药品GMP文件化教程

前言序：岁末年初，在新旧世纪交替之际，中国医药科技出版社送来了李钧教授的最新力作—《药品GMP文件化教程》的书稿，请我审阅并代为作序。这样，我有幸提前阅读、学习了本书的内容，并以这种特殊的方式送走了旧世纪最后一道晚霞，迎来了新世纪第一缕曙光。〈br〉在此之前，我曾经读过李钧教授主编已出版的另两本GMP培训教材：《药品生产质量管理规范读本》和《药品GMP实施与认证》。着两本书写得都很好，在国内颇有影响。国家药品监督管理局培训中心在面向制药企业的GMP培训中，曾广泛使用过这两本GMP培训教材。《药品GMP文件化教程》可以看作是《药品GMP实施与认证》的续集或姨妹篇。〈br〉在药品生产企业中实施GMP是保证药品质量、保证用药安全和促进我国制药工业与国际接轨的根本措施。国家药品监督管理局（SDA）自1998年组建以来，十分重视GMP的实施工作并把GMP认证作为药品监督管理局的行政措施和手段。1999年6月18日SDA发布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；同时制定了分剂型、分步骤监督实施GMP的规划。规划的制定极大地调动了企业实施GMP的积极性，到2000年底，全国已有713家制药企业通过了GMP认证。从2001年1月1日起，我国医药市场上的血液制品、粉针剂和大输液全部由通过GMP认证的企业生产。它标志着我国实施GMP工作取得了一个阶段性的成果，也标志着人民群众永药将更加安全可靠。〈br〉然而，我们还应看到，我国有6300多家制药企业，大约尚有90%的制药企业仍然没有达到GMP要求，推行GMP的工作任重道远，难度还很大。其中文件管理就是难点之一。目前，有不少企业，特别是中小型企业，在实施GMP过程中，对文件管理建设缺乏足够的认识，重硬件、轻软件；重投资、轻管理；重实物、轻人员的现象很普遍。除了认识上的原因之外，苦于找不到文件管理的培训教材也是一个主要原因。值得欣慰的是《药品GMP文件化教程》即将正式发行，这对制药企业软件建设以及GMP培训将起到重要的推动作用。〈br〉本书不仅可以作为实施GMP文件化管理培训教材，而且同样适用于制药企业人员个人自学。《药品GMP文件化教程》秉承了李钧教授前两本书的编写风格和特点：资料丰富、内容翔实、语言朴素、通俗易懂，特别适用于基层GMP全员培训。更为可喜的是，本书具有较强的实用性，看过这本书之后，你会感到，GMP文件编制并不神秘，企业如能按照书中的替例要求，灵活运用，应当可以自行编制本企业的GMP软件。此外，本书把ISO9000质量管理和质量保证系列标准、ISO14000环境管理系列标准与GMP有机地联系在一起，广大了读者的视野，有利于我国制药企业与国际接轨。〈br〉当然，实施GMP的主体是企业，由于企业产品、工艺、设备、设施、厂房等条件差别很大，所以，企业在实施GMP过程中不应当简单地照搬抄书上的条文，而是应当依照国家颁布的GMP法规，结合企业的实际情况，创造性地实施GMP〈br〉作者简介：目录：绪论：第一章：概述第一节、GMP简史第二节、ISO9000族国际标准概述第三节、ISO14000环境管理系列标准概述第四节、对三种标准的比较评价理论篇：第二章：基本术语第一节、质量术语标准与定义第二节、GMP术语与定义第三节、ISO14000术语与定义第三章：第一节、质量体系及其要素第二节、质量体系要素及其控制要点第三节、制药企业质量体系要符合GMP要求第四节、质量体系文件化第四章：GMP文件化第一节、GMP文件的概念及文件管理的目的第二节、GMP文件的分类和构成第三节、制定文件的程序和要求第四节、文件的管理与使用第五节、GMP对文件的要求第六节、有关GMP认证与检查评审标准对文件的要求第五章：ISO14001环境管理体系要求第一节、ISO14001标准概述第二节、环境管理体系模式及详细介绍：本书是为适应制药企业GMP的实施与认证及建立健全文件系统的需要，以我国GMP（1998年修订）为基础，以ISO9000族国际标准与ISO14000系列标准为指导，理论联系实际地为制药企业职工、特别是编制文件的骨干，提供一个GMP培训教材。全书分绪论篇、理论篇、实践篇三大部分，围绕GMP文件编制的主题，分15章进行了详细论述，内容丰富，资料翔实。医院制剂室可参照使用，医疗器械、食品、化妆品生产企业参考使用。书评：

医药科技出版社
0101
开本：32装帧：页数：字数：702千字

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