《药品GMP审计指导书》

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该书是由美国凯琳#8226，金斯伯和基尔#8226比斯默编写，由国家食品药品监督管理局药品安全监管司和药品认证管理中心组织翻译。
本书致力于现行GMP符合性审计的实践方面，其目的是提供一套可传递下去的方式进行审计，即：如何提问以及问答；问什么样的问题以及希望得到什么样的回答。
本书力争将无关的内容减至最少，任何描述均是对检查清单的补充，目的在于说明如何使用以及判断回答是否满意。清单中的信息是应用于做什么及如何做。详细的检查清单可用于审计中信息的记录，和作为审计文件保存。此项工作是对现行工作的补充，在同一题目下，涵盖了目前为止仅停留在理论或表层水平上的一些方面。
掌握本书并遵照使用说明，你应该能够自信地走进任何一家公司或公司里任何一个部门去进行一个深入的、有效的现行GMP符合性审计。

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