本书严格按照国内外有关
规范，详尽阐释了医院伦理委员会工作的重点环节，提供了各
个环节的
标准操作规程(SOP)。
·详细说明SOP并提供操作流程图，指导读者轻松掌握。
·提供所涉及的有关表格，可直接从书中复印使用。
·附录中收录了有关规范、
法规，便于查阅。
本书是一本供医院临床研究人员、
管理人员非常实用的工具书。同时也适合国家药物临床试验机构的研究者，药品或医疗器械
生产企业等临床试验申办者，以及科研机构和教学单位参考使用。
21世纪，医学科学
技术水平不断进步，新药物、新器材陆续开发,为人类健康提供了有利的保障。国家药物临床试验机构担负着新药物、新器材的临床试验任务，涉及人体的临床试验结果已成为新药物、新器材和新技术走向市场的最重要依据。在医学进步的同时，为了达到早日攻克威胁人类健康疾病的目的，新药物、新器材或新技术的开发和研究者往往更重视研究的价值本身，而忽略了参与临床研究的人类受试者的权益和安全的保护。医学进步的历史上永远伴随着伦理与科学的冲突与交锋。如何在研究的科学性和受试者权益保护间达到平衡？这成为所有与人体试验相关的科学研究所必须面对的一项重要课题。我国
食品药品
监督管理局颁布的《药物临床试验
管理规范》中明确指出：“在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性”。“伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施”。伦理委员会在审查受试者权益保护以及审查研究方案科学性、可靠性过程中担当起重要角色。
伦理委员会的审查能力和运作的规范性直接决定了其审查结果的可靠性和权威性，直接决定了其能否有效地保护受试者权益。当前，我国伦理委员会的发展正处于起步阶段，与国际上历史悠久的伦理委员会相比，我国伦理委员会的建设和实际监管能力仍存在较大的缺陷和不足。这一方面表现在国家对伦理委员会的建设和日常运作缺少具体的规定和监督，另一方面也表现在伦理委员会
制度欠缺，审查标准不统一和审查工作可操作性差等环节上。如何在数量日益增长的临床试验中切实保障受试者权益？如何切实增强伦理委员会的审查能力，统一审查标准和履行好委员会的监察职责？这已经是摆在逐渐走向国际化的国家临床试验机构面前的一个亟待研究和解决的问题。
本书是以长海医院伦理委员会标准操作规程为蓝本编纂而成。既符合《赫尔辛基宣言》及国家《药物临床试验管理规范》和《医疗器械临床试验规定》的要求，也借鉴了WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》中的国际伦理审查原则，同时更融合和体现了长海医院伦理委员会十余年来的实际管理和审查经验。
全书共分为七章，分别涉及伦理审查的历史沿革、伦理委员会的建立、研究方案的审查、研究方案的跟踪审查、伦理委员会会议的组织和
档案管理、伦理委员会的稽查和视察等各个方面，并附有伦理审查过程中使用的各种表格。全书具有科学、规范、全面、严谨、可操作性强等突出特点。不仅详尽阐释了在临床试验中伦理委员会审查的重点环节和步骤，提供了丰富的附表，方便了伦理委员会使用，而且对伦理委员会合理有效行使对临床试验的监管权，及加强自身组织管理具有重要的指导和借鉴作用。本书是供医院伦理审查委员会审查涉及人体的临床试验的一本非常实用的工具书。同时也适合国家药物临床试验机构的研究者，药品或医疗器械生产企业等临床试验申办者，以及科研机构和教学单位参考使用。
本书编纂过程中受到了WHO/TDR临床
质量管理协调员JuntraKarbwang博士和FERCAP协调员CristinaTorres教授的鼎力支持和指导。本书的成文也得到了长海医院各级领导，医教部科研科及伦理委员们的大力支持。在本书付梓之际，特向他们无私的奉献精神和忘我的工作热情表示崇高的敬意，也对他们的支持和为此付出的辛勤劳动表示最衷心的感谢。
编者
2007年8月
第一章伦理审查的历史沿革
第一节伦理事件及伦理原则的诞生3
第二节国际伦理审查机构简介7
第二章伦理委员会的建立
第一节医院伦理委员会的组成15
第二节标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订19
第三节术语及释义22
第四节保密和利益冲突协议29
第五节伦理委员会成员的
培训31
第六节独立顾问的选择34
第三章研究方案的审查
第一节研究方案送审的管理39
第二节研究方案的初审43
第三节评审表的使用47
第四节快速审查51
第五节送复审的研究方案的审查54
第六节医疗器材研究方案的审查56
第四章研究方案跟踪审查
第一节研究方案的持续审查63
第二节研究方案修正案的审查66
第三节总结报告的......
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