滴眼剂的开发和生产

本书是介绍滴眼剂研究和生产的专著。主要介绍了滴眼剂生产的GMP要求、生产工艺、新产品的研发、质量监控、生产验证、眼内药动学与眼用制剂的研究进展等方面内容。书中详细介绍了80多种滴眼剂的处方、制法、质量控制等内容，对于相关研究人员实际工作具有很强的指导性。同时附录中收载了常用药物冰点下降、氯化钠当量及等渗表等内容。
本书可供药物制剂研发人员、医院制剂室、医药院校师生及科研部门参考使用。
第一章绪论1
第一节概述1
第二节眼用制剂的分类2
一、眼用液体制剂3
二、眼用半固体制剂3
三、眼用固体制剂3
第三节滴眼剂的质量要求4
一、pH4
二、渗透压4
三、无菌4
四、黏度4
五、不溶性异物5
六、稳定性5

第二章滴眼剂生产的GMP要求6
第一节厂房6
一、厂房的分区7
二、厂房的布局7
三、车间内部通道布局7
四、净化概念与洁净室（区）布局8
第二节设备13
一、传动设备13
二、管道13
三、给水排水装置14
四、眼用制剂生产车间（室）的常用设备14
第三节人员14
一、培训内容15
二、培训考核15
三、培训管理16
第四节生产管理16
一、配制工序16
二、洗瓶工序16
三、灌装16
四、灭菌工序17
五、可见异物检查工序17
六、包装工序17
第五节质量管理17
一、质量标准17
二、质量检验18
三、质量控制18

第三章滴眼剂生产工艺20
第一节工艺流程和生产工序20
一、工艺流程20
二、生产工序20
第二节制药工艺用水21
一、原水的预处理21
二、制药工艺用水的制备23
三、制药用水的输送与贮存37
四、制药工艺用水的质量要求39
五、制药工艺用水的管理41
第三节生产用油42
一、大豆油质量标准42
二、大豆油的精制42
第四节附加剂43
一、渗透压调节剂43
二、pH调节剂49
三、抑菌剂52
四、抗氧剂58
五、金属离子螯合剂59
六、增黏剂59
七、增溶剂62
八、絮凝剂与反絮凝剂64
九、清凉剂64
第五节包装材料及质量要求与控制65
一、物理化学试验66
二、生物学试验66
第六节容器的洗涤67
一、滴眼瓶的洗涤67
二、滴眼瓶附件的洗涤67
三、安瓿的洗涤68
第七节滴眼剂的配制68
一、原辅料的质量要求68
二、投料量的计算69
三、称量69
四、配制70
五、半成品检验71
第八节滴眼剂的过滤71
一、影响滤过的因素71
二、滤器的种类与选择72
三、滤过装置77
第九节滴眼剂的灌装与封口78
一、减压灌装78
二、手工灌装79
三、全自动灌装联合机组79
四、封口79
第十节滴眼剂的灭菌80
一、煮沸灭菌80
二、流通蒸汽灭菌80
三、热压灭菌80
四、紫外线灭菌81
五、辐射灭菌82
六、微波灭菌82
七、气体灭菌82
八、干热灭菌83
九、外用杀菌剂84
十、无菌操作法84
第十一节可见异物检查与包装85
一、可见异物的检查85
二、包装86

第四章滴眼剂生产实例与注解87
第一节抗感染类药物87
一、抗生素类87
氯霉素滴眼液(89)、盐酸金霉素滴眼液（92）、乳糖酸红霉素滴眼液（94）、硫酸庆大霉素滴眼液（95）、硫酸卡那霉素滴眼液（96）、盐酸林可霉素滴眼液（97）、硫酸新霉素滴眼液（98）、复方硫酸新霉素滴眼液（100）、盐酸土霉素滴眼液（102）、硫酸多黏菌素B滴眼液（103）、利福平滴眼液（105）、硫酸链霉素滴眼液（107）、盐酸四环素滴眼液（108）、妥布霉素滴眼液（110）、复方妥布霉素滴眼液（112）、溶菌酶滴眼液（114）
二、喹诺酮类116
盐酸环丙沙星滴眼液（116）、依诺沙星滴眼液（118）、氟罗沙星滴眼液（120）、加替沙星滴眼液（121）、诺氟沙星滴眼液（122）、氧氟沙星滴眼液（124）
三、磺胺类及抗......

开本：16
装帧：平
版次：1版1次
376页

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