药物剂型与制剂设计

本书共分二十四章,第一章至第八章介绍药物剂型设计基础、处方前工作、优化技术、新药制剂的研究与申报、药物制剂的稳定性、工程验证、生物等效性研究与药物动力学数据处理等内容。第九章至第二十四章按主要剂型介绍注射剂、眼用制剂、散剂和颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、小丸剂、软胶囊剂、膜剂和涂膜剂、软膏剂、硬膏剂、巴布剂、凝胶剂、栓剂、气雾剂、液体制剂等内容。以实例的形式介绍一些新技术，如脂质体、微球等在注射剂中介绍，胃肠道生物黏附给药系统、口服渗透给药系统、口服定时给药系统、胃漂浮给药系统、口服结肠定位给药系统等则在片剂中介绍。总之本书力求全面介绍药物剂型的新技术、新工艺等，以使读者了解更多的新剂型设计的有关知识。
本书可作为各层次剂型研究与设计工作者进行新药开发与剂型设计的参考用书，也可作为药剂学研究生和其他药学相关专业研究生的辅助教材。
第一章绪论1
一、剂型发展历程1
二、现代药物剂型的发展方向3
参考文献9
第二章药物剂型设计10
第一节制剂新产品开发立题与可行性分析10
一、制剂新产品开发选题原则10
二、制剂新产品开发选题途径11
三、市场调查13
第二节剂型设计的基础14
一、给药途径与剂型的确定14
二、药物制剂设计的基本原则14
三、制剂的剂型与药物的吸收15
四、制剂的评价与生物利用度17
第三节剂型与处方设计17
一、剂型设计18
二、处方筛选19
三、制剂工艺筛选20
四、影响制剂的因素与包装材料考察20
参考文献21
第三章处方前的研究工作22
一、文献检索22
二、药物的物理化学性质测定24
参考文献39
第四章药物制剂的优化设计41
一、概述41
二、优化参数41
三、正交设计法42
四、均匀设计43
五、析因设计法45
参考文献47
第五章新药制剂的研究与申报48
第一节药品质量标准48
一、药品质量标准的定义、类别48
二、药品质量标准的主要内容49
三、药典54
第二节药品研究实验记录56
一、实验记录的内容56
二、实验记录的书写与保存57
第三节中试放样评价57
一、中试放样研究的主要任务57
二、中试放样的步骤和方法59
三、中试工艺参数和条件的优化选择59
第四节药品的包装与标签61
一、药品的包装61
二、标签62
第五节新药制剂的申报62
一、新药的分类62
二、申报资料项目及说明63
三、新药审批程序67
参考文献69
第六章药物制剂的稳定性70
第一节概述70
一、研究药物制剂稳定性的意义70
二、研究药物制剂稳定性的任务70
第二节药物稳定性的化学动力学基础70
一、反应级数70
二、温度对反应速率的影响与药物稳定性预测71
第三节制剂中药物的化学降解途径72
一、水解72
二、氧化73
三、其他反应74
第四节影响药物制剂降解的因素及稳定化方法74
一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法74
二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法77
三、药物制剂稳定化的其他方法80
第五节固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学81
一、固体药物制剂稳定性的特点81
二、固体剂型的化学降解动力学82
第六节药物稳定性试验方法83
一、影响因素试验83
二、加速试验84
三、长期试验84
四、稳定性重点考察项目84
五、有效期统计分析85
六、经典恒温法86
七、固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法87
参考文献88
第七章工程验证89
一、名词术语89
二、验证的意义90
三、验证的基本步骤91
第一节工程设计审查91
一、项目范围92
二、厂址选择92
三、厂区布局总图92
四、工艺流程92
五、车间布局93
第二节检验方法的验证94
一、仪器和试剂确认94
二、检验方法的适应性验证94
三、采样94
第三节空气净化系统验证95
一、设计的审查95
二、安装及其确认95
三、高效过滤器的检漏96
四、风量、风压的测量98 ......

开本：16
装帧：平
版次：1版1次
385页

西安