前言序：作者简介：目录：第一章引言(1)
第二章背景(2)
第三章管理总则(3)
A．非处方药（OTC）形式上市及新药（NDA）形式上市(4)
B．植物
药品的CMC(4)
C．支持初期
临床研究的CMC和毒理学
资料(5)
D．复方药
法规的适用性(5)
第四章植物药品以非处方药专册管理上市(6)
第五章植物药品以NDA方式上市(7)
第六章植物药品的IND申请(8)
A.不同种类植物制品的IND资料(8)
B.IND申请的基本格式(9)
1.封面［参阅法规第312篇第23(a)(1)款］(
9)
2.目录［参阅法规第312篇第23(a)(2)款］(9)
3.引言和总体研究计划［参阅法规第312篇第23(a)(3)款］(9)
4.研究者
手册［参阅法规第312篇第23(a)(5)款］(9)
5.临床研究方案［参阅法规第312篇第23(a)(6)款］(9)
6.化学、
生产与质量控制(CMC)［参阅法规第312篇第23(a)(7)款］(10)
7.
药理学和毒理学资料［法规第312篇第23（a）（8）款］(12)
8.药品的已有人用经验［法规第312篇第23（a）（8）款］(12)
第七章已合法上市植物制品且无安全问题的IND的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究(13)
A.产品描述和人用证明(13)
1.所用植物制品的描述［法规第312篇第23(a)(3)(i)款］(13)
2.应用历史［法规第312篇第23(a)(3)(ii)，(a)(9)款］(13)
3.目前市场应用情况［法规第312篇第23(a)(3)(ii)，(9)款］(13)
B.CMC［法规第312篇第23(a)(7)款］(13)
1.植物原药材［法规第312篇第23(a)(7)(i)款］(14)2.植物原料药［法规第312篇第23(a)(7)(iv)（a）款］(14)
3.植物药品［法规第312篇第23(a)(7)(iv)（b）款］(14)
4．动物安全试验［法规第312篇第23(a)(8)款］(15)
5.安慰剂［法规第312篇第23(a)(7)(iv)（c）款］(15)
6.标签说明［法规第312篇第23(a)(7)(iv)（d）款］(15)
7.环境评估或豁免要求［法规第312篇第23（a）（7）（iv）（e）款］(15)
C.药理学/毒理学资料［法规第312篇第23(a)(8)款］(15)
1.所有上市植物制品(15)2.在国外上市的植物制品(16)D.生物利用度(16)
E．临床考虑事项(16)第八章未合法上市和已知有安全性问题的植物制品IND的Ⅰ、Ⅱ期临床研究(18)
A.制品的描述和人用证明(18)
1.原植物的描述［法规第312篇第23(a)(3)(i)款］(18)
2.应用历史（如有的话）［法规第312篇第23(a)(3)(ii)，(a)(9)款］(18)
3.目前研究性应用情况［法规第312篇第23(a)(3)(ii)，(a)(9)款］(18)
B.化学、生产和质量控制［法规第312篇第23(a)(7)款］(19)
1.植物原药材［法规第312篇第22(a)(7)(i)款］(19)
2.植物原料药［法规第312篇第22(a)（7）（iv）（a）款］(19)
3.植物药成品［法规第312篇第23(a)(7)(iv)(b)款］(21)
4.安慰剂（见第八章.B.5）(22)5.标签（见第八章.B.6）(22)
6.环境评估(EA)或免报要求(22)
C.临床前安全性评估(22)1.传统制剂(22)2.其他(23)
3.有安全问题的产品(23)
D.生物利用度(23)
E.临床考虑事项(23)第九章所有植物制品INDs申请的Ⅲ期临床研究(24)
A.制品的描述和人用证明(24)
B.化学、生产和质量控制［法规第312篇第23(a)(7)款］(24)1.扩大临床研究(24)
2.Ⅲ期临床试验结束和新药申请前（pre-NDA）的几点说明(27)
C.临床前安全性评估(28)
1.重复给药一般毒性研究(29)2.非临床药代
动力学/毒理动力学研究(29)
3.生殖毒理学(29)4.遗传毒性研究(30)
5.致癌性研究(30)6.特殊药理学/毒理学研究(30)
7.管理方面的考虑事项(30)
D.生物利用度和临床药理学(31)
E.临床考虑事项(31)
名词解释(32)
问题与解答(34)
附件A：植物药产品上市的法定程序(38)
附件B：植物药IND中应提供的信息(39)详细介绍：书评：
在线免费呼叫