前言序：自从药监体制改革以来，药监部门的执法人员经过几年的磨炼，执法水平和执法能力已
经基本适应监管要求，但也面临两种现实压力：一是随着党中央提出的依法治国方略的不断
推进和国务院《全面推进依法行政实施纲要》的贯彻落实，国家对
药品监管依法行政的要求
越来越高；二是随着
医药科学
技术和医药市场的不断发展，涉药行为越来越复杂，新情况、
新问
题频频出现。在行政处罚难度越来越大而药品监管法律相对滞后的情况下，药监执法人员不
能满足于已经掌握的药监法律条文和常用知识，而应不断深入探讨和研究，做到与时俱进，
进一步提高执法水平和执法能力，正确处理好各种各样的行政处罚案件，才能有效地保
障人们用药安全有效和维护药监相对人的合法权益。
正是基于这种考虑，我们三位作者（浙江省永嘉
食品药品监督管理局金永熙，福建
省三明市食品药品监督管理局杨怀文、杨秀梅）着力探讨药品监管行政处罚实践中遇到的
疑难、复杂的法律问题，而后编成了本书。
本书分综合、程序、实体、刑事、建议等五个专题，由45篇
论文和
案例分
析组成。每篇文章提出的命题都是药监执法实践中发现的疑难、复杂的法律问题，对这些
问题，运用了法学
理论、法律规定和实践经验阐明了观点，研究了解决办法，希望能为药监
人员提高执法水平和药监相对人维护自身合法权益起到一定作用。
本书的观点具有探讨性，肯定存在不同认识，加之作者水平有限，可能有许多不足之处，
在此，一并敬请读者指正。
在本书出版之际，作者要向给予大力支持的浙江贝普
医疗器械有限公司及其董事长张洪杰
先生表示衷心感谢！
作者
2005年11月15日
作者简介：目录：第一章药品监管行政处罚中的几个综合性问题(1
)
1药品违法责任(1)
2基层药监处罚存在的问题及其纠正(6)
3基层药监领导如何把好行政处罚关(24)
第二章药品监管行政处罚中的几个程序问题(38
)
1药监处罚案件若干管辖问题(38)
2“黑诊所”行医卖药由谁管辖(46)
3行政强制措施在药监执法中的运用(51)
4药监处罚听证笔录和意见书的重要性(59)
5关于没收违法所得是否需要听证的问题(64)
6复核是行政处罚的必经程序(67)
7以违反程序的
检验报告作出的处罚决定被撤销(
70)
8正确理解行政处罚追罚时效的“连续状态”(73)
9未送达检验报告书、事先未告知的处罚决定被撤销(
75)
10从一个案例
分析司法先行还是行政先行(78
)
11被处罚人死亡后处罚决定的执行问题(84)
12确有经济困难可否减交、免交罚款(86)
第三章药品监管行政处罚中的几个实体问题(88
)
1医疗机构未执行一次性使用无菌注射器销毁制度如何适用法律处罚
(88)
2药监处罚适用一事不再罚原则(94)
3非同一销售劣药行为应当分别给予罚款(97)
4无证销售假药、劣药能否合并处罚(101)
5同是出租许可证行为何故“厚此薄彼”(103)
6量罚情节竞合的具体适用(109)
7处罚决定可否改变事先告知的拟处罚内容及如何操作(
112)
8赠送药品行为的有关法律问题(114)
9药品
生产企业非法生产销售药品的几个法律问题(116
)
10同是违法者“待遇”何不同
——从三起超越许可证核定范围经营药械案件谈起(119
)
11对已购未售假劣药品如何定性处罚(127)
12无证生产销售药品应定生产销售假药案(129)
13从事业单位、个人购进药品应以非法渠道购进论处(
131)
14简论药监处罚的证据确凿和充分(135)
15
药品经营使用单位向药监部门隐瞒有关情况、提供虚假
材料等行为应处罚吗
(140)
16书证与陈述的证明力之比较
——兼一个典型案例的分析(142)
17无过错销售、使用假劣药品的举证主体和证据材料范围(
145)
18照片属于何种证据形式(148)
19询问监管相对人及证人应把握的几个问题(150)
第四章药品监管刑事犯罪中的几个问题(155
)
1监管相对人的药品犯罪(155)
2药监部门及其工作人员因渎职而引发的犯罪(166
)
第五章对药品监管及其处罚的几条建议(176
)
1药监部门应警惕“隐形”行政不作为(176
)
2零售药店距离的限制与不限制(179)
3对
口腔市场加强监管的几点建议(184)
4对体外
诊断试剂市场加强监管的几点建议(186)
5
医疗器械监管有关罚则亟待建立(189)
6应将
美容机构使用医疗器械行为纳入药监范围(194
)
7防止过期药品“还魂”之祸(197)
8“坐堂医”产生的原因与对策(200)
9医疗机构使用的医疗器械说明书、标签和包装标识的现状及对策
(203)
主要参考文献(207)
详细介绍：本书是由基层药监执法人员撰写的药品监管行政处罚专著。全书由45篇论文和
案例分析组成
，分综合、程序、实体、刑事、建议等五个专题，深入分析和探讨药品监管行政处罚实践中
遇到的疑难、复杂的问题。全书法理性、
实用性和可操作性较强，对药品监管行政处罚具有
指导作用，是药监执法人员提高执法水平和药监相对人维护自身合法权益的必备参考书。
书评：
