药品GMP实务

工作项目一GMP认知1案例学习药品质量关乎人的生命1
知识模块1药品、药品质量和GMP
的概念2
一、学习目标2
二、职场背景2
三、GMP法规要求3
四、基础知识3〖1〗工作项目二厂房设施管理6知识模块2GMP对厂房设施的
要求6
一、学习目标6
二、职场背景6
三、GMP法规要求6
四、基础知识8
五、注意事项11知识模块3厂房各功能区的要求和
功能11
一、学习目标11
二、职场背景11
三、GMP法规要求11
四、基础知识11
五、注意事项15实训模块1厂房设施的清洁和
消毒15
一、实训目标15
二、职场背景15
三、GMP法规要求15
四、基础知识16
五、实训过程17实训生产区域的清洁卫生及
消毒17
六、注意事项18〖1〗工作项目三设备管理20知识模块4GMP对设备的要求20
一、学习目标20
二、职场背景20
三、GMP法规要求20
四、基础知识20
五、注意事项23实训模块2设备的清洗24
一、实训目标24
二、职场背景24
三、GMP法规要求24
四、基础知识24
五、实训过程25实训设备的清洁及消毒25
六、注意事项26〖1〗工作项目四空气净化系统认知27知识模块5空气净化系统27
一、学习目标27
二、职场背景27
三、GMP法规要求27
四、基础知识28
五、注意事项32〖1〗工作项目五制药工艺用水认知33知识模块6制药工艺用水33
一、学习目标33
二、职场背景33
三、GMP法规要求33
四、基础知识34
五、注意事项36〖1〗工作项目六物料管理37知识模块7GMP对物料管理的
要求37
一、学习目标37
二、职场背景37
三、GMP法规要求37
四、基础知识38
五、注意事项48实训模块3物料的接收49
一、实训目标49
二、职场背景49
三、GMP法规要求49
四、基础知识49
五、实训过程50实训物料的接收50〖1〗工作项目七卫生管理57知识模块8GMP对卫生管理的
要求57
一、知识目标57
二、职场背景57
三、GMP法规要求57
四、基础知识58
五、注意事项63知识模块9清洁和消毒64
一、学习目标64
二、职场背景64
三、GMP法规要求64
四、基础知识64
五、注意事项71实训模块4人员洗手、手消毒操作
实训71
一、要求71
二、准备工作71
三、操作过程71
四、注意事项72实训模块5人员进出洁净区的
实训72
一、要求72
二、准备工作72
三、操作过程72
四、注意事项73实训模块6物料进入洁净区的
实训73
一、要求73
二、准备工作73
三、操作过程74
四、注意事项74实训模块7消毒剂配制的实训74
一、要求74
二、准备工作74
三、操作过程74
四、注意事项75实训模块8压片机清洗和消毒的
实训76
一、要求76
二、准备工作76
三、操作过程76
四、注意事项77实训模块9洁净区水池、地漏清洁
和消毒的实训77
一、要求77
二、准备工作77
三、操作过程78
四、注意事项78〖1〗工作项目八文件管理79实训模块10文件记录79
一、实训目标79二、职场背景79
三、GMP法规要求79
四、基础知识79
五、实训过程88实训1称重记录实训88实训2抄写SOP实训88〖1〗工作项目九生产管理90知识模块10生产工艺规程90
一、学习目标90
二、职场背景90
三、GMP法规要求90
四、基础知识90
五、注意事项92知识模块11标准操作规程（SOP）93
一、学习目标93
二、职场背景93
三、GMP法规要求93
四、基础知识93
五、注意事项95知识模块12批生产记录95
一、学习目标95
二、职场背景95
三、GMP法规要求95
四、基础知......

出版日期：2009年1月书号：978-7-122-03810-4开本：16装帧：平版次：1版1次页数：176页

北京朝阳区