生物药物制剂

生物药物制剂是生物制药技术相关专业的必修课程，本教材收录了生物制药技术专业学生应知应会的10种制剂类型的制备方法，教材根据高职高专的教育特点，以项目为线索，以培养学生实际操作能力为目标。教材中的项目主要取材于企业的真实工作任务，应用性、实践性很强。
本教材共分10个项目，包括：阿莫西林颗粒的制备、乙酰螺旋霉素片的制备、头孢拉定胶囊的制备、月见草油软胶囊的制备、大山楂丸的制备、清热解毒口服液的制备、氯霉素眼膏的制备、阿司匹林栓的制备、维生素C注射液的制备、茶碱缓释片的制备。本书另附光盘中收录了各生产岗位的记录单及典型的SOP文件，本教材适合于高职高专生物制药相关专业学生使用，亦可作为企业从业人员的参考用书。
随着生物制药产业规模的不断壮大，很多高职院校开设了生物制药技术专业，以满足社会对该方面人才的需求。生物药物制剂是生物制药技术专业的必修课程之一，但这方面有特色的高职教材不多，本教材顺应了市场和专业教学的需求。
本教材在编写过程中紧紧围绕高职高专的教育目标，以项目为线索，以培养学生实际操作能力为目的，同时聘请企业一线专家参与教材建设，开发企业真正用得上的教学内容，教材中的项目主要取材于企业(或行业)的真实工作任务，包括阿莫西林颗粒的制备、乙酰螺旋霉素片的制备、头孢拉定胶囊的制备、月见草油软胶囊的制备、大山楂丸的制备、清热解毒口服液的制备、氯霉素眼膏的制备、阿司匹林栓的制备、维生素C注射液的制备、茶碱缓释片的制备。另附光盘收录了各生产岗位的记录单及典型的SOP文件，供学习、教学之用。
本书在编写与出版过程中，得到化学工业出版社与沈阳药科大学的大力支持。沈阳药科大学的陈发奎教授审阅了全部书稿，并对本书的构架和内容提出了许多建设性意见。在此，作者谨向化学工业出版社、沈阳药科大学等单位致以诚挚的感谢。
由于作者的经验和水平有限，书中难免会有不足之处，敬请广大读者与同仁批评指正。
编者
2012年1月

项目1阿莫西林颗粒的制备1
知识与技能目标1
项目任务1
项目实施2
一、原料药、辅料的准备2
二、配料工序2
三、粉碎工序3
四、制粒工序5
五、内包装工序7
六、外包装工序8
七、批生产记录归档与审计审核10
项目知识点链接10
一、项目必备知识点——颗粒剂10
二、项目拓展知识点13
(一)生物药物制剂学概述13
(二)药品生产中的有关术语16
项目思考18
项目2乙酰螺旋霉素片的制备20
知识与技能目标20
项目任务20
项目实施21
一、原料药、辅料的准备21
二、配料工序22
三、制粒工序24
四、压片工序26
五、包衣工序28
六、压板工序30
七、包装工序32
八、批生产记录归档与审计审核33
项目知识点链接33
一、项目必备知识点——片剂33
二、项目拓展知识点44
(一)口服固体制剂的吸收过程44
(二)生物利用度44
项目思考45
项目3头孢拉定胶囊的制备47
知识与技能目标47
项目任务47
项目实施48
一、原料药、辅料的准备48
二、配料工序48
三、混合工序49
四、灌装工序50
五、压板工序51
六、包装工序52
七、批生产记录归档与审计审核54
项目知识点链接54
一、项目必备知识点——胶囊剂54
二、项目拓展知识点——新药制剂
的申报57
项目思考60
项目4月见草油软胶囊的制备62
知识与技能目标62
项目任务62
项目实施63
一、配料工序63
二、内容物(囊芯)配制工序64
三、化胶工序65
四、制丸工序66
五、干燥工序67
六、挑选工序68
七、内包装工序68
八、外包装工序69
九、批生产记录归档与审计审核70
项目知识点链接70
一、项目必备知识点——软胶
囊剂70
二、项目拓展知识点——气雾剂74
项目思考78
项目5大山楂丸的制备79
知识与技能目标79
项目任务79
项目实施80
一、药材的整理炮炙80
二、配料工序80
三、粉碎工序82
四、混合工序83
五、合坨工序84
六、制丸工序85
七、内包装工序87
八、蘸蜡工序88
九、打戳工序89
十、外包装工序90
十一、批生产记录归档与审计审核92
项目知识点链接92
一、项目必备知识点——中药
丸剂92
二、项目拓展知识点95
(一)中药制剂95
(二)中药材粉碎99
项目思考102
项目6清热解毒口服液的制备104
知识与技能目标104
项目任务104
项目实施105
一、领料、配料工序105
二、药材煎煮工序106
三、浓缩工序107
四、醇沉回收工序108
五、收膏工序110
六、配制过滤工序111
七、理瓶工序113
八、洗瓶烘干工序113
九、灌封工序114
十、灭菌工序117
十一、灯检工序118
十二、贴瓶签工序119
十三、外包装工序120
十四、批生产记录归档与审计审核121
项目知识点链接121
一、项目必备知识点——中药口服液制剂121
二、项目拓展知识点——口服液体制剂125
项目思考128
项目7氯霉素眼膏的制备129
知识与技能目标129
项目任务129
项目实施130
一、配制工序130
二、灌装工序132
三、外包装工序134
四、批生产记录归档与审计审核137
项目知识点链接137
一、项目必备知识点——软膏剂137
二、项目拓展知识点——乳膏剂139
项目思考142
项目8阿司匹林栓的制备143
知识与技能目标143
项目任务143
项目实施144
一、配制工序144
二、灌装工序146
三、外包装工序147
四、批生产记录归档与审计审核150
项目知识点链接150
一、项目必备知识点——栓剂150
(一)概述150
(二)栓剂基质151
(三)栓剂附加剂152
(四)栓剂的作用及影响药物吸收
的因素152
(五)栓剂的制备153
(六)栓剂的常规质量检查
项目154
二、项目拓展知识点——膜剂155
(一)概述155
(二)膜材料155
(三)增塑剂156
(四)膜剂的制备方法156
(五)膜剂常规质量检查项目156
(六)膜剂实例157
项目思考157
项目9维生素C注射液的制备159
知识与技能目标159
项目任务159
项目实施159
一、原料药、辅料的准备160
二、洗涤、干燥工序160
三、配液工序162
四、灌封工序163
五、灭菌、检漏工序164
六、包装工序165
七、批生产记录归档与审计审核166
项目知识点链接166
一、项目必备知识点——注射剂166
二、项目拓展知识点175
(一)中药注射液175
(二)输液剂183
(三)注射用无菌粉末186
(四)滴眼剂188
项目思考190
项目10茶碱缓释片的制备192
知识与技能目标192
项目任务192
项目实施192
一、原料药、辅料的准备193
二、配料工序193
三、制粒工序196
四、压片工序198
五、包衣工序200
六、压板工序201
七、包装工序203
八、批生产记录归档与审计审核204
项目知识点链接204
一、项目必备知识点——缓释和控释制剂204
二、项目拓展知识点——靶向制剂214
项目思考218
参考文献220

开本：16 装帧：平 版次：1版1次 页数：219页

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