的进一步提高，制药行业对药物制剂技术人才的
技能和素质提出了更高的要求。本教材根据药物制剂岗位的职业能力要求和高等职业教育人才培养的要求，以现行《中华人民共和国药典》和《药品生产质量管理规范》为基准，按照药物制剂的工作要求和剂型类别，将内容进行归类与整合，设置了“药物制剂工作的认知”、“液体制剂”、“无菌制剂”、“固体制剂”、“其他制剂”、“制剂新技术与新剂型”和“制剂有效性评价”七个模块；
设计了“以问题为引导”的27项学习性专题，采用下述栏目化的方式建构内容体系，将药物制剂的系统知识与实践经验直接结合。
【典型制剂】以典型制剂为载体，引导有关知识和技能的学习，开启学生思维，激发其探究知识的欲望。
【问题研讨】提出问题，学会用药物制剂的工作方法来
分析实际问题。
【拓展视野】在掌握必备的知识和技能之余，进一步开拓学生的视野，领略药物制剂的魅力。
【
资料卡】提供丰富的学习素材，进一步培养学生自主学习的能力和知识迁移能力。
【问题解决】运用所学的知识和技能，分析解决典型制剂中的有关问题，培养学生分析问题、解决问题的实际工作能力和创新能力。
【实践】将制剂基本技术与岗位操作相结合。实践前，可让学生根据实践内容做好预习，明确实践目的，设计实践方案(如药品、试剂和
仪器设备、处方、工艺、制法、质量检查等)；经老师检查符合要求后，再进行训练；在实践过程中，应要求学生记录有关现象、数据和结果；最后，完成实践报告。
【学习测试】帮助学生进一步巩固所学的知识，体现“学、做、练”的一致性。
【整理归纳】帮助学生将核心知识整合形成结构体系，便于理解、把握重点知识、技能和学习方法。
不同功能的栏目，体现了教材的体系层次，更好地融合了学生的认知特征和制剂的工作过程。教材附录提供了主要制剂的生产工艺及基本要点、制剂生产工艺规程和制剂生产记录，以便在教学中将学习内容与制剂生产对接。教材中一系列的实际问题和探究活动，突出对学生工作能力的培养，不仅使学生掌握药物制剂技术的基本知识与技能，同时培养“质量第一，规范制药”的职业意识，以及药品安全、环境保护、节约资源等重要的职业素质。
本教材专题化的编写方式是我们进行课程改革的探索。由于编者水平所限，不足之处在所难免，敬请广大读者提出宝贵意见，以使我们进一步提高，让我们用智慧和努力登上课程建设的新台阶。
本教材的编写除江苏恒瑞
医药股份有限公司的李江总工程师参与外，还得到了扬子江药业、江苏正大丰海制药有限公司、江苏神龙药业有限公司等单位的大力支持，在此表示衷心的感谢！
编者
2012年1月
模块一药物制剂工作的认知1
专题一药物剂型、制剂与生产 / 1
一、药物剂型与制剂 / 1
二、药品生产的质量管理 / 6
三、药品生产的安全 / 11
四、药品生产环境与条件 / 12
【实践】 / 16
学习测试 / 17
专题二药物制剂的处方工作 / 19
一、药物制剂的处方 / 19
二、药物制剂的基本特性 / 21
三、药物制剂的配伍 / 27
【实践】 / 28
四、表面活性剂的应用 / 29
【实践】 / 34
五、药物制剂的稳定性 / 35
六、药物制剂的设计和新药制剂的
申报 / 40
学习测试 / 41
【整理归纳】 / 42模块二液体制剂44
一、液体制剂的分类 / 44
二、液体制剂的处方组成 / 45
三、液体制剂的包装与贮藏 / 48
学习测试 / 48
专题一溶液型液体制剂技术 / 49
一、溶液剂 / 49
二、其他溶液型液体制剂 / 53
【实践】 / 56
学习测试 / 61
专题二混悬剂制剂技术 / 62
一、混悬剂的不稳定性 / 63
二、混悬剂的处方 / 64
三、混悬剂的制备 / 65
四、混悬剂的质量检查 / 65
【实践】 / 66
学习测试 / 68
专题三乳剂制剂技术 / 69
一、乳剂的处方 / 70
二、乳剂的制备 / 72
三、乳剂的质量检查 / 73
【实践】 / 76
学习测试 / 77
【整理归纳】 / 78模块三无菌制剂79
专题一注射剂制剂技术 / 80
一、注射剂的处方 / 82
二、注射剂的制备 / 85
三、注射剂的质量检查 / 91
【实践】 / 93
学习测试 / 99
专题二输液剂制剂技术 / 100
一、输液剂概述 / 101
二、输液剂的制备 / 102
三、输液剂的质量检查 / 104
四、输液剂制备中容易出现的问题及
解决方法 / 105
【实践】 / 106
学习测试 / 109
专题三注射用无菌粉末制剂技术 / 111
一、注射用无菌分装制品 / 112
二、注射用冷冻干燥制品 / 113
学习测试 / 114
专题四眼用液体制剂技术 / 115
一、滴眼剂的处方 / 116
二、滴眼剂的制备 / 118
【实践】 / 119
学习测试 / 119
【整理归纳】 / 120模块四固体制剂121
专题一散剂制剂技术 / 122
一、散剂的处方 / 122
二、散剂的制备 / 123
三、散剂的质量检查 / 128
【实践】 / 129
学习测试 / 132
专题二颗粒剂制剂技术 / 134
一、颗粒剂的处方 / 134
二、颗粒剂的制备 / 135
三、颗粒剂的质量检查 / 138
【实践】 / 139
学习测试 / 142
专题三胶囊剂制剂技术 / 144
一、胶囊剂的处方 / 145
二、胶囊剂的制备 / 147
三、包装与储存 / 149
四、胶囊剂的质量检查 / 149
【实践】 / 150
学习测试 / 152
专题四片剂制剂技术 / 153
一、片剂的处方 / 154
二、片剂的制备 / 157
三、片剂的质量检查 / 162
四、片剂的包装与储存 / 163
【实践】 / 164
学习测试 / 166
专题五片剂的包衣 / 168
一、包衣的
材料与工艺 / 169
二、包衣的方法与设备 / 171
三、片剂包衣可能出现的问题和解决
办法 / 172
四、片剂包衣的质量检查 / 173
【实践】 / 174
学习测试 / 177
【整理归纳】 / 178模块五其他制剂179
专题一栓剂制剂技术 / 179
一、栓剂的处方 / 181
二、栓剂的制备 / 184
三、栓剂的包装及储存 / 185
四、栓剂的质量检查 / 185
【实践】 / 186
学习测试 / 188
专题二软膏剂、乳膏剂、凝胶剂制剂
技术 / 189
一、软膏剂、乳膏剂的处方 / 190
二、软膏剂、乳膏剂的制备 / 194
三、软膏剂、乳膏剂的质量检查 / 196
四、凝胶剂制剂技术 / 196
五、眼膏剂制剂技术 / 198
【实践】 / 199
学习测试 / 201
专题三膜剂制剂技术 / 203
一、膜剂的处方 / 203
二、膜剂的制备 / 205
三、膜剂的质量检查 / 205
【实践】 / 206
学习测试 / 207
专题四气雾剂、粉雾剂、喷雾剂
制剂技术 / 208
一、气雾剂制剂技术 / 209
二、粉雾剂制剂技术 / 213
三、喷雾剂制剂技术 / 214
【实践】 / 215
学习测试 / 215
专题五浸出制剂与
中药制剂技术 / 216
一、
中药材的前处理 / 216
二、常用浸出的方法 / 217
三、常见浸出制剂与中药制剂的
制备 / 218
【实践】 / 224
学习测试 / 228
专题六滴丸剂制剂技术 / 228
一、滴丸剂的处方 / 229
二、滴丸剂的制备 / 230
三、滴丸的质量检查 / 230
【实践】 / 231
学习测试 / 232
【整理归纳】 / 233模块六制剂新技术与新剂型234
专题一固体分散技术 / 234
一、固体分散体的载体材料 / 235
二、固体分散体的制备方法 / 236
【实践】 / 237
学习测试 / 238
专题二药物包合技术 / 239
一、包合材料 / 240
二、包合物的制备方法 / 241
【实践】 / 241
学习测试 / 243
专题三微囊技术 / 243
一、微囊材料 / 245
二、微囊的制备方法 / 246
【实践】 / 247
学习测试 / 247
专题四新剂型简介 / 248
一、缓释制剂和控释制剂技术 / 248
二、经皮吸收制剂技术 / 252
三、靶向制剂技术 / 256
学习测试 / 260
【整理归纳】 / 261模块七制剂有效性评价262
专题一药物制剂的溶出释放试验 / 264
一、试验目的 / 264
二、试验原理 / 265
三、试验方法 / 266
【实践】 / 269
学习测试 / 270
专题二药物制剂的吸收试验 / 271
一、试验目的 / 272
二、试验原理 / 273
三、试验方法 / 277
【实践】 / 278
学习测试 / 278
专题三生物利用度和生物等效性
试验 / 279
一、试验目的 / 280
二、试验原理 / 281
三、试验方法 / 284
【实践】 / 288
学习测试 / 288
【整理归纳】 / 289附录290
附录一主要制剂的生产工艺及基本要点 / 290
（一）口服液体制剂工艺及基本要点 / 290
（二）安瓿注射剂生产工艺及基本要点 / 290
（三）大输液生产工艺及基本要点 / 293
（四）粉针剂生产工艺及基本要点 / 294
（五）口服固体制剂生产工艺及基本要点 / 295
（六）外用药剂生产工艺及基本要点 / 296
（七）中药制剂生产工艺的基本要点 / 298
附录二制剂生产工艺规程（以空白
片为例） / 300
附录三制剂生产记录 / 303
粉碎、过筛生产记录 / 304
配料制粒生产记录 / 305
整粒总混生产记录 / 306
压片生产记录 / 307
压片工序清场记录 / 308
高效包衣生产记录 / 309
内包装生产记录 / 310
外包装生产记录 / 311
小容量注射液生产记录 / 312
学习测试参考答案(选择题)313
参考文献 316
本书适合作为高职高专药学、制药、生物制药、中药等专业师生的教材，也可作为药品生产企业技术人员的岗位培训教材和工具书。
