前言序：作者简介：目录：第一章新仿制剂研制的
指导原则(1)
一、
中药新药研究的
技术要求(1)
二、
药品命名原则(20)
(一)中药命名原则(20)
(二)化学药品命名原则(22
)
(三)国际非专利药品名称命名原则(
24)
三、中药命名的技术要求(25)
四、新药(中药)
临床研究的技术要求(27
)
五、新药(西药)临床研究的技术要求(30
)
六、新药药理、毒理研究的技术要求(33
)
七、中药新药药理研究的技术要求(39
)
八、中药新药毒理研究的技术要求(40
)
九、中药新药临床研究的技术要求(41
)
十、中药新药质量稳定性研究的技术要求(45
)
十一、
药物稳定性试验指导原则(46)
十二、药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(
49)
十三、缓释、控释制剂指导原则(54)
十四、微囊、微球与脂质体制剂指导原则(57
)
第二章新仿制剂的研制方法(60)
第一节新仿制剂
基础研究(60)
一、处方筛选(60)
二、剂量筛选(61)
三、剂型筛选(61)
四、工艺筛选(61)
五、辅料筛选(61)
六、包装筛选(62)
七、制剂方法筛选(62)
第二节药理研究(62)
一、药效学研究(62)
二、实验动物选择(63)
三、药物对照选择(63)
四、各类病症用中药的药效学指导原则(64
)
(一)
治疗胸痹药物的药效学指导原则(
64)
(二)治疗厥脱证药物的药效学指导原则(
66)
(三)治疗高血压药物的药效学指导原则(
67)
(四)治疗中风病药物的药效学指导原则(
68)
(五)治疗慢性支气管炎药物的药效学指导原则(
70)
(六)治疗慢性肺源性心脏病药物的药效学指导原则
(71)
(七)治疗支气管哮喘药物的药效学指导原则(
73)
(八)治疗痛经药物的药效学指导原则(
73)
(九)治疗月经不调药物的药效学指导原则(
74)
(十)治疗女性生殖系统炎症药物的药效学指导原则
(75)
(十一)治疗脾虚证药物的药效学指导原则(
76)
(十二)治疗脾虚肝郁证药物的药效学指导原则(
78)
(十三)治疗寒湿困脾、湿热蕴脾证药物的药效学指导原则
(78)
(十四)治疗胃热证、胃阴虚证药物的药效学指导原则
(79)
(十五)治疗肝胃不和证药物的药效学指导原则(
80)
(十六)治疗胃脘痛药物的药效学指导原则(
81)
(十七)治疗消化性溃疡药物的药效学指导原则(
82)
(十八)治疗痞满证药物的药效学指导原则(
83)
(十九)治疗泄泻药物的药效学指导原则(
84)
(二十)治疗小儿腹泻药物的药效学指导原则(
85)
(二十一)治疗吐血、黑便（上消化道出血）药物的药效学指导原
则(85)
(二十二)治疗水肿（急性肾炎）药物的药效学指导原则
(86)
(二十三)治疗慢性肾炎药物的药效学指导原则(
87)
(二十四)治疗急性肾功能衰竭药物的药效学指导原则
(88)
(二十五)治疗骨折药物的药效学指导原则(
89)
(二十六)治疗急性胆囊炎、胆石证药物的药效学指导原则
(90)
(二十七)治疗痹病药物的药效学指导原则(
91)
(二十八)治疗淋证（泌尿系感染）药物的药效学指导原则
(92)
(二十九)治疗风温肺热病药物的药效学指导原则(
93)
(三十)治疗小儿外感发热（急性上呼吸道感染）药物的药效学指
导原则(94)
(三十一)治疗消渴病（
糖尿病）药物的药效学指导原则
(94)
(三十二)治疗尿路结石药物的药效学指导原则(
94)
(三十三)治疗腰腿痛药物的药效学指导原则(
96)
(三十四)治疗红斑性狼疮药物的药效学指导原则(
96)
(三十五)治疗流行性出血热药物的药效学指导原则
(98)
(三十六)治疗病毒性肝炎药物的药效学指导原则(
98)
(三十七)抗疟药物的药效学指导原则(
100)
(三十八)治疗急性咽炎药物的药效学指导原则(
101)
(三十九)治疗慢性咽炎药物的药效学指导原则(
101)
(四十)治疗肺结核药物的药效学指导原则(
102)
(四十一)治疗
外科疮疡药物的药效学指导原则(
103)
(四十二)治疗慢性再生障碍性贫血药物的药效学指导原则
(103)
(四十三)治疗恶性
肿瘤药物的药效学指导原则(
104)
(四十四)治疗视网膜静脉阻塞药物的药效学指导原则
(106)
(四十五)治疗痔疮药物的药效学指导原则(
106)
五、各类
疾病用西药的药效学指导原则(107
)
(一)
神经系统药物的药效学指导原则(
107)
促智药物的药效学指导原则(107)
抗震颤麻痹(抗帕金森病)药物的药效学指导原则(11
0)
镇静催眠药物的药效学指导原则(111)
抗癫痫药物的药效学指导原则(113)
镇痛药物的药效学指导原则(114)
中枢性肌松药物的药效学指导原则(116)
外周性肌松药物的药效学指导原则(118)
解热药物的药效学指导原则(119)
吸入性全身
麻醉药物的药效学指导原则(120
)
局部麻醉药物的药效学指导原则(121)
(二)精神药物的药效学指导原则(1
22)
抗焦虑药物的药效学指导原则(122)
抗抑郁药物的药效学指导原则(123)
(三)心
血管系统药物的药效学指导原则(
124)
抗心肌缺血药物的药效学指导原则(124)
抗心律失常药物的药效学指导原则(125)
降压药物的药效学指导原则(126)
治疗心功能不全药物的药效学指导原则(128
)
调血脂药物的药效学指导原则(130)
抗动脉粥样硬化药物的药效学指导原则(131
)
抗血小板聚集药物的药效学指导原则(132
)
溶血栓药物的药效学指导原则(133)
抗凝血药物的药效学指导原则(133)
治疗心肌炎药物的药效学指导原则(134)
防治脑血管病和脑缺血药物的药效学指导原则(135
)
(四)呼吸系统药物的药效学指导原则(
138)
镇咳药物的药效学指导原则(138)
支气管扩张药物的药效学指导原则(140)
祛痰药物的药效学指导原则(143)
呼吸兴奋药物的药效学指导原则(145)
(五)消化系统药物的药效学指导原则(
146)
胃肠解痉药物的药效学指导原则(146)
催吐药物及止吐药物的药效学指导原则(148
)
抗溃疡药物的药效学指导原则(149)
泻药与止泻药物的药效学指导原则(151)
(六)抗肝炎药物的药效学指导原则(
153)
保肝药物的药效学指导原则(153)
退黄疸药物的药效学指导原则(154)
利胆药物的药效学指导原则(154)
(七)泌尿系统药物的药效学指导原则(
155)
利尿药物的药效学指导原则(155)
抗利尿药物的药效学指导原则(156)
抗肾炎药物的药效学指导原则(157)
抗肾病药物的药效学指导原则(159)
抗急性肾衰药物的药效学指导原则(160)
抗慢性肾衰药物的药效学指导原则(161)
抗结石药物的药效学指导原则(162)
抗前列腺增生药物的药效学指导原则(163
)
(八)血液病防治药物的药效学指导原则(
164)
白细胞减少症防治药物的药效学指导原则(164
)
血小板减少症防治药物的药效学指导原则(166
)
防治贫血药物的药效学指导原则(167)
止血药物的药效学指导原则(167)
(九)内分泌系统药物的药效学指导原则(
168)
性激素及同化激素类药物的药效学指导原则(168
)
肾上腺皮质激素类药物的药效学指导原则(171
)
H1受体激动药物的药效学指导原则(172
)
H1受体阻断药物的药效学指导原则(173
)
甲状腺激素及抗甲状腺药物的药效学指导原则(174
)
胰岛素类及降血糖药物的药效学指导原则(176
)
(十)抗风湿病药物的药效学指导原则(
177)
抗风湿性关节炎药物的药效学指导原则(177
)
抗痛风性关节炎药物的药效学指导原则(181
)
(十一)抗炎免疫药物的药效学指导原则(
182)
抗炎药物的药效学指导原则(182)
抗过敏药物的药效学指导原则(185)
免疫调节药物的药效学指导原则(188)
(十二)抗肿瘤药物的药效学指导原则(
197)
细胞毒类药物的药效学指导原则(197)
生物反应调节剂的药效学指导原则(199
)
干扰素细胞致病效应(CPE)抑制微量测定法(200
)
白细胞介素-2国家
标准品标定操作细则(201
)
(十三)抗菌、抗寄生虫药物的药效学指导原则(
202)
抗真菌药物的药效学指导原则(203)
抗结核药物的药效学指导原则(204)
抗麻风药物的药效学指导原则(205)
抗钩端螺旋体病药物的药效学指导原则(207
)
抗血吸虫药物的药效学指导原则(209)
抗丝虫药物的药效学指导原则(210)
抗钩虫药物的药效学指导原则(212)
抗梅毒螺旋体药物的药效学指导原则(213
)
抗疟药物的药效学指导原则(214)
(十四)抗病毒药物的药效学指导原则(
216)
抗病毒试验要求(216)
抗单纯疱疹病毒药物的药效学指导原则(220
)
抗巨细胞病毒药物的药效学指导原则(222
)
抗流感病毒药物的药效学指导原则(222)
抗呼吸道合胞病毒药物的药效学指导原则(223
)
抗出血热病毒药物的药效学指导原则(224
)
抗艾滋病病毒药物的药效学指导原则(225
)
抗乙型肝炎病毒药物的药效学指导原则(226
)
抗乙型脑炎病毒药物的药效学指导原则(228
)
抗狂犬病病毒药物的药效学指导原则(229
)
抗登革热病毒药物的药效学指导原则(230
)
抗病毒性心肌炎药物的药效学指导原则(230
)
(十五)计划生育及妇
产科药物的药效学指导原则(
231)
终止中期妊娠药物的药效学指导原则(231
)
子宫收缩药物的药效学指导原则(233)
终止早孕药物的药效学指导原则(234)
女性避孕药物的药效学指导原则(235)
男性避孕药物的药效学指导原则(236)
阴道杀精药物的药效学指导原则(237)
治疗性功能不全药物的药效学指导原则(239
)
(十六)抗辐射及抗毒药物的药效学指导原则(
240)
抗辐射药物的药效学指导原则(240)
抗毒药总则(241)
抗氰中毒药物的药效学指导原则(242)
抗有机磷农药中毒药物的药效学指导原则(243
)
抗砷中毒药物的药效学指导原则(244)
抗金属中毒药物的药效学指导原则(244)
(十七)其他类药物的药效学指导原则(
245)
减肥药物的药效学指导原则(245)
胆结石溶石药物的药效学指导原则(246)
六、一般药理研究的指导原则(247)
七、新药药效学研究中统计处理的指导原则(24
8)
八、新药的药代
动力学研究及参数(251
)
九、药动力学中几个常用参数的意义(254
)
第三节毒理研究(256)
一、急性毒性试验方法(257)
二、长期毒性试验方法(260)
三、生殖毒性试验方法(263)
四、毒理研究例证(265)
第四节制剂质量标准制订(266)
一、制剂命名方法(266)
二、制剂质量标准
设计原则(266)
三、质量标准制订(266)
四、质量稳定性试验(268)
第五节临床研究(268)
一、中药新药研究的临床指导原则(268
)
(一)治疗慢性支气管炎中药新药的临床研究指导原则
(268)
(二)治疗哮证中药新药的临床研究指导原则(
273)
(三)治疗风温肺热病中药新药的临床研究指导原则
(275)
(四)治疗肺痨中药新药的临床研究指导原则(
277)
(五)治疗流行性出血热中药新药的临床研究指导原则
(278)
(六)治疗高血压病中药新药的临床研究指导原则(
282)
(七)治疗中风病中药新药的临床研究指导原则(
284)
(八)治疗厥脱中药新药的临床研究指导原则(
287)
(九)治疗胸痹(冠心病心绞痛)中药新药的临床研究指导原则
(289)
(十)治疗病毒性心肌炎中药新药的临床研究指导原则
(292)
(十一)治疗慢性肺原性心脏病中药新药的临床研究指导原则
(295)
(十二)治疗充血性心力衰竭中药新药的临床研究指导原则
(298)
(十三)治疗慢性再生障碍性贫血中药新药的临床研究指导原则
(300)
(十四)治疗原发性支气管肺癌中药新药的临床研究指导原则
(301)
(十五)治疗原发性肝癌中药新药的临床研究指导原则
(305)
(十六)治疗胃脘痛中药新药的临床研究指导原则(
306)
(十七)治疗消化性溃疡中药新药的临床研究指导原则
(308)
(十八)治疗吐血、黑便(上消化道出血)中药新药的临床研究指导
原则(310)
(十九)治疗痞满证中药新药的临床研究指导原则(
312)
(二十)治疗脾虚证中药新药的临床研究指导原则(
313)
(二十一)治疗肝郁脾虚证中药新药的临床研究指导原则
(315)
(二十二)治疗肝胃不和证中药新药的临床研究指导原则
(317)
(二十三)治疗寒湿困脾证、湿热蕴脾证中药新药的临床研究指导
原则(318)
(二十四)治疗胃热证、胃阴虚证中药新药的临床研究指导原则
(320)
(二十五)治疗病毒性肝炎中药新药的临床研究指导原则
(322)
(二十六)治疗黄疸中药新药的临床研究指导原则(
325)
(二十七)治疗胁痛中药新药的临床研究指导原则(
328)
(二十八)治疗泄泻中药新药的临床研究指导原则(
329)
(二十九)治疗便秘中药新药的临床研究指导原则(
331)
(三十)治疗胆囊炎中药新药的临床研究指导原则(
332)
(三十一)治疗胆石症中药新药的临床研究指导原则
(334)
(三十二)治疗急性胰腺炎中药新药的临床研究指导原则
(336)
(三十三)治疗泌尿系感染中药新药的临床研究指导原则
(337)
(三十四)治疗急性肾小球肾炎中药新药的临床研究指导原则
(339)
(三十五)治疗慢性肾炎中药新药的临床研究指导原则
(341)
(三十六)治疗肾病综合征中药新药的临床研究指导原则
(344)
(三十七)治疗急性肾功能衰竭中药新药的临床研究指导原则
(346)
(三十八)治疗尿毒症中药新药的临床研究指导原则
(348)
(三十九)治疗癃闭中药新药的临床研究指导原则(
349)
(四十)治疗尿路结石中药新药的临床研究指导原则
(351)
(四十一)治疗痫证中药新药的临床研究指导原则(
353)
(四十二)治疗癫狂中药新药的临床研究指导原则(
355)
(四十三)治疗失眠中药新药的临床研究指导原则(
356)
(四十四)治疗多寐中药新药的临床研究指导原则(
358)
(四十五)治疗男性不育中药新药的临床研究指导原则
(359)
(四十六)治疗遗精中药新药的临床研究指导原则(
362)
(四十七)治疗阳萎中药新药的临床研究指导原则(
363)
(四十八)治疗早泄中药新药的临床研究指导原则(
365)
(四十九)治疗腰痛中药新药的临床研究指导原则(
367)
(五十)治疗痹病中药新药的临床研究指导原则(
368)
(五十一)治疗消渴病(糖尿病)中药新药的临床研究指导原则
(371)
(五十二)治疗红斑狼疮中药新药的临床研究指导原则
(373)
(五十三)治疗小儿外感发热中药新药的临床研究指导原则
(375)
(五十四)治疗小儿泄泻中药新药的临床研究指导原则
(377)
(五十五)治疗月经不调中药新药的临床研究指导原则
(379)
(五十六)治疗功能失调性子宫出血中药新药的临床研究指导原则
(381)
(五十七)治疗闭经中药新药的临床研究指导原则(
383)
(五十八)治疗带下中药新药的临床研究指导原则(
385)
(五十九)治疗女性生殖系统炎症中药新药的临床研究指导原则
(387)
(六十)治疗老年性阴道炎中药新药的临床研究指导原则
(391)
(六十一)治疗宫颈糜烂中药新药的临床研究指导原则
(392)
(六十二)治疗痛经中药新药的临床研究指导原则(
394)
(六十三)治疗盆腔子宫内膜异位症中药新药的临床研究指导原则
(396)
(六十四)治疗子宫肌瘤中药新药的临床研究指导原则
(398)
(六十五)治疗女性不孕症中药新药的临床研究指导原则
(400)
(六十六)治疗外阴
营养不良中药新药的临床研究指导原则
(402)
(六十七)治疗卵巢癌中药新药的临床研究指导原则
(405)
(六十八)治疗痔疮中药新药的临床研究指导原则(
407)
(六十九)治疗血栓闭塞性脉管炎中药新药的临床研究指导原则
(409)
(七十)治疗白癜风中药新药的临床研究指导原则(
411)
(七十一)治疗外伤性骨折中药新药的临床研究指导原则
(413)
(七十二)治疗急性咽炎中药新药的临床研究指导原则
(414)
(七十三)治疗慢性咽炎中药新药的临床研究指导原则
(415)
(七十四)治疗视网膜静脉阻塞中药新药的临床研究指导原则
(417)
(七十五)治疗耳鸣中药新药的临床研究指导原则(
418)
二、西药新药研究的临床指导原则(420
)
(一)抗菌新药的临床研究指导原则(
420)
(二)避孕新药的临床研究指导原则(
424)
(三)抗肝炎新药的临床研究指导原则(
429)
(四)消化系统新药的临床研究指导原则(
434)
治疗消化性溃疡新药的临床研究指导原则(435
)
泻药新药的临床研究指导原则(437)
止泻新药的临床研究指导原则(440)
(五)心血管系统新药的临床研究指导原则(
443)
治疗心功能不全新药的临床研究指导原则(446
)
抗心律失常新药的临床研究指导原则(447
)
抗心绞痛新药的临床研究指导原则(449)
口服抗高血压新药的临床研究指导原则(451
)
注射抗高血压新药的临床研究指导原则(452
)
调整血脂新药的临床研究指导原则(452)
(六)镇咳、平喘新药的临床研究指导原则(
454)
(七)神经系统新药的临床研究指导原则(
456)
(八)抗癌新药的临床研究指导原则(
462)
(九)
妇产科新药的临床研究指导原则(
465)
子宫收缩及抑制新药的临床研究指导原则(466
)
妇产科内分泌新药的临床研究指导原则(468
)
妇产科生殖道炎症局部用新药的临床验证(471
)
(十)小儿用新药的临床研究指导原则(
471)
(十一)内分泌系统新药的临床研究指导原则(
477)
抗甲状腺新药的临床研究指导原则(477)
降血糖新药的临床研究指导原则(479)
(十二)治疗血液病新药的临床研究指导原则(
482)
(十三)免疫新药的临床研究指导原则(
489)
(十四)放射性新药的临床研究指导原则(
492)
(十五)精神新药的临床研究指导原则(
494)
(十六)治疗风湿病新药的临床研究指导原则(
496)
(十七)胆道疾病新药的临床研究指导原则(
501)
(十八)抗结核病新药的临床研究指导原则(
503)
(十九)抗变态反应新药的临床研究指导原则(
506)
(二十)抗寄生虫病新药的临床研究指导原则(
507)
治疗疟疾新药的临床研究指导原则(509)
治疗血吸虫病新药的临床研究指导原则(510
)
治疗肠道线虫病新药的临床研究指导原则(511
)
治疗包虫病新药的临床研究指导原则(511
)
治疗囊虫病新药的临床研究指导原则(512
)
(二十一)抗辐射新药与辐射增敏新药的临床研究指导原则
(513)
(二十二)抗毒新药的临床研究指导原则(
516)
(二十三)皮肤病外用新药的临床研究指导原则(
519)
(二十四)妊娠早期流产及中期引产新药的临床研究指导原则
(522)
(二十五)抗衰老新药的临床研究指导原则(
525)
(二十六)局部麻醉与全身麻醉新药的临床研究指导原则
(528)
表面局麻新药的临床研究指导原则(529)
注射用局麻新药的临床研究指导原则(530
)
吸入全麻新药的临床研究指导原则(531)
静脉全麻醉新药的临床研究指导原则(532
)
第六节新药的临床研究(534
)
一、受试对象选择(535)
二、征候与病名
诊断标准(535)
三、病例纳入排除标准(535)
四、临床研究方法选择(536)
五、临床疗效判断与
评价(539)
第七节临床试验与临床验证(541)
一、临床研究
资料总结(544)
二、临床试验总结例证(545)
第三章新药（制剂）申报程序(551)
一、新药（制剂）报批方法(551)
二、新药(制剂)须报送的临床研究资科(
553)
三、新药（制剂）申报资料的有关说明(553
)
四、仿
制药品管理(564)
五、生物制品与血液制品管理(566)
六、
医院中药新制剂申报资料的技术要求(56
7)
七、医院化学药品新制剂申报资料的技术要求(
569)
八、医院新制剂论证、研制、申报和成果鉴定工作规程(
571)
九、加强新制剂研制的管理规定(572
)
十、
现代中药研究的指导原则与创新思路(573
)
(一)现代中
医药研究的
理论创新(5
73)
(二)现代
中医药研究的基本准则(5
75)
(三)现代
中医药研究的技术创新(5
76)
(四)现代中医药研究的市场预测(5
77)
第四章新药（制剂）管理(579)
一、新药的评价、保护和转让(579
)
二、××省（市、区）医院制剂
注册管理办法(试行)(
581)
三、临床使用新药（制剂）管理规程(583
)
详细介绍：《医院
药学系列丛书——制剂
岗位标准操作规程》一书，主要介绍了：各种制剂岗位操
作规程；
生产质检
仪器设备操作规程与检校规程；环境
卫生管理规程；工艺设备验证规程；
标签与说明书设计规程。
该书围绕医院制剂的GPP管理进行全面系统、科学
规范、切合实际地阐述，是一本
医院制剂必不可少的
实用型工具书。本书适用于各类医院的药学人员和制剂人员，各药厂的
生产人员和质检人员，药品
检验、
监督管理人员及药品研究部门；也是大中专药学院（校）
师生和广大药学工作者必备的参考书。
书评：
