药品医疗器械法律文书制作实务(附赠光盘)

本书是我国第一部制作药品医疗器械法律文书的大型工具书。本书
根据法律、行政法规和规章的规定和法律文书制作的一般规律，从药品
监督管理部门和药械监管相对人的实际需要出发，对每个具体的法律文
书，简要地阐述制作理论，全面地介绍制作内容，并有范例可供参照，
随书赠送光盘中的空白样本可供直接下载使用。
本书内容全面详尽，具有很强的实用性。
本书是我国第一部制作药品医疗器械法律文书的大型工具书。本书
根据法律、行政法规和规章的规定和法律文书制作的一般规律，从药品
监督管理部门和药械监管相对人的实际需要出发，对每个具体的法律文
书，简要地阐述制作理论，全面地介绍制作内容，并有范例可供参照，
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本书内容全面详尽，具有很强的实用性。
本书是药监部门及其执法人员必备的实用工具书，也是公民、法人
及其他组织必备的法律实务参考书。
药品医疗器械法律文书制作，是药品监督管理部门行政执法的日常工作，也是行政相对人依法从事药品医疗器械生产、经营活动的重要内容。规范药械监管法律文书制作的形式和内容，对药监系统全面推进依法行政具有重要意义。药械监管执法行为应当说是法律文书行为。公民、法人和其他组织要求药品监督管理部门批准许可某项权利，一般都应采用书面形式提出申请；药品监督管理部门批准某项行政许可或者实施行政处罚，更应由法律文书予以表述。药械监管的整个行政执法过程都应当由法律文书构成，从而使之书面化、有形化，做到有据可查。没有法律文书的药械监管执法行为是不能产生法律效力的，以口头形式实施的药械监管执法行为是人治行为。由此可见，药械监管法律文书制作在整个药械监管执法中占据十分重要的地位。药械监管法律文书尚未建立一个比较完整的体系。据我们观察，目前，我国药械监管法律文书现状是这样的：一是国家药品监督管理部门依其职权制定了不少样本和范例，但缺乏理性指导，一些执法水平不是很高的基层药监工作人员，往往机械地予以套用，这就容易出现一些问题；二是各省级药品监督管理部门在其职权范围内也制作了不少样本，但不统一，也不完整，同样存在理性指导不够问题；三是一些专家、学者在一些专著中研究过药械监管法律文书制作问题，但不系统，也不全面。由此可见，全国药监系统尚未建立一个比较完整的理论体系和范例（包括样本）体系。药械监管法律文书的实际制作亟待规范。我们在实践中发现，基层药品监督管理部门组建时间不长，执法人员新手比较多，执法水平和执法经验有待于进一步提高。在这种情况下制作出来的法律文书存在不规范问题，有的甚至是不合法的。例如，有些执法人员适用一般程序办理而制作的行政处罚决定书，在国家食品药品监督管理局的样本上填空式制作，结果填写成类似《当场行政处罚决定书》，于是，出现事实表述过于简单、处罚理由没有说明清楚、适用法律混乱等问题。药械监管法律文书存在这些问题，是不符合依法行政的基本要求的，不仅严重影响其法律效能和执法效率，而且有损药品监督管理部门的声誉和形象，甚至侵害监管相对人的合法权益。为了发挥药械监管法律文书的重要作用，并解决上述存在的问题，进一步提高制作水平和质量，福建省三明市食品药品监督管理局组织有较高法学理论水平和行政执法经验的同志编写了本书。本书以药械监管法律、法规、规章和《行政许可法》、《行政处罚法》规定的内容和程序为依据，从法律文书制作的一般规律出发，考虑药品监督管理部门和药械监管相对人的实际需要，采用国家食品药品监督管理局和有关省、市级药品监督管理部门制作的样本，较为全面地介绍和分析具体法律文书的基本理论和制作内容，提出需要注意事项，并在附赠光盘中附空白样本，还制作了许多范例供参照使用。本书按照行政许可、行政处罚、行政听证、行政复议、行政诉讼等内容进行编排撰写，共分8篇30章。本书具有很强的实用性，可以直接从中找到具体法律文书的理论解释和参考范例，附赠光盘中空白样本可供直接下载使用，因而是药监执法人员和监管相对人的重要参考书。由于作者水平有限，书中难免不足之处，敬请读者指正。编者2006年11月
第一篇绪论

第一章药品医疗器械法律文书的概述和作用1

第一节药品医疗器械法律文书的概述1

第二节药品医疗器械法律文书的作用3

第二章药品医疗器械法律文书的分类和特征5

第一节药品医疗器械法律文书的分类5

第二节药品医疗器械法律文书的特征6

第二篇药品行政许可文书制作

第一章药品生产行政许可文书制作8

第一节药品生产许可证登记表制作8

第二节药品生产许可证变更申请表制作18

更多介绍

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其他说明

开本：16
装帧：平
版次：1版1次
页数：476页

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第一发货地

西安

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