药物制剂工程技术与设备(第二版)

本书在第一版教材基础上修订。书中将体现国家2009新版GMP的主要精神。全书共八章，重点介绍制剂工艺生产设备的基本构造和工作原理及与制剂工艺相配套的公用工程的构成和原理。主要内容包括绪论、药品生产质量管理规范与制剂工程、口服固体制剂、注射剂、液体制剂、其他常用制剂、中药制剂、制药工程设计基础。
本书可作为高等学校制药工程和药物制剂专业本科生的专业课教材，也可用于医学和药学相关专业的教学参考书，还可供相关专业的科研人员参考。
第一章绪论1
一、课程概述1
二、制药机械设备分类及发展动态3
三、制药车间工程设计概述9
参考文献15
第二章药品生产质量管理规范与制剂工程16
第一节GMP的发展及实施16
一、国际上GMP的发展及实施16
二、GMP分类19
三、中国的GMP发展及实施20
四、实施GMP的目的与意义22
第二节GMP简介23
一、GMP的概念23
二、中国GMP的主要内容23
三、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较24
第三节GMP与药厂总体规划25
一、厂址的选择26
二、总体规划27
第四节GMP与车间卫生要求30
一、车间卫生的基本概念30
二、洁净厂房污染来源分析31
三、GMP与车间卫生的处理措施32
第五节GMP与制剂生产设备35
一、GMP对制剂生产设备的要求36
二、设备的安装应遵循的原则36
三、生产设备贯彻GMP的措施36
四、设备的清洗37
五、设备的管理37
第六节GMP与制剂洁净厂房的设计38
一、对厂房布局的要求38
二、对特殊品种的要求38
三、对生产辅助用室的布置要求39
第七节GMP验证与认证42
一、验证42
二、GMP认证44
参考文献46
第三章口服固体制剂47
第一节口服固体制剂生产工艺技术47
一、片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分47
二、硬胶囊剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分57
三、颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划分61
四、口服固体制剂生产工艺质量控制62
第二节口服固体制剂生产工艺设备64
一、片剂生产工艺设备64
二、硬胶囊生产工艺设备90
三、固体制剂包装设备100
第三节口服固体制剂车间工程设计107
一、口服固体制剂车间GMP设计原则及
相关工序的特殊要求107
二、口服固体制剂车间设计举例109
第四节口服固体制剂的验证114
一、口服固体制剂生产设备的验证115
二、旋转式压片机验证115
参考文献118
第四章注射剂120
第一节注射剂生产工艺技术120
一、最终灭菌小容量注射剂工艺技术及洁净区域划分120
二、最终灭菌大容量注射剂生产工艺技术及洁净区域划分125
三、无菌分装粉针剂生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分129
四、冻干粉针剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分131
五、注射剂生产工艺质量控制134
第二节注射剂生产工艺设备136
一、最终灭菌小容量注射剂生产工艺设备136
二、最终灭菌大容量注射剂生产工艺设备150
三、无菌分装粉针剂生产工艺设备157
四、冻干粉针剂生产工艺设备163
五、灭菌设备164
第三节注射剂生产车间工程设计167
一、最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计167
二、最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间GMP设计169
三、无菌分装粉针剂车间GMP设计174
四、冻干粉针剂车间GMP设计175
第四节制药工艺用水的生产工艺技术178
一、药用纯化水的制备178
二、注射用水的制备185
三、制水工艺的设计189
第五节动物房192
一、实验动物的分类与饲养环境192
二、动物房设计的基本要求193
三、具体动物房设计案例193
第六节注射剂生产工艺设备验证194
一、制水系统的验证194
二、蒸汽灭菌柜的验证197
三、隧道式干热灭菌烘箱的验证200
四、除菌过滤系统的验证202
五、冻干设备的验证204
参考文献204
第五章液体制剂206
第一节液体制剂生产工艺技术206
一、口服液生......

作者：张洪斌 主编 汤青、郑鹏武 副主编
丛书名：
出版日期：2010年1月 书号：978-7-122-06768-5
开本：16 装帧：平 版次：2版1次 页数：374页

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