药品GMP实施与认证

前言序：序言药品质量不仅关系着患者的生命，也关系着药品生产企业的生命。要保证药品质量，就必须加强药品管理的法制化、规范化、科学化，保证药品的质量。〈br〉药品生产质量管理规范（GMP）正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。GMP在社会发展中不断创新完善。〈br〉1999年4月21日，国家药品监督管理局以国药管安[1999]105号文件印发《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。这标志着我国进入全面推行GMP新阶段，实施GMP认证工作又上了一个台阶。《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第二条指出：“本规范是药品生产和质量管理的基本准则”。药品生产企业要生存要发展，必须实施GMP。而药品实施GMP认证制度，则是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。〈br〉我们必须意识到，实施GMP对于药品生存发展的重要意义。我们已经注意到，国家药品监督管理局修订出台的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》等规章都与推行GMP、GLP、GCP结合起来，逐步与国际先进标准水平接轨。这使我们感觉到药品生产企业实施GMP的分量。例如：〈br〉《新药审批办法》第十三条规定：“新药一般在完成3期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即法给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药”。〈br〉《新生物制品审批办法》第九条规定：“新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规定》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定”。〈br〉《新药保护和技术转让的规定》第时期条指出：“接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证和》《药品GMP证书》”。作者简介：目录：目录绪论篇：第一章：药品的特殊性及其法制化科学化管理第一节、药品的特殊性第二节、药品管理的法制化第三节、药品管理的科学化第四节、药品生产管理思想与企业文化实施篇：第二章：药品生产质量管理的基本准则第一节GMP简史与分类第二节、我国制定GMP的过程第三节、我国医药工业的发展和实施GMP战略第四节、GMP基本原则及主要内容与实施第三章：机构与人员第一节、制药企业组织机构要适应质量保证第二节、人员是药品生产的首要条件第三节、企业发展的关键是决策第四节、职工培训是企业发展的重要战略第四章：厂房与设施第一节、厂房的总体设计与要求第二节、空气洁净技术概述第三节、药物制剂生产车间的设计和管理第四节、实验动物房的设计与要求第五章、设备第一节、设备的设计选型安装第二节、计量管理的法制化与科学化第三节、工艺用水及其制备第四节、制药工程设备的研究与发展第六章：物料第一节、物料管理制度及质量标准第二节、原料的管理第三节、辅料的管理第四节、包装材料的管理第七章：卫生第一节、卫生的基本概念第二节、环境卫生第三节、人员卫生第四节、生产工艺卫生第八章：验证第一节、验证及其发展史第二节、验证的实施与步骤第三节、药物制剂的灭菌验证第四节、验证文件的管理第九章：文件第一节、概述第二节、制药企业文件的类型第三节、制订文件程序与要求第四节、文件的管理与使用第十章：生产管理第一节、生产工艺规程及岗位操作规则第二节、批生产记录第三节、防止药品污染和混肴的措施第四节、药品的包装与批包装记录第十一章：质量管理第一节、质量管理部门的作用与地位第二节、质量监督基础工作第三节、质量管理活动第四节、质量检验第五节、实验室管理第十二章：产品销售与收回第一节、药品市场营销与GSP的实施第二节、药品在库管理与批销记录第三节、药品售后服务第十三章：投诉与不良反应报告第一节、药品不良反应及其监测第二节、药厂在药品不良反应监测工作中的责任和作用详细介绍：药品生产质量管理规范（GMP）是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则，也是人类医药生产实践的科学总结。本书根据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）分章节论述，从普及科学技术的角度为药品生产企业以及食品、化妆品生产对广大职工进行GMP培训提供一个读本。
本书可作为药品、食品、化妆品生产企业和医院制剂室职工培训的教材，可作为药政、药检人员和药品监督员的参考读物，也可供高中等医药院校师生及社会各界认识阅读。书评：

医药科技出版社
0103
开本：32装帧：页数：字数：427

陕西西安