最新药品注册技术精讲(第二版)

总论篇第一章药品注册概论3
第一节药品注册的定义与适用范围5
一、什么是药品注册6
二、《药品注册管理办法》的适用范围是什么8
三、谁主管全国药品注册管理工作10
四、《药品注册管理办法》体现的基本原则及修订重点内容有哪些11
第二节国家鼓励研究创制新药13
一、国家如何鼓励研究创制新药13
二、我国的药品管理法律法规对“新药”的定义有什么变化?
对注册管理有什么影响15
三、为什么要取消新药保护制度17
四、对不同类别的新药监测期有什么规定18
五、为什么要修订《中药品种保护条例》20
六、新药评价内容按学科分有哪些21
七、如何认识新药研发的质量管理过程23
第三节药品注册的法律法规要求24
一、《中华人民共和国药品管理法》对药品注册的规定有哪些25
二、《药品管理法实施条例》对药品注册的规定有哪些27
三、部门规章对药品注册管理的规定有哪些31
四、以通知形式发布的有关药品注册管理的文件主要有哪些33
第四节药品注册的技术要求35
一、《药品注册管理办法》的技术要求有哪些35
二、中药、天然药物研究技术指导原则有哪些36
三、化学药物研究技术指导原则有哪些39
四、《新药(西药)临床研究指导原则》有哪些40
第五节ICH药品注册的国际技术要求41
一、ICH是怎样形成的?其组成、机构、职责、工作程序是什么?
有什么特征41
二、在质量方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些46
三、在安全性方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些47
四、在有效性方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些48
五、在综合学科方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些49
六、ICH的作用及其影响是什么50
第六节质量管理在药品注册过程中的应用51
一、什么是质量管理52
二、什么是质量控制52
三、什么是质量保证52
四、什么是质量管理体系53
五、什么是规范53
六、什么是GLP53
七、什么是GCP54
八、什么是GMP55
九、什么是GAP55
十、什么是GSP55
十一、什么是药品注册中的质量管理56
十二、什么是药品技术审评及其工作程序56
第七节质量管理原则也适用于药品注册57
一、以顾客为关注焦点58
二、领导作用59
三、全员参与59
四、过程方法60
五、管理的系统方法61
六、持续改进62
七、基于事实的决策方法63
八、与供方互利的关系63
第八节药品注册工作应遵循的原则及有关事项64
一、药品注册工作应当遵循什么原则65
二、对涉及公共利益的重大许可事项，以及涉及申请人与他人之间
重大利益关系的行政许可如何处理65
三、推进药品审评审批信息化建设的举措有何规定66
四、谁对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务67

药品注册申请篇第二章药品注册的基本要求71
第一节药品注册申请人72
一、药品注册申请人的概念是什么73
二、为什么办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术
人员74
三、为什么要强化药品注册申请人在临床试验中的主导地位及其
责任75
四、制药企业要不要设立产品注册部门75
第二节药品注册申请的分类77
一、什么是新药申请77
二、什么是仿制药申请78
三、什么是进口药品申请78
四、什么是药品补充申请78
五、什么是再注册申请79
第三节如何申请药品注册79
一、申请人的诚信义务是什么80
二、对药品注册所报送的资料引用文献有什么规定81
三、药品注册工作与国家制定的药品行业发展规划和产业政策的
关系是什么81
四、在药品注册过程中要对什么现场进行核查82
五、两个以上单位共同作为新药申请人的，如何办理新药申请82
六、新药研究的基本程序是怎样的83
七、新药申报与审批的基本程序是怎样的86
第四节药品注册申请与专利的关系88
一、药品专利类型有哪些89
二、授予医药专利权的条件是什么92
三、专利法对专利权的期限是如何规定的94
四、《药品注册管理办法》是按照ＷＴＯ的哪些基本原则进行调

更多介绍

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其他说明

开本：32
装帧：平
版次：2版1次
584页

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第一发货地

西安

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