最新药品经营许可审批暨GSP市场准入制度实施手册

防止药品经营企业低水平重复建设 保证药品经营与市捅规范化运作
改变药品经营企业多小散乱状况促进药品经营企业结构性战略调整
进一步明确开办药品批发零售企业的申请、受理、审查、发证程序
强制推行药品经营企业进入市捅前的公示制度接受社会和众监监督
严厉打击企业在申请《药品经营许可证》时提供虚假证明文件数据
加强药品经营GSP认证制度建设建立健呈认证管理制度和工作程序
国家食品药品监督管理局令
(第6号)
《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现
予发布。本办法自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸
二OO四年二月四日


详细介绍:

药品经营许可证管理办法
国家食品药品监管局印发《2004年
GSP认证工作意见》
第一篇药品经营企业组织管理与规
范运营制度
第一章药品经营企业组织管理制度
第二章药品市场调查与经营决策制度
第三章药品经营计划与采购制度
第四章药品销售管理制度
第五章药品推销制度
第六章新药市场开发制度
第七章药品质量管理制度
第八章药品价格制度
第九章药品包装与商标管理制度
第十章药品储运管理制度
第十一章药品经营企业经营分析与评价
第十二章医药企业人力资源管理制度
第十三章医药企业企业文化与形象
第二篇药品经营企业经营质量考核
管理与认证许可
第一章药品经营企业质量考核管理概论
第二章人员与机构管理与考核
第三章设施与设备管理与考核
第四章企业全面质量管理与考核
第五章企业岗位制度与职责管理与考核
第六章药品进货管理与考核
第七章药品验收与检验管理与考核
第八章药品储存与养护管理与考核
第九章药品销售与售后服务管理与考核
第十章药品经营企业质量考核管理与
GSP认证
第三篇药品批发‘孑零售。连锁经营
企业推行国家强制性GSP标
准认证实施与考核
第一章GSP概论
第二章批发和连锁企业GSP逐项落实
技术
第三章零售和连锁门店GSP逐项落实
技术
第四章考核记录与凭证
第五章GSP认证检查评定标准与方法
第六章GSP认证的资料准备和申请工作
程序
附录GSP认证相关文件
第四篇药品经营相关技术标准分类
查询
第一章药品部分
第二章中药部分
第三章医疗器械部分
第四章中药饮片生产(炮制)部分
第五章其他部分
附 录药品经营标准与许可审批文件
第五篇药品经营许可与GSP认证相
关法律依据
第一章法律
第二章国务院行政法规与法规性文件
第三章卫生部、国家食品药品监督管理
局部门规章、规定与司法解释
适用对象:
根据《药品经营许可证管理办法》，国家食品药品监
督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作
省、区、市(食品)药品监督管理部门负责本辖区
内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变
更和日常监督管理工作
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、区、市
(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)
药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药
品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理
等工作
全国各大国药公司、药品经营集团公司、各大药品

规格:16开
册数:全三卷+1CD

西安