药事管理学概论

前言序：作者简介：目录：第一章〓绪论(1)
〓第一节〓药事管理学的形成与发展(1)
〓〓一、药学与药事(1)
〓〓二、药事管理(2)
〓〓三、药事管理学(4)
〓〓四、药事管理词语概念(10)
〓第二节〓药事管理的历史沿革(17)
〓〓一、我国古代药事管理(18)
〓〓二、民国时期药事管理(20)
〓〓三、新中国成立后的药事管理(21)
〓〓四、药事管理向法制化的过渡(25)
〓〓五、药事管理执法主体的变革(27)
〓第三节〓药品监督管理概述(28)
〓〓一、药品定义(29)
〓〓二、药品特性(29)
〓〓三、药品分类(29)
〓〓四、药品标准(30)
〓〓五、药品检验(35)
〓〓六、假药劣药概念(37)
〓〓七、药品监督与处罚原则(38)
〓第四节〓生物制品管理概述(39)
〓〓一、生物制品的含义和范围(39)
〓〓二、生物制品的管理(40)
〓〓三、血液制品的管理(41)
第二章〓药品法制化管理(44)
〓第一节〓药品管理立法(45)
〓〓一、立法权限的划分(45)
〓〓二、药品管理立法的宗旨(45)
〓〓三、药品管理立法的基础与原则(46)
〓〓四、药品管理法律、法规的修订(47)
〓第二节〓《药品管理法》及其实施条例(50)
〓〓一、《药品管理法》的基本制度(51)
〓〓二、药品管理法定时限(55)
〓〓三、《药品管理法》的法律责任(58)
〓〓四、与药品监管有关的法律法规(63)
〓〓五、药品监督行政处罚程序规定(72)
〓第三节〓药事组织(75)
〓〓一、药品监督管理组织体系(76)
〓〓二、国家药品监督管理部门的机构设置及职能(76
)
〓〓三、地方药品监督管理部门的机构设置(81)
〓第四节〓药学技术人员(82)
〓〓一、药师职称的发展过程与展望(82)
〓〓二、执业药师资格制度发展的两个阶段(84)
〓〓三、从业药师资格认定(85)
〓〓四、依法经过资格认定的药学技术人员(86)
〓〓五、药品监督员(86)
〓〓六、医药代表和药品技术审评观察员(87)
〓〓七、药学技术人员的职业道德规范(88)
第三章〓药物研究和上市药品评价(91)
〓第一节〓药物非临床研究质量管理规范(91)
〓〓一、机构与人员(92)
〓〓二、实验设施(94)
〓〓三、仪器设备和实验材料(94)
〓〓四、标准操作规程(94)
〓〓五、研究工作的实施(95)
〓〓六、资料档案管理(97)
〓第二节〓药物临床试验质量管理规范(98)
〓〓一、新药临床研究的发展过程(98)
〓〓二、概述(100)
〓〓三、临床试验前的准备(100)
〓〓四、受试者的权益保障(101)
〓〓五、试验方案(103)
〓〓六、研究者、申办者和监查员的职责(104)
〓〓七、试验总结报告(106)
〓〓八、数据管理与统计分析(106)
〓〓九、试验用药品的管理和质量保证(107)
〓〓十、多中心试验(107)
〓〓十一、药物临床试验机构管理及指导原则(107
)
〓〓十二、赫尔辛基宣言(108)
〓第三节〓药品专利与知识产权保护(109)
〓〓一、药品专利类型与授予条件(110)
〓〓二、专利的申请与专利权期限(111)
〓〓三、专利权的保护(112)
〓〓四、知识产权保护(113)
〓第四节〓药品不良反应报告和监测(114)
〓〓一、开展药品不良反应监测的重要意义(115
)
〓〓二、相关部门职责(117)
〓〓三、药品不良反应的报告制度(119)
〓〓四、药品不良反应的评价与控制(120)
第四章〓药品生产管理(126)
〓第一节〓药品生产与生产企业(126)
〓〓一、药品生产的特点(127)
〓〓二、开办药品生产企业的条件(128)
〓〓三、报送材料及组织验收(129)
〓〓四、药品生产许可证管理(130)
〓〓五、药品委托生产(133)
〓〓六、监督检查(135)
〓第二节〓药品GMP认证管理(137)
〓〓一、GMP的发展史(138)
〓〓二、GMP分类(138)
〓〓三、中国药品GMP的形成与发展(139)
〓〓四、GMP的特点(140)
〓〓五、GMP认证(141)
〓〓六、药品CGMP认证(146)
〓〓七、中药饮片等类生产企业的限期认证(147)

〓第三节〓中国药品GMP(147)
〓〓一、基本情况(148)
〓〓二、主要内容(150)
第五章〓药品经营管理(160)
〓第一节〓药品经营方式与药品价格(161)
〓〓一、药品批发企业(161)
〓〓二、药品零售连锁企业(162)
〓〓三、药品零售企业(164)
〓〓四、网上药品交易(166)
〓〓五、药品集中招标采购(167)
〓〓六、农村药品供应网和监管网(169)
〓〓七、药品价格(170)
〓第二节〓药品分类管理(172)
〓〓一、非处方药的遴选和转换评价(173)
〓〓二、非处方药的包装和标识(174)
〓〓三、非处方药的生产与经营管理(175)
〓〓四、自我药疗的作用(175)
〓〓五、非处方药的广告管理(176)
〓〓六、国家基本药物(177)
〓第三节〓药品经营质量管理规范(179)
〓〓一、基本原则(180)
〓〓二、主要内容(180)
〓〓三、管理职责(180)
〓〓四、人员与培训(183)
〓〓五、设施与设备(183)
〓〓六、经营质量控制(184)
〓〓七、药品GSP认证(186)
〓〓八、药品流通的监督管理(187)
第六章〓医疗机构药事管理(191)
〓第一节〓药剂部门的职责和人员配备(192)
〓〓一、药剂部门的组织结构(193)
〓〓二、药剂部门的职责(193)
〓〓三、药剂部门的人员配备(194)
〓〓四、药剂部门的职责拓展(196)
〓〓五、药事管理委员会(197)
〓第二节〓医疗机构的制剂管理(198)
〓〓一、医疗机构制剂许可证(198)
〓〓二、制剂配置管理(199)
〓〓三、制剂品种的审批与管理(204)
〓第三节〓医疗机构调剂管理(205)
〓〓一、调剂处方概述(206)
〓〓二、处方管理(206)
〓〓三、药品采购(210)
〓〓四、医疗机构麻、精药品管理(210)
〓〓五、药品保管(211)
〓第四节〓药物临床应用与药学保健(212)
〓〓一、药物临床应用(212)
〓〓二、药学保健(213)
〓〓三、合理用药管理(214)
〓第五节〓变态反应原的管理(215)
〓〓一、变应原分类(215)
〓〓二、医疗机构制备资格的认定(216)
〓〓三、品种审批(216)
〓〓四、供应与使用(216)
〓〓五、监督管理(217)
第七章〓药品注册管理(218)
〓第一节〓概述(220)
〓〓一、药品注册申请分类(220)
〓〓二、药品注册申请人及其管理(220)
〓〓三、药品的注册分类及申报资料(222)
〓〓四、药品注册时限的规定(242)
〓〓五、药品注册复审及罚则(243)
〓〓六、药品相关产品的注册管理(245)
〓第二节〓新药的注册管理(246)
〓〓一、新药的概念(246)
〓〓二、药物的临床前研究(247)
〓〓三、药物的临床试验(249)
〓〓四、新药注册的基本要求(254)
〓〓五、新药临床试验的审批(255)
〓〓六、新药生产的审批(256)
〓〓七、新药监测期(257)
〓〓八、新药的技术转让(261)
〓第三节〓已有国家标准的药品注册和注册专项管理(262
)
〓〓一、已有国家标准药品注册的含义和程序(262
)
〓〓二、药品注册标准的管理(263)
〓〓三、药品注册检验的管理(265)
〓〓四、生物制品批签发的管理(266)
〓〓五、药品补充申请(269)
〓〓六、药品的再注册(272)
〓〓七、非处方药的注册(274)
〓第四节〓进口药品的管理与注册(275)
〓〓一、进口药品管理概述(275)
〓〓二、进口药品的注册(279)
〓〓三、进口药品注册检验指导原则(281)
〓〓四、进口药品分包装管理(282)
〓〓五、药品进口通关备案(284)
第八章〓特殊药品管理(287)
〓第一节〓麻醉药品的管理(287)
〓〓一、麻醉药品的定义及品种范围(288)
〓〓二、麻醉药品的生产、供应与运输(292)
〓〓三、麻醉药品的进出口(293)
〓〓四、麻醉药品的使用管理(294)
〓〓五、处罚(296)
〓第二节〓精神药品的管理(297)
〓〓一、精神药品的定义及品种范围(298)
〓〓二、精神药品的生产(303)
〓〓三、精神药品的经营(304)
〓〓四、精神药品的进出口(304)
〓〓五、精神药品的运输(306)
〓〓六、精神药品的监督管理和法律责任(306)
〓第三节〓医疗用毒性药品管理(308)
〓〓一、医疗用毒性药品的定义及品种范围(308)

〓〓二、毒性药品的生产与炮制(308)
〓〓三、毒性药品的经营和使用(309)
〓第四节〓放射性药品管理(310)
〓〓一、放射性药品的定义(310)
〓〓二、放射性新药研究(310)
〓〓三、放射性药品的生产经营管理(311)
〓〓四、放射性药品的使用管理(313)
〓〓五、放射性药品的包装和运输(314)
〓第五节〓特殊药品的专项管理(314)
〓〓一、麻黄素(碱)管理(316)
〓〓二、咖啡因管理(318)
〓〓三、罂粟壳管理(323)
〓〓四、兴奋剂管理(324)
〓〓五、药物滥用监测(335)
〓〓六、易制毒化学品管理(340)
〓〓七、生物制品流通的特殊管理(342)
第九章〓中药管理(344)
〓第一节〓概述(344)
〓〓一、中药的概念与分类(344)
〓〓二、中药炮制管理(348)
〓〓三、中药的法定地位(349)
〓〓四、中药管理的有关规定(350)
〓第二节〓中药品种保护条例(353)
〓〓一、中药品种保护的目的(353)
〓〓二、中药品种保护条例的适用范围和级别划分(354
)
〓〓三、中药保护品种的申报与审批(355)
〓〓四、中药保护品种的监管与法律责任(356)
〓第三节〓野生药材资源保护管理条例(357)
〓〓一、野生药材资源保护的目的(357)
〓〓二、野生药材物种分级(357)
〓〓三、野生药材资源保护措施(358)
〓第四节〓中药材生产质量管理规范(359)
〓〓一、概述(359)
〓〓二、产地生态环境要求(360)
〓〓三、种质和繁殖材料(360)
〓〓四、药用植物栽培管理(361)
〓〓五、药用动物养殖管理(361)
〓〓六、采收与初加工(362)
〓〓七、包装、运输与贮藏(363)
〓〓八、质量管理(363)
〓〓九、人员和设备(364)
〓〓十、文件管理(364)
〓第五节〓中医药条例(365)
〓〓一、发展中医药事业的方针(365)
〓〓二、机构与人员(367)
〓〓三、教育与科研(368)
第十章〓药品标识和商标广告管理(370)

〓第一节〓药品标识管理(370)
〓〓一、药品标识的含义和作用(370)
〓〓二、药品标识的管理(371)
〓第二节〓药品包装、标签和说明书管理(374)
〓〓一、药品包装管理(374)
〓〓二、药品标签管理(381)
〓〓三、药品说明书管理(384)
〓〓四、药品批准文号(389)
〓〓五、药品组合包装管理(392)
〓第三节〓药品广告与商标管理(393)
〓〓一、药品广告的法律主体和职责(394)
〓〓二、药品广告的范围(394)
〓〓三、药品广告的审批与发布(398)
〓〓四、违法药品广告的查处(400)
〓〓五、药品商标的管理(400)
第十一章〓国(境)外药事管理(403)
〓第一节〓港澳台药事管理(403)
〓〓一、香港的药事管理(403)
〓〓二、澳门的药事管理(413)
〓〓三、台湾的药事管理(417)
〓第二节〓世界卫生组织(422)
〓〓一、组织机构(422)
〓〓二、宗旨与职能(423)
〓〓三、作用(424)
〓〓四、中国与WHO的关系(425)
〓第三节〓欧盟药事管理(425)
〓〓一、机构与法规(426)
〓〓二、药品管理程序(428)
〓〓三、非处方药管理及转换过程(433)
〓第四节〓美国药事管理(435)
〓〓一、机构设置与职能(435)
〓〓二、药品审批(437)
〓〓三、药品安全监管(439)
〓〓四、药品立法(441)
〓第五节〓日本药事管理(442)
〓〓一、药事组织、人员与法律(442)
〓〓二、药品立法(444)
〓〓三、新药审批(445)
〓〓四、日本《药物临床试验质量管理规范》(446
)
〓〓五、日本《药物非临床研究质量管理规范》(447
)
〓〓六、药事管理的其他内容(449)
〓第六节〓其他国家药事管理(450)
〓〓一、英国药事管理(450)
〓〓二、法国药事管理(451)
〓〓三、丹麦药事管理(452)
〓〓四、爱尔兰药事管理(454)
附录(457)
〓指定刊发处方药广告的医学药学专业刊物名录(2005-4-27)(
457)
参考文献(490)
英汉对照索引(491)
汉英对照索引(525)
详细介绍：本书密切结合《药品管理法》及最新法律法规，以简明扼要、内容实用和方便查阅为原则，
从绪论、药品法制化管理、药品研究和上市药品评价、药品生产管理、药品经营管理、医
疗机构药事管理、药品注册管理、特药管理、中药管理、药品标识和商标广告管理以及国(
境)外药事管理等角度阐述了药事管理学的基本理论。附录设置了英汉、汉英对照索引
。可供药品监督管理、药物研究与教学、药品生产和经营使用等涉药人员参
考。

书评：

医药科技出版社
0101
开本：32装帧：页数：字数：432千字

陕西西安