本书是
高职高专制药技术类专业规划
教材。内容分为理论和实验两部分，理论部分根据《中华人民共和国药典》(
2005年版)、国外一些国家药典及现行
药品质量
标准的内容，系统介绍了药品质量控制的标准和基本要求，阐述了常用的结构已经明确的化学
药物、天然药物、抗生素及其制剂的鉴别、纯度检查及含量测定的原理和方法。实验部分以
现代仪器分析方法为主，介绍了
药物分析常用的实验操作技术。
本书可作为高职高专制药技术类各专业或其他相近专业药物分析课程的教材，可作为药物分析中级工及高级工
培训教材，也可作为药厂中级及高级分析技术人员参考用书。
药物分析是制药技术类专业教学计划中的一门专业课程，该课程主要研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生物制药的质量控制的内
容。药物分析的基本任务是
检验药品质量、药物
生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及
临床药物分析，并能够根据药物的实际情况，选择适当的分析检验方法。药物的质量分析目的是为更好地合理用药，确保用药安全、合理、有效，为研究发现新药等工作提供科学的依据。
本教材是在全国化工高职教学指导委员会制药专业委员会的指导下，根据教育部有关高
职高专教材建设的文件精神，以高职高专制药技术类专业学生的培养目标为依据编写的。教材在编写过程中广泛征求了制药企业专家的意见，具有较强的实用性。
本书在编写过程中注重突出以下几个特色。
1．努力使本教材适应
中国高职高专院校培养目标的要求。目前中国高职高专院校培养
的目标是高级技术应用型人才，即在学生学历层次上要体现出高等性，而在所学专业知识方面又要体现出其职业性。因此，在教学内容安排上既重视药物分析基本理论、基本知识方面的讲授，又重视对学生基本操作技能的培养训练。以使学生既具有专科层次的较为系统的药物分析理论知识，又具有较强的职业实践操作能力，使学生在走上相关工作岗位之后，能够尽快适应岗位的要求，满足社会对高级技术应用型人才的需求。
2．注重教材内容的先进性和实用性。本教材所选内容主要是根据《中华人民共和国药
典》(2005年版)所收载的内容及新规定而编写的，并适当反映美国、英国、
日本及欧洲药
典的
最新概况，以满足学生就业从事原料药生产、面向国际市场的要求，同时开阔学生的
眼界。
3．注重教材方便于学生自学以及学有余力的学生在药物分析课程上的进一步提高。每
一章之前都有学习目标，以指导学生的学习；每一章之后都有小结，便于学生自己总结。同时在每一章之后都附有一定数量的
习题，可供学生练习使用。
4．注重教材体系和结构安排尽量符合教学规律，以利于教师组织教学。
本教材理论内容共分为14章，主要介绍药品质量控制标准和基本要求，阐述了常用的
化学结构已经明确的化学药物、天然药物、抗生素及其制剂的鉴别、检查及含量测定的原理和方法。实验部分安排了14个实验，主要讲述药物分析常用的实验操作技术，实验内容以现代仪器分析方法为主。
南京
中医药大学教授文红梅博士审阅全书，并提出了很多宝贵意见。天津津津药业公司中心实验室董艳苓工程师对教材实验部分进行了全面审核，并按《中华人民共和国药典》(2005年版)体系对部分实验内容进行重新编排、改写。天津工业大学博士生导师崔永芳教
授对本书编写提纲和部分内容提出很多修改建议，在此表示诚挚的感谢。
天津渤海职业技术学院王炳强编写第一章、第五章、第七章、第九章，并对全书进行了统稿；南京化工职业技术学院张正兢编写第四章、第十四章，并对部分章节进行文字加工；河南工业大学化学工业职业学院袁清香编写第二章、实验部分；徐州工业职业技术学院王燕编写第八章、第十一章；广西工业职业技术学院潘宁编写第三章、第十二章；石家庄职业技术学院杨波编写第六章；河北化工
医药职业技术学院卢海刚编写第十章；杨波、卢海刚共同编写第十三章。
本教材在编写过程中参考了有关专著、其他相关教材、
论文等
资料，在此向有关专家及
作者致以衷心的感谢。
由于时间和水平所限，书中缺陷在所难免，欢迎广大读者提出宝贵意见。
编 者
2007年6月
第一章 绪论
第一节 药物分析学科的性质与任务
一、药物分析课程的性质
二、药物分析的任务
第二节 药品质量标准
一、药品质量标准的类别
二、药品质量标准的主要内容
三、药典
第三节
药品检验工作的基本程序
一、取样
二、性状观测
三、鉴别
四、检查
五、含量测定
六、检验记录与报告
第四节 药物分析课程的主要内容与要求
一、主要内容与要求
二、药物分析主要参考书目简介
习题
第二章 药物分析中常用仪器分析技术
第一节 折射率与比旋光度
一、折射率
二、比旋光度
第二节 紫外—可见分光光度法
一、基本原理
二、紫外—可见分光光度计及应用
第三节 红外吸收光谱法
一、基本原理
二、红外光谱仪及应用
第四节 气相色谱分析法
一、基本原理
二、气相色谱的应用
第五节 高效液相色谱法
一、基本原理
二、高效液相色谱法的应用
三、气相色谱与质谱联用技术简介
习题
第三章 药物的杂质检查
第一节 杂质和杂质的限量检查
一、杂质的种类及来源
二、杂质的限量检查及有关
计算 第二节 一般杂质检查
一、氯化物检查法
二、硫酸盐检查法
三、铁盐检验法
四、重金属检查法
五、砷盐检查法
六、硫化物检查法
七、硒盐检查法
八、炽灼残渣检查法
九、干燥失重测定法
十、水分失重测定法
十一、溶液颜色检查法
十二、易炭化物检查法
十三、溶液澄清度检查法
十四、酸碱度检查法
第三节 特殊杂质检查
一、利用药物与杂质在
物理性质或物理化学性质上的差异进行检查
二、利用药物与杂质在化学性质上的差异进行检查
三、色谱法
四、分光光度法
习题
第四章 药物的
卫生检验
第一节 微生物检验基本知识和技术
一、
药品微生物检验基本知识
二、微生物检验的无菌技术
第二节 药品的无菌检查
一、概述
二、灭菌制剂的无菌检查法
三、无菌检查结果判定
第三节 药品的微生物限度检查
一、概述
二、供试液制备
三、检查法
四、结果判断
习题
第五章 巴比妥类药物的分析
第一节 化学结构及理化性质
一、巴比妥类药物的化学结构
二、巴比妥类药物的特性
第二节 鉴别试验与特殊杂质检查
一、鉴别试验
二、特殊杂质的检查
第三节 含量测定
一、银量法
二、澳量法
三、提取质量法
四、非水滴定法
五、紫外吸收光谱法
六、高效液相色谱法
习题
第六章 芳酸类药物的分析
第一节 水杨酸类药物的分析
一、几种常用药物的化学结构及理化性质
二、鉴别试验
三、特殊杂质检查
四、含量测定
第二节 苯甲酸类药物的分析
一、几种常用药物的化学结构及理化性质
二、鉴别试验
三、含量测定
第三节 其他芳酸类药物的分析
一、几种常用药物的结构及理化性质
二、鉴别试验
三、杂质检查
四、含量测定
习题
第七章 芳胺及芳烃胺类药物的分析
第一节 芳胺类药物的分析
一、几种常用药物的化学结构及理化性质
二、鉴别试验
三、特殊杂质的检查
四、含量测定
第二节 苯乙胺类药物的分析
一、几种常用药物的化学结构及理化性质
二、鉴别试验
三、特殊杂质的检查
四、含量测定
习题
第八章 磺胺类和喹诺酮类药物的分析
第一节 磺胺类药物的分析
一、几种常用药物的化学结构及理化性质
二、磺胺类药物的鉴别
三、磺胺嘧啶的检查
四、磺胺嘧啶含量测定
第二节 氟喹诺酮类药物的分析
一、几种常用药物的化学结构及理化性质
二、诺氟沙星的分析
三、环丙沙星的分析
习题
第九章 杂环类药物的分析
第一节 吡啶类药物的分析
一、几种常用药物的化学结构及理化性质
二、鉴别试验
三、有关物质的检查
四、含量测定
第二节 苯并噻嗪类药物的分析
一、几种常用药物的化学结构及理化性质
二、鉴别试验
三、有关物质的检查
四、含量测定
第三节 苯并二氮杂革类药物的分析
一、几种常用药物的化学结构及理化性质
二、鉴别试验
三、有关物质的检查
四、含量测定
习题
第十章 生物碱类药物的分析
第一节 结构与性质
一、结构
二、一般理化性质
第二节 鉴别试验
一、一般鉴别试验
二、特殊鉴别试验
第三节 特殊杂质检查
一、非水滴定法
二、提取酸碱滴定法
三、酸性染料比色法
四、紫外分光光度法
习题
第十一章 维生素类药物的分析
第一节 维生素A的分析
一、化学结构与主要理化性质
二、鉴别试验
三、检查
四、含量测定
第二节 维生素B1的分析
一、化学结构及主要理化性质
二、鉴别试验
三、检查
四、含量测定
第三节 维生素C的分析
一、化学结构与主要理化性质
二、鉴别试验
三、杂质检查
四、含量测定
第四节 维生素D的分析
一、化学结构及主要理化性质
二、鉴别试验
三、杂质检查
四、含量测定
第五节 维生素E的分析
一、化学结构与主要理化性质
二、鉴别试验
三、杂质检查
四、含量测定
习题
第十二章 甾体激素类药物的分析
第一节 甾体激素类药物的分类、化学结构及主要理化性质
一、基本结构
二、结构特征与分析方法
第二节 鉴别试验与特殊杂质检查
第三节 含量测定
一、四氮唑盐比色法
二、异烟肼比色法
三、柯柏(K。ber)反应比色法
四、紫外分光光度法
五、高效液相色谱法
习题
第十三章 抗生素类药物的分析
第一节 卢—内酰胺类抗生素的分析
一、结构与性质
二、鉴别试验
三、聚合物的检查
四、含量测定
第二节 氨基糖苷类抗生素的分析
一、结构与性质
二、鉴别试验
三、特殊杂质检查
四、含量测定
第三节 四环素类抗生素的分析
一、结构与性质
二、鉴别试验
三、特殊杂质检查
四、含量测定
习题
第十四章 药物制剂分析
第一节 药物制剂分析的特点
一、制剂分析的复杂性
二、制剂分析的侧重性
第二节 片剂分析
一、片剂的组成及分析步骤
二、片剂的常规检查
三、片剂附加剂的干扰和排除
四、含量测定及结果计算
第三节 注射剂分析
一、注射剂的组成及分析步骤
二、注射剂的常规检查
三、注射剂中常见附加剂的干扰和排除
四、注射剂含量测定及结果计
第四节 复方制剂的分析
一、复方制剂的特点和分析方法
二、不经分离测定复方制剂中主要成分含量
三、经分离测定复方制剂中主要成分含量
习题
药物分析与检验技术实驺
实验一 药物的一般鉴别试验
实验二 葡萄糖的一般杂质检查
实验三 药物特殊杂质检查
实验四 葡萄糖微生物限度检查
实验五 盐酸利多卡因含量的测定(非水滴定法)
实验六 对乙酰氨基酚片溶出度的测定
实验七 布洛芬的紫外分光光度法和红外光谱法鉴别
实验八 盐酸普鲁卡因注射液的分析
实验九 磺胺嘧啶红外光谱的识别
实验十 硫酸阿托品片含量均匀度检查
实验十一 维生素A胶丸的含量测定(三点校正—紫外分光光度法)
实验十二 维生素E胶丸的气相色谱测定
实验十三 阿司匹林胶囊中水杨酸的限量测定(柱分配色谱—紫外分光光度法)
实验十四 注射用青霉素钠的含量测定(高效液相色谱法)
主要参考书目
