前言序：前言药事管理学是
药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要
基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究
现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药事管理学是药学科学的一个分支。它被教育部列为高等药学教育的专业课，教育部颁布的药学专业业务培养要求对学生应获得的知识与能力提出了6个方面，其中之一是要求学生获得“药事管理和药事
法规的基本知识”；国家人事部、国家
食品药品监督管理局实施执业
药师资格制度，“药事管理与法规”被列为必考科目之一；国家对
药品生产、经营企业和
医疗机构药剂科具有高级
技术职称的专业人员
执业药师资格认定时，药事管理与法规被列为惟一需要考核的内容。药事管理学的任务是使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律。本内容和基本方法，掌握我国
药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及组织机构，具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，为执业药师
考试奠定良好的基础，并能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，
分析解决实际问题。通过本课程的教学，学生应获得以下知识和能力：①药事管理学的基本理论、基本知识和方法；②药品质量监督管理的知识；③药事组织管理体制及其职能；④执业药师岗位需要的主要药事法规；⑤药品研制、药品专利、新药管理的知识；⑥药品生产、经营、使用管理的知识；⑦从事药事管理工作的方法和技能。为实现上述教学任务和培养目标，本书在编写过程中以2001年全国人大常委会修订的《中华人民共和国药品管理法》为主线，以药品监督管理为核心，紧密结合我国执业药师考试《药事管理与法规》考试大纲的要求，力求反映药事管理方面的新知识、新法规、新进展。本书共分十二章介绍药事管理学的主要内容：绪论、药事管理体制及组织机构、药师与执业药师、药品质量监督管理、药品管理的法律法规、药品研究与开发的管理、药品生产管理、药品流通管理、药品价格和广告的管理、医疗机构的药事管理、特殊管理的药品管理和药品知识产权保护。书后附有《中华人民共和国药品管理法》、药事管理学常用
英汉词汇对照表，供学生学习和实际工作中使用。在本书编写过程中，得到各编委单位校、院领导的大力支持；
中国医药科技出版社社长黄泰康教授莅临编写会议，参加了编写大纲的讨论，并提出宝贵意见，在此表示衷心的感谢。在书稿完成过程中，西安交通大学药学院药事管理学教研室侯鸿军、宿凌同志做了大量的具体工作，深表谢意。由于药事管理学科在我国发展的历史还不长，有许多理论和实践问题还有待研究和探讨；该学科的政策性、法规性及实践性又较强，《药品管理法》修改实施后，我国药事管理的政策法规建设正在逐步完善；加之编写时间仓促，作者的水平有限等原因，
教材的内容难免存在不当之处，恳请读者批评指正。编者2002年4月
作者简介：目录：目录第一章绪论(1)第一节药学事业与药事管理(1)一、药学事业(1)二、药事管理(2)第二节药事管理学科的形成与发展(4)一、药事管理学科的形成(4)二、国外药事管理学课程的开设(5)三、我国药事管理学学科的形成与发展(6)第三节药事管理学的定义、性质及其研究内容(7)一、药事管理学的定义、性质(7)二、药事管理学科的研究内容(8)三、药事管理学的学科地位(10)第四节药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能(10)一、药事管理学基础理论(10)二、基本知识(11)三、基本技能(12)四、药事管理学教学要求(13)五、药事管理学教学方法与学时(13)第五节药事管理学的研究方法(14)一、社会调查研究的概念(14)二、社会调查研究的一般程序(14)三、研究过程举例(17)第二章药事管理体制及组织机构(20)第一节组织及组织机构(20)一、组织的概念、作用及类型(20)二、组织结构(22)第二节我国药事管理体制(24)一、我国药事管理体制的发展与演变(24)二、我国药品监督管理组织机构(26)三、药学教育、科研机构及学术团体(33)第三节我国药品生产经营行业组织机构(36)一、我国药品生产经营行业组织机构概述(36)二、我国现行医药行业组织机构职能(36)第四节国外药事管理体制(37)一、美国的药事管理体制(37)二、
日本药事管理体制(38)三、世界
卫生组织(39)第三章药师和执业药师(41)第一节药师的含义与功能(41)一、药师的含义(41)二、药师的分布(42)三、药师的职责和功能(43)第二节药师法与药师的职业道德
规范(45)一、药师法的由来和发展(45)二、美、日药师法和药师制度简介(46)三、我国药师立法工作的发展(48)四、药师的职业道德规范(49)第三节执业药师(51)一、执业药师的概念与性质(51)二、执业药师资格的获得(52)三、执业药师的
注册管理(53)四、执业药师的职责(54)五、执业药师的继续教育(54)六、违反执业药师有关规定的处罚(55)七、我国执业药师现状和发展趋势(55)第四章药品质量监督管理(57)第一节药品及其特殊性(57)一、药品的定义及相关概念(57)二、药品的特殊性(59)第二节药品质量监督管理概述(59)一、药品质量(59)二、药品质量监督管理的概念(60)三、药品质量监督管理的作用(61)四、我国药品质量监督管理的性质、特点和原则(62)第三节药品质量监督
检验(62)一、药品质量监督检验的性质(63)二、药品质量监督检验机构(63)三、药品质量监督检验的类型(63)四、药品质量公告(64)第四节药品质量监督管理的主要内容(64)一、
药品标准(64)二、国家基本
药物制度(68)三、处方药与非处方药分类管理制度(69)四、药品不良反应
监测(73)五、药品品种的整顿与淘汰(77)第五节
中药的质量监督管理(78)第五章药品管理的法律法规(83)第一节法学概要(83)一、法律的概念(83)二、法律渊源(84)三、法律的制定(86)四、法律的实施(86)第二节我国药品管理立法的发展(88)一、1911～1949年制定颁布的药政法规(88)二、1949～1983年新中国药政法规规章的建设(88)三、1984～
2005年制定实施药品管理法律，依法管理药品(90)
第三节中华人民共和国药品管理法(94)一、《药品管理法》的法律框架(94)二、《药品管理法》的主要内容(94)第四节中华人民共和国药品管理法实施条例(108)一、目的意义(108)二、起草过程(109)三、主要内容(109)第五节药品说明书和标签的管理(115)一、药品说明书和标签的管理规定(115)二、药品标签的内容及其要求(115)三、药品说明书的内容及格式(116)四、药品说明书各项内容书写要求(118)第六节国外药品管理的法律、法规(121)一、美国药事法规(121)二、日本药事法规(122)三、英国药事法规(124)四、欧盟的药品法规(125)第六章药物研究与开发的管理(127)第一节药物研究开发的现状、未来趋势及立法管理(127)一、药物研究开发的意义及特点(127)二、药物研究开发的现状(128)三、药物研究开发的未来趋势(128)四、药物的管理立法(130)第二节
药品注册的定义、分类和药品命名(134)一、药品注册的定义(134)二、药品注册的分类(135)三、新药的命名(137)四、药品商品名称的命名(139)五、药品广告规范使用药品名称(140)第三节药物的研究(140)一、药物的
临床前研究(141)二、药物的临床试验(clinicaltrial)(144)三、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范(147)第四节药品的申报与审批(152)一、新药申报
资料项目(152)二、新药的审批管理(159)三、已有
国家标准药品的审批管理(162)四、进口药品的审批管理(162)第五节新药的技术转让(163)一、新药技术转让的概念(164)二、新药技术转让的规定(164)第六节药品注册标准和注册检验的管理(164)一、药品注册标准的管理(164)二、药品注册检验的管理(165)第七章药品生产管理(167)第一节药品生产管理的特点(167)一、药品生产的特点(167)二、药品生产企业的概念、性质及特点(168)三、药品生产管理的特点(169)第二节药品生产管理的理论基础(169)一、药品生产管理的经济学依据(169)二、药品生产管理的管理学依据(170)三、药品生产管理的法律依据(173)第三节国外药品生产管理的概况(174)一、美国药品生产管理概况(175)二、日本药品生产管理概况(175)第四节我国药品生产管理的概况(176)一、我国药品生产管理的实践(176)二、我国药品生产管理存在的问题(177)三、我国药品生产管理的发展趋势(178)第五节药品生产质量管理规范及其认证管理(178)一、《药品生产质量管理规范》简介(178)二、GMP认证管理(183)第六节国际标准化组织及ISO9000族标准(185)一、国际标准化组织(185)二、ISO9000族标准(186)三、我国采用ISO9000族标准的概况(188)四、GMP与ISO9000族标准的比较(188)第八章
药品经营管理(190)第一节概述(190)一、药品经营管理的概念(190)二、药品经营活动的特点(191)三、药品经营管理体制的沿革(191)四、药品流通的特殊性(193)第二节国外药品流通管理概况(194)一、美国的药品流通管理(194)二、日本的药品流通管理(195)第三节药品经营企业的管理(196)一、药品经营许可证制度(196)二、药品流通的监督管理办法(198)三、处方药与非处方药流通管理暂行规定(199)四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理(200)五、加强药品现代物流发展(201)六、《优良药房工作规范》（试行）(201)第四节药品经营质量管理规范(202)一、GSP的产生(203)二、《GSP》的主要内容(203)三、药品批发企业的经营质量管理(203)四、药品零售的经营管理(206)五、GSP认证管理(208)第五节中药的经营管理(209)一、中药的概念(209)二、
中药材市场管理(210)三、
中药饮片的质量管理(212)第九章药品价格和广告的管理(214)第一节药品价格管理(214)一、药品价格管理形式(214)二、药品价格的监督管理(219)三、违反价格管理政策的处罚(220)第二节药品广告的管理(220)一、广告与药品广告(220)二、药品广告的审查标准(221)三、药品广告的审批程序(223)四、药品广告的法律责任(224)第十章医疗机构的药事管理(226)第一节概述(226)一、医疗机构药事管理的概念(226)二、医疗机构药事管理的内容(227)第二节医疗机构药剂科（部）的作用、任务和组织管理(228)一、医疗机构药剂科（部）的作用(228)二、医疗机构药剂科（部）的任务(228)三、医疗机构药剂科（部）的组织机构(229)四、医疗机构药剂科（部）各级人员的职责(230)五、新时期
医院药师职能的扩展(232)第三节医疗机构药事管理委员会(233)一、医疗机构药事管理委员会的组成(233)二、医疗机构药事管理委员会的任务(233)第四节处方制度与调剂业务管理(234)一、处方制度(234)二、调剂工作概述(237)三、调剂业务管理(238)第五节制剂业务与
药品检验管理(252)一、申请《医疗机构制剂许可证》(252)二、自配制剂的品种与质量管理(254)三、自配制剂的质量管理(255)第六节药品管理(259)一、采购管理(259)二、库存管理(261)三、药品经济管理(266)第七节临床药学业务管理(268)一、临床药学概述(268)二、临床药学的主要任务(270)三、临床药学的发展趋势(271)第十一章特殊管理的药品(274)第一节
麻醉药品和精神药品的管理(274)一、麻醉药品和精神药品的品种范围(274)二、麻醉药品和精神药品的管理规定(280)三、罂粟壳管理暂行规定(292)第二节国际麻醉药品、精神药品管理概况(294)一、国际麻醉药品、精神药品滥用的情况(294)二、国际麻醉药品、精神药品的管理(296)三、国际麻醉药品管制机构(297)四、我国麻醉药品、精神药品管理概况(298)第三节医疗用毒性药品的管理(301)一、医疗用毒性药品的定义和品种(301)二、毒性药品的生产(301)三、毒性药品的供应(302)四、毒性药品的使用(302)五、罚则(302)第四节放射性药品的管理(303)一、概况(303)二、放射性药品的定义和分类(303)三、放射性新药的研制、临床研究和审批(304)四、放射性药品的生产、经营(305)五、放射性药品的进出口和包装、运输(306)六、放射性药品的使用(306)第五节麻黄素管理(307)一、麻黄素的生产管理(307)二、麻黄素的购销和使用管理(308)三、麻黄素的出口管理(308)四、麻黄素的储运管理(309)五、罚则(309)第十二章药品知识产权保护(311)第一节知识产权概述(311)一、知识产权的含义及特征(311)二、知识产权保护的主要制度(313)三、我国知识产权保护制度的发展(315)第二节药品的知识产权保护(317)一、医药知识产权概述(317)二、我国药品知识产权保护工作的建立和发展(318)三、TRIPS中与医药有关的内容(319)第三节医药知识产权(321)一、医药专利保护(321)二、药品商标保护(326)三、中药品种保护(328)四、涉外药品行政保护(330)附录一中华人民共和国药品管理法（
英文版）(333)附录二
专业英语阅读
材料(352)1.PharmaceuticalLawsandRegulations（Japan）(352)2．PreparingtheFuturePharmacist——the“sevenstarpharmacist”(360)3．GraduateDegreeProgramsoftheDepartmentofPharmacyAdministrationattheUniversityofMississippi(362)
附录三模拟测
试题(365)1．执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟题(365)2．药事管理学综合测试题(本科)(379)3．攻读硕士学位（药事管理研究方向）研究生入学考试试题(384)
附录四英汉词汇对照表(386)参考文献(407)详细介绍：书评：
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